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Hypoxie-induzierbarer Faktor 1 Alpha als neuartiger Biomarker bei septischem Schock

12. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein chemischer Marker im Blut, der Hypoxie-induzierbare Faktor (HIF-1 alpha), verwendet werden kann, um die Krankenhausergebnisse einer Person vorherzusagen, wenn bei der Person eine Sepsis diagnostiziert wird. Sepsis wird entweder als Anwesenheit von pathogenen Organismen oder deren Toxinen im Blut und Gewebe definiert. Sepsis ist eine der größten Herausforderungen in der Intensivmedizin. Die Forscher schlagen vor, dass die Hypoxie-induzierte Expression von HIF-1 alpha mit den klinischen Merkmalen von Sepsis korrelieren wird und dass HIF-1 alpha in Zukunft als Biomarker bei Sepsis verwendet werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine der größten Herausforderungen in der Intensivpflege. Der septische Schock (SS) ist die schwerste Form der Sepsis und mit einer höheren Mortalität, erheblichen finanziellen Aufwendungen und längeren Verweildauern verbunden. Die pathophysiologischen Mechanismen des SS umfassen 3 Schlüsselkomponenten: 1) bakterielle Überwucherung, 2) das Austreten von bakteriellem Produkt in das Blut, was eine hämodynamische Insuffizienz verursacht, und 3) beide führen zu Gewebehypoxie (TH). Bisher sind die Biomarker von Sepsis/SS auf hämodynamische Parameter beschränkt. Eine aggressive Flüssigkeitstherapie verhindert jedoch nicht vollständig die Entwicklung einer Gewebehypoxie (TH). Bis heute sind die Forscher bei der Einschätzung von TH durch die Messung von Milchsäure (LA) beschränkt, die weder ein früher noch ein genauer Marker ist. Leider hat LA aufgrund seines komplexen Stoffwechsels einen begrenzten Vorhersagewert bei SS. Daher besteht ein akuter Bedarf an Biomarkern, die die Diagnose und Prognose von Sepsis/septischem Schock unterstützen würden.

Zelluläre Reaktionen/Anpassungen an Hypoxie beruhen auf dem Transkriptions-Hypoxie-induzierbaren Faktor HIF, einem heterodimeren Protein, das aus einer konstitutiv exprimierten Untereinheit und einer induzierbaren (Typ 1, 2 und 3) Untereinheit besteht. Vor kurzem wurde HIF in verschiedenen Geweben einschließlich Blut identifiziert; es wurde auch gezeigt, dass die HIF-Expression in Blutzellen für systemische Gewebe unter hypoxischen Bedingungen repräsentativ ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale gesunde Kontrollen, die aus der Gemeinschaft rekrutiert wurden. Patienten mit Sepsis, die in das Krankenhaus der Universität von Florida aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Septische Patienten

  • Alter 18 ≤ 80 Jahre
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Erfüllt zwei oder mehr Kriterien des Systemic Inflammatory Response System (SIRS) (Tachypnoe, Tachykardie, Hypo/Hyperthermie, Leukopenie/Leukozytose)
  • Anzeichen einer Gewebemangeldurchblutung oder Organfunktionsstörung durch einen der folgenden Gründe
  • Sepsis-induzierte Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 90
  • Laktat über 1,5 mmol/Liter
  • Urinausscheidung unter 0,5 ml/kg/h für mehr als 2 Stunden trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr
  • Gewebehypoxie
  • Bilirubin > 2 mg/dl ohne Leberzirrhose
  • Kreatinin (CR) > 2,0 mg/dL, Akute Nierenschädigung, ersichtlich durch CR-Anstieg um 0,5 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert
  • Thrombozytenzahl < 100.000
  • Koagulopathie mit international normalisierter Ratio (INR) >1,5

Aufnahme: Gesunde Kontrollen

  • Alters- und geschlechtsangepasst an Sepsispatienten
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Niemals geraucht (<1 Packungsjahr Geschichte)

Ausschlusskriterien: Septische Patienten

  • Geschichte der Malignität, einschließlich Karzinom in den letzten 5 Jahren.
  • Kürzliche Operation innerhalb von 48 Stunden oder erwartete Operation innerhalb von 24 Stunden
  • Kontraindikation für zentralvenösen Hals-/Brustkatheter
  • Geschichte der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) vor der Aufnahme
  • Wechsel von einer anderen Einrichtung
  • Geschichte der Zirrhose
  • Empfänger der Transplantation
  • Bekanntes HIV
  • Anwendung von ≥ 15 mg Prednison täglich oder Äquivalent
  • Schwere Anämie: Hämatokrit ≤ 20

Ausschluss: Gesunde Kontrollen

  • Geschichte der Malignität, einschließlich Karzinom in den letzten 5 Jahren.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, außer jeder Art von verschriebener hormoneller Empfängnisverhütung.
  • Aktuelle Rauchergeschichte und/oder > 1 Packungsjahr Geschichte
  • Aktuelle Anwendung (innerhalb der letzten Woche) entzündungshemmender Medikamente wie Aspirin, Ibuprofen, Naproxen und/oder Prednison

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Septische Patienten
Blutentnahme Biologische Proben: Die Forscher werden Blut entnehmen und die Expression des HIF-Komplexes auf drei verschiedene Arten vergleichen: zwischen Patienten und Kontrollen, innerhalb desselben Patienten in zeitabhängiger Weise und zwischen verschiedenen Patienten.
Verfahren: Septische Patienten
Die Ermittler werden zwei Sätze Blutproben entnehmen. Eine zu Studienbeginn, 10 ml, und eine weitere 24 Stunden später, 10 ml, also insgesamt 20 ml.
Gesunde Kontrolle
Die Forscher werden Blut sammeln und die Expression des HIF-Komplexes auf drei verschiedene Arten vergleichen: zwischen Patienten und Kontrollen, innerhalb desselben Patienten in zeitabhängiger Weise und zwischen verschiedenen Patienten.
Verfahren: Gesunde Kontrolle
Die Ermittler werden während der Grundlinie einmalig 10 ml entnehmen, was einer gesunden Kontrollgruppe von insgesamt 10 ml entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxie-induzierbarer Faktor als prädiktiver Biomarker für Sepsis.
Zeitfenster: Grundlinie,
Der Hypoxie-induzierbare Faktor wird bei der Erstdiagnose (Baseline) und 24 Stunden später bei Patienten mit klinischem Erscheinungsbild einer Sepsis gemessen und mit einer Laktatazidose korreliert.
Grundlinie,
Hypoxie-induzierbarer Faktor als prädiktiver Biomarker für Sepsis
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Hypoxie-induzierbare Faktor wird bei der Erstdiagnose (Baseline) und 24 Stunden später bei Patienten mit klinischem Erscheinungsbild einer Sepsis gemessen und mit einer Laktatazidose korreliert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rolle des HIF-Komplexes als Biomarker und seine Korrelation mit „Survive the Sepsis Campaign 2012“-Goldstandard-Prädiktoren für septischen Schock und Morbidität/Mortalität.
Zeitfenster: 28 Tage
Bei der Entlassung wird eine detaillierte Diagrammanalyse für die ersten 24 Stunden durchgeführt, Überleben am 28. Tag; Korrelationen von aus dem klinischen Verlauf abgeleiteten Daten und Serum-Zytokin-Gehalt mit HIF-Gehalt/-Expression und -Funktion werden durch den Rangkorrelationstest nach Spearman analysiert.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wael Nasser, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201200142

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