Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik indukowany niedotlenieniem 1 alfa jako nowy biomarker we wstrząsie septycznym

12 października 2016 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy marker chemiczny we krwi, czynnik indukowany niedotlenieniem (HIF-1 alfa), może być wykorzystany do przewidywania wyników szpitalnych pacjenta, u którego zdiagnozowano posocznicę. Sepsę definiuje się jako obecność organizmów chorobotwórczych lub ich toksyn we krwi i tkankach. Sepsa jest jednym z najważniejszych wyzwań medycyny intensywnej opieki. Badacze sugerują, że indukowana niedotlenieniem ekspresja HIF-1 alfa będzie korelować z klinicznymi cechami sepsy, aw przyszłości HIF-1 alfa może być stosowany jako biomarker w sepsie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sepsa jest jednym z najważniejszych wyzwań w intensywnej opiece. Wstrząs septyczny (SS) jest najcięższą postacią sepsy i wiąże się z większą śmiertelnością, znacznymi wydatkami finansowymi oraz dłuższym pobytem w szpitalu. Mechanizmy patofizjologiczne SS obejmują 3 kluczowe elementy: 1) przerost bakteryjny, 2) przedostanie się produktu bakteryjnego do krwi powodujący niewydolność hemodynamiczną oraz 3) oba prowadzą do niedotlenienia tkanek (TH). Dotychczas biomarkery sepsy/SS ograniczają się do parametrów hemodynamicznych. Jednak agresywna resuscytacja płynowa nie zapobiega całkowicie rozwojowi hipoksji tkankowej (TH). Do tej pory badacze mają ograniczone możliwości oceny TH poprzez pomiar kwasu mlekowego (LA), który nie jest ani wczesnym, ani dokładnym markerem. Niestety LA ma ograniczoną wartość predykcyjną w SS ze względu na złożony metabolizm. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania biomarkerów, które pomogłyby w diagnozowaniu i prognozowaniu sepsy/wstrząsu septycznego.

Komórkowe odpowiedzi/adaptacje do niedotlenienia opierają się na transkrypcyjnym czynniku indukowanym niedotlenieniem HIF, heterodimerycznym białku składającym się z konstytutywnie eksprymowanej podjednostki i indukowalnej (typy 1, 2 i 3) podjednostki. Niedawno zidentyfikowano HIF w różnych tkankach, w tym we krwi; wykazano również, że ekspresja HIF w komórkach krwi jest reprezentatywna dla tkanek systemowych w warunkach niedotlenienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Normalni zdrowi kontrole rekrutowani ze społeczności. Pacjenci z sepsą przyjęci do University of Florida Hospital.

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z sepsą

  • Wiek 18 ≤ 80 lat
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Spełnia dwa lub więcej kryteriów Systemic Inflammatory Response System (SIRS) (tachypnea, tachykardia, hipo/hipertermia, leukopenia/leukocytoza)
  • Dowody na hipoperfuzję tkanek lub dysfunkcję narządu przez którekolwiek z poniższych
  • Niedociśnienie wywołane sepsą ze skurczowym ciśnieniem krwi <90
  • Mleczan powyżej 1,5 mmol/litr
  • Oddawanie moczu poniżej 0,5 ml/kg/h przez ponad 2 godziny pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej
  • Niedotlenienie tkanek
  • Bilirubina > 2 mg/dl przy braku marskości wątroby
  • Kreatynina (CR) > 2,0 mg/dl, ostre uszkodzenie nerek widoczne na podstawie wzrostu CR o 0,5 mg/dl od wartości początkowej
  • Liczba płytek krwi < 100 000
  • Koagulopatia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >1,5

Włączenie: zdrowe kontrole

  • Wiek i płeć dopasowane do pacjentów z sepsą
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Nigdy niepalący (historia <1 paczka-rok)

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z sepsą

  • Historia nowotworów złośliwych, w tym raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Niedawna operacja w ciągu 48 godzin lub planowana operacja w ciągu 24 godzin
  • Przeciwwskazanie do założenia żyły centralnej szyi/klatki piersiowej
  • Historia resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) przed włączeniem
  • Przeniesienie z innej instytucji
  • Historia marskości
  • Biorca przeszczepu
  • Znany HIV
  • Stosowanie ≥ 15 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki
  • Ciężka niedokrwistość: hematokryt ≤ 20

Wykluczenie: zdrowe kontrole

  • Historia nowotworów złośliwych, w tym raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, innych niż jakikolwiek przepisany hormonalny środek antykoncepcyjny.
  • Aktualna historia palenia i / lub historia > 1 paczkolat
  • Obecne stosowanie (w ciągu ostatniego tygodnia) leków przeciwzapalnych, takich jak aspiryna, ibuprofen, naproksen i/lub prednizon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci septyczni
Pobieranie krwi Próbki biologiczne: Badacze pobiorą krew i porównają ekspresję kompleksu HIF na 3 różne sposoby: między pacjentami i grupą kontrolną, u tego samego pacjenta w sposób zależny od czasu oraz między różnymi pacjentami.
Procedura: Pacjenci septyczni
Badacze pobiorą dwa zestawy próbek krwi. Jeden na początku, 10 ml, a drugi, 24 godziny później, 10 ml, w sumie 20 ml.
Zdrowa kontrola
Badacze pobiorą krew i porównają ekspresję kompleksu HIF na 3 różne sposoby: między pacjentami a grupą kontrolną, u tego samego pacjenta w sposób zależny od czasu oraz między różnymi pacjentami.
Procedura: Zdrowa kontrola
Badacze pobiorą jednorazowo 10 ml podczas linii bazowej, co daje łącznie 10 ml wśród zdrowej grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik indukowany niedotlenieniem jako predykcyjny biomarker sepsy.
Ramy czasowe: Linia bazowa,
Czynnik indukujący hipoksję zostanie zmierzony przy początkowej diagnozie (linia wyjściowa) i 24 godziny później u pacjentów z kliniczną postacią posocznicy i skorelowany z kwasicą mleczanową.
Linia bazowa,
Czynnik indukowany niedotlenieniem jako predykcyjny biomarker sepsy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czynnik indukujący hipoksję zostanie zmierzony przy początkowej diagnozie (linia wyjściowa) i 24 godziny później u pacjentów z kliniczną postacią posocznicy i skorelowany z kwasicą mleczanową.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń rolę kompleksu HIF jako biomarkera i jego korelację ze złotymi standardami „Przetrwaj kampanię sepsy 2012” dotyczącymi ciężkości wstrząsu septycznego i predyktorów zachorowalności/śmiertelności.
Ramy czasowe: 28 dni
Przy wypisie zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza wykresu dla pierwszych 24 godzin, przeżycia po 28 dniach; korelacje danych pochodzących z przebiegu klinicznego i zawartości cytokin w surowicy z zawartością/ekspresją i funkcją HIF zostaną przeanalizowane za pomocą testu korelacji rang Spearmana.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wael Nasser, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201200142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami