Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoksi-induserbar faktor 1 alfa som en ny biomarkør i septisk sjokk

12. oktober 2016 oppdatert av: University of Florida
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om en kjemisk markør i blodet, hypoksi-induserbar faktor (HIF-1 alfa), kan brukes til å forutsi pasientens sykehusutfall når pasienten får diagnosen sepsis. Sepsis er definert som enten tilstedeværelsen av patogene organismer eller deres giftstoffer i blodet og vevet. Sepsis er en av de viktigste utfordringene innen intensivmedisin. Etterforskerne foreslår at hypoksi-indusert ekspresjon av HIF-1 alfa vil korrelere med de kliniske egenskapene til sepsis, og i fremtiden kan HIF-1 alfa brukes som en biomarkør i sepsis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sepsis er en av de viktigste utfordringene i kritisk omsorg. Septisk sjokk (SS) er den alvorligste formen for sepsis og er forbundet med høyere dødelighet, betydelige økonomiske utgifter og lengre liggetid. Patofysiologiske mekanismer for SS inkluderer 3 nøkkelkomponenter: 1) bakteriell overvekst, 2) søl av bakteriell produkt i blodet som forårsaker hemodynamisk insuffisiens, og 3) begge fører til vevshypoksi (TH). Til dags dato er biomarkørene for sepsis/SS begrenset til hemodynamiske parametere. Aggressiv væskegjenoppliving forhindrer imidlertid ikke fullt ut utvikling av vevshypoksi (TH). Til dags dato er etterforskerne begrenset til å verdsette TH ved måling av melkesyre (LA), som verken er en tidlig eller nøyaktig markør. Dessverre har LA begrenset prediktiv verdi i SS på grunn av dets komplekse metabolisme. Det er derfor et akutt behov for biomarkører som kan hjelpe diagnose og prognose av sepsis/septisk sjokk.

Cellulære responser/tilpasninger til hypoksi er avhengige av den transkripsjonshypoksi-induserbare faktoren HIF, et heterodimert protein sammensatt av en konstitutivt uttrykt underenhet og en induserbar (type 1, 2 og 3) underenhet. Nylig ble HIF identifisert i forskjellige vev inkludert blod; det har også blitt vist at HIF-ekspresjon i blodceller er representativt for systemisk vev under hypoksiske tilstander.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normale sunne kontroller rekruttert fra samfunnet. Personer med sepsis innlagt på University of Florida Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Septiske pasienter

  • Alder 18 ≤ 80 år
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Oppfyller to eller flere av Systemic Inflammatory Response System (SIRS) kriterier (takypné, takykardi, hypo/hypertermi, leukopeni/leukocytose)
  • Bevis på vevshypoperfusjon, eller organdysfunksjon ved ett av følgende
  • Sepsisindusert hypotensjon med systolisk blodtrykk <90
  • Laktat over 1,5 mmol/liter
  • Urinproduksjon under 0,5 ml/kg/time i mer enn 2 timer til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving
  • Vevshypoksi
  • Bilirubin > 2 mg/dl ved fravær av levercirrhose
  • Kreatinin (CR)> 2,0 mg/dL, akutt nyreskade som tydelig ved CR-økning med 0,5 mg/dL fra baseline
  • Blodplateantall < 100 000
  • Koagulopati med internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5

Inkludering: sunne kontroller

  • Alder og kjønn tilpasset sepsispasienter
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Røyker aldri (<1 pakke år historie)

Eksklusjonskriterier: Septiske pasienter

  • Anamnese med malignitet, inkludert karsinom i løpet av de foregående 5 årene.
  • Nylig operasjon, innen 48 timer, eller forventet operasjon innen 24 timer
  • Kontraindikasjon for nakke/bryst sentral venelinje
  • Anamnese med hjerte-lunge-redning (HLR) før inkludering
  • Overføring fra annen institusjon
  • Historie om skrumplever
  • Transplantasjonsmottaker
  • Kjent HIV
  • Bruk av ≥ 15 mg prednison daglig eller tilsvarende
  • Alvorlig anemi: hematokrit ≤ 20

Ekskludering: sunne kontroller

  • Anamnese med malignitet, inkludert karsinom i løpet av de foregående 5 årene.
  • Tar noen reseptbelagte medisiner, annet enn noen form for foreskrevet hormonell prevensjon.
  • Nåværende røykehistorie og/eller > 1 pakkeårs historie
  • Nåværende bruk (innen den siste uken) antiinflammatoriske medisiner, som aspirin, ibuprofen, naproxen og/eller prednison

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Septiske pasienter
Blodtagning Biologiske prøver: Etterforskerne vil samle inn blod og sammenligne uttrykket av HIF-kompleks på 3 forskjellige måter: mellom pasienter og kontroller, innen samme pasient på en tidsavhengig måte, og mellom forskjellige pasienter.
Fremgangsmåte: Septiske pasienter
Etterforskerne vil ta to sett med blodprøver. En ved baseline, 10 mL, og en annen, 24 timer senere, 10 mL, for totalt 20 mL.
Sunn kontroll
Etterforskerne vil samle blod og sammenligne uttrykket av HIF-kompleks på 3 forskjellige måter: mellom pasienter og kontroller, innenfor samme pasient på en tidsavhengig måte, og mellom forskjellige pasienter.
Fremgangsmåte: Sunn kontroll
Undersøkerne vil trekke 10 ml én gang under baseline for totalt 10 ml blant den friske kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksi-induserbar faktor som en prediktiv biomarkør for sepsis.
Tidsramme: Grunnlinje,
Hypoksi-induserbar faktor vil bli målt ved initial diagnose (baseline) og 24 timer senere hos personer med klinisk presentasjon av sepsis og korrelert med laktacidose.
Grunnlinje,
Hypoksi-induserbar faktor som en prediktiv biomarkør for sepsis
Tidsramme: 24 timer
Hypoksi-induserbar faktor vil bli målt ved initial diagnose (baseline) og 24 timer senere hos personer med klinisk presentasjon av sepsis og korrelert med laktacidose.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer rollen til HIF-komplekset som biomarkør og dets korrelasjon med "Survive the Sepsis Campaign 2012" gullstandard septisk sjokk alvorlighetsgrad og morbiditet/dødelighetsprediktorer.
Tidsramme: 28 dager
Ved utskriving vil en detaljert kartanalyse bli utført de første 24 timene, overlevelse ved 28 dager; korrelasjoner av klinisk forløpsavledet data og serumcytokininnhold med HIF-innhold/-uttrykk og funksjon vil bli analysert ved Spearmans rangkorrelasjonstest.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wael Nasser, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201200142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger