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敗血症性ショックにおける新規バイオマーカーとしての低酸素誘導因子1アルファ

2016年10月12日 更新者：University of Florida
この調査研究の目的は、血液中の化学マーカーである低酸素誘導因子 (HIF-1 アルファ) を使用して、対象が敗血症と診断された場合の対象の病院転帰を予測できるかどうかを判断することです。 敗血症は、血液および組織における病原性生物またはそれらの毒素の存在として定義されます。 敗血症は、救命救急医療における最も重要な課題の 1 つです。 研究者らは、HIF-1 α の低酸素誘導発現が敗血症の臨床的特徴と相関し、将来的には HIF-1 α が敗血症のバイオマーカーとして使用される可能性があると提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

敗血症は、救命救急における最も重要な課題の 1 つです。 敗血症性ショック (SS) は、敗血症の最も深刻な形態であり、死亡率の上昇、多額の経済的支出、および入院期間の延長に関連しています。 SS の病態生理学的メカニズムには 3 つの重要な要素が含まれます: 1) 細菌の異常増殖、2) 血行動態不全を引き起こす血液への細菌生成物の流出、および 3) 両方とも組織低酸素症 (TH) につながります。 現在まで、敗血症/SS のバイオマーカーは血行動態パラメータに限定されています。 ただし、積極的な輸液蘇生法は、組織低酸素症 (TH) の発症を完全に防ぐことはできません。 今日まで、研究者は乳酸 (LA) の測定による TH の評価に限界があり、これは初期のマーカーでも正確なマーカーでもありません。 残念ながら、LA は代謝が複雑なため、SS の予測値が限られています。 したがって、敗血症/敗血症性ショックの診断と予後を支援するバイオマーカーが強く求められています。

低酸素に対する細胞の応答/適応は、構成的に発現するサブユニットと誘導性 (1、2、および 3 型) サブユニットで構成されるヘテロ二量体タンパク質である転写低酸素誘導因子 HIF に依存しています。 最近では、血液を含む多様な組織で HIF が確認されました。血球におけるHIF発現は、低酸素状態の全身組織を代表するものであることも示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティから募集された通常の健康なコントロール。 フロリダ大学病院に入院した敗血症患者。

説明

包含基準: 敗血症患者

  • 年齢 18 ≤ 80 歳
  • 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
  • -全身性炎症反応システム（SIRS）基準（頻呼吸、頻脈、低/高体温、白血球減少/白血球増加症）の2つ以上を満たす
  • -以下のいずれかによる組織低灌流または臓器機能障害の証拠
  • -収縮期血圧が90未満の敗血症誘発性低血圧
  • 1.5mmol/L以上の乳酸
  • 十分な輸液蘇生法を行ったにもかかわらず、尿量が 2 時間以上 0.5 mL/kg/hr 未満である
  • 組織低酸素症
  • 肝硬変がない場合のビリルビン > 2mg/dl
  • クレアチニン (CR) > 2.0 mg/dL、CR がベースラインから 0.5 mg/dL 増加することで明らかな急性腎障害
  • 血小板数 < 100,000
  • 国際標準比（INR）が1.5を超える凝固障害

包含: 健康なコントロール

  • 年齢と性別が敗血症患者と一致
  • 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査
  • 決して喫煙者ではない (1 パック未満の年歴)

除外基準：敗血症患者

  • -過去5年間の癌腫を含む悪性腫瘍の病歴。
  • 最近の手術、48 時間以内、または 24 時間以内の手術予定
  • 首・胸部中心静脈ラインの禁忌
  • 組み入れ前の心肺蘇生（CPR）歴
  • 他機関からの転入
  • 肝硬変の病歴
  • 移植レシピエント
  • 既知のHIV
  • 毎日15mg以上のプレドニゾンまたは同等の使用
  • 重度の貧血: ヘマトクリット ≤ 20

除外: 健康なコントロール

  • -過去5年間の癌腫を含む悪性腫瘍の病歴。
  • 処方されたホルモン避妊薬以外の処方薬の服用。
  • -現在の喫煙歴および/または1パック以上の歴
  • アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、プレドニゾンなどの現在の使用（先週以内）の抗炎症薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
敗血症患者
採血 生物学的サンプル: 治験責任医師は血液を採取し、3 つの異なる方法で HIF 複合体の発現を比較します: 患者と対照の間、時間依存的に同じ患者内で、および異なる患者間です。
手順：敗血症患者
治験責任医師は、2 セットの血液サンプルを採取します。 1 つはベースラインで 10 mL、もう 1 つは 24 時間後に 10 mL、合計 20 mL。
健康管理
治験責任医師は血液を採取し、HIF 複合体の発現を 3 つの異なる方法で比較します: 患者と対照の間、時間依存的に同じ患者内で、および異なる患者間です。
手順：健康管理
調査員は、健康な対照群の間で合計 10 mL のベースライン中に 10 mL を 1 回描画します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症の予測バイオマーカーとしての低酸素誘導因子。
時間枠：ベースライン、
低酸素誘導因子は、敗血症の臨床症状を呈し、乳酸アシドーシスと相関する被験者において、初期診断時（ベースライン）および24時間後に測定されます。
ベースライン、
敗血症の予測バイオマーカーとしての低酸素誘導因子
時間枠：24時間
低酸素誘導因子は、敗血症の臨床症状を呈し、乳酸アシドーシスと相関する被験者において、初期診断時（ベースライン）および24時間後に測定されます。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオ マーカーとしての HIF 複合体の役割と、「敗血症キャンペーン 2012 を乗り切る」ゴールド スタンダード敗血症性ショックの重症度および罹患率/死亡率の予測因子との相関関係を評価します。
時間枠：28日
退院時に、最初の 24 時間は詳細なチャート分析が行われ、28 日の生存率が示されます。臨床経過に由来するデータおよび血清サイトカイン含有量とHIF含有量/発現および機能との相関関係は、スピアマンの順位相関検定によって分析されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wael Nasser, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201200142

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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