Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфа-фактор 1, индуцируемый гипоксией, как новый биомаркер при септическом шоке

12 октября 2016 г. обновлено: University of Florida
Целью этого исследования является определение того, можно ли использовать химический маркер в крови, индуцируемый гипоксией фактор (HIF-1 альфа), для прогнозирования результатов госпитализации субъекта, когда у субъекта диагностирован сепсис. Сепсис определяется либо как наличие патогенных организмов, либо их токсинов в крови и тканях. Сепсис является одной из самых серьезных проблем в реаниматологии. Исследователи предполагают, что индуцированная гипоксией экспрессия HIF-1 альфа будет коррелировать с клиническими особенностями сепсиса, и в будущем HIF-1 альфа может использоваться в качестве биомаркера при сепсисе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сепсис является одной из самых серьезных проблем в интенсивной терапии. Септический шок (СС) является наиболее тяжелой формой сепсиса и связан с более высокой смертностью, значительными финансовыми затратами и более длительным пребыванием в стационаре. Патофизиологические механизмы СС включают 3 ключевых компонента: 1) избыточный бактериальный рост, 2) выброс бактериального продукта в кровь, вызывающий гемодинамическую недостаточность, и 3) оба приводят к тканевой гипоксии (ТГ). На сегодняшний день биомаркеры сепсиса/СС ограничены гемодинамическими параметрами. Однако агрессивная инфузионная терапия не полностью предотвращает развитие тканевой гипоксии (ТГ). На сегодняшний день исследователи ограничены в оценке ТГ по измерению молочной кислоты (МК), что не является ни ранним, ни точным маркером. К сожалению, МА имеет ограниченную прогностическую ценность при СС из-за ее сложного метаболизма. Таким образом, существует острая потребность в биомаркерах, которые могли бы помочь в диагностике и прогнозировании сепсиса/септического шока.

Клеточные ответы/адаптация к гипоксии зависят от индуцируемого гипоксией транскрипционного фактора HIF, гетеродимерного белка, состоящего из конститутивно экспрессируемой субъединицы и индуцируемой (типы 1, 2 и 3) субъединицы. Совсем недавно HIF был идентифицирован в различных тканях, включая кровь; также было показано, что экспрессия HIF в клетках крови характерна для системных тканей в условиях гипоксии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нормальные здоровые контроли, набранные из сообщества. Субъекты с сепсисом поступили в больницу Университета Флориды.

Описание

Критерии включения: пациенты с сепсисом.

  • Возраст 18 ≤ 80 лет
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Соответствует двум или более критериям системы системного воспалительного ответа (SIRS) (тахипноэ, тахикардия, гипо/гипертермия, лейкопения/лейкоцитоз)
  • Признаки гипоперфузии тканей или органной дисфункции по любому из следующих признаков:
  • Сепсис-индуцированная гипотензия с систолическим артериальным давлением <90
  • Лактат выше 1,5 ммоль/л
  • Диурез ниже 0,5 мл/кг/ч в течение более 2 часов, несмотря на адекватную инфузионную терапию.
  • Тканевая гипоксия
  • Билирубин > 2 мг/дл при отсутствии цирроза печени
  • Креатинин (CR) > 2,0 мг/дл, острое повреждение почек, о чем свидетельствует увеличение CR на 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем
  • Количество тромбоцитов < 100 000
  • Коагулопатия с международным нормализованным отношением (МНО) >1,5

Включение: здоровый контроль

  • Возраст и пол соответствуют больным сепсисом
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Никогда не курил (в анамнезе <1 пачки в год)

Критерии исключения: пациенты с сепсисом.

  • Злокачественные новообразования в анамнезе, включая карциному в течение предшествующих 5 лет.
  • Недавняя операция в течение 48 часов или предполагаемая операция в течение 24 часов.
  • Противопоказания для центральной венозной линии шеи/груди
  • История сердечно-легочной реанимации (СЛР) до включения
  • Перевод из другого учреждения
  • Цирроз печени в анамнезе
  • реципиент трансплантата
  • Известный ВИЧ
  • Использование ≥ 15 мг преднизолона в день или эквивалента
  • Тяжелая анемия: гематокрит ≤ 20

Исключение: здоровые контроли

  • Злокачественные новообразования в анамнезе, включая карциному в течение предшествующих 5 лет.
  • Прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту, кроме любого типа предписанных гормональных противозачаточных средств.
  • Текущий анамнез курения и/или > 1 пачки в год
  • Текущее использование (в течение последней недели) противовоспалительных препаратов, таких как аспирин, ибупрофен, напроксен и/или преднизолон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Септические пациенты
Взятие крови Биологические образцы. Исследователи будут собирать кровь и сравнивать экспрессию комплекса HIF тремя различными способами: между пациентами и контрольной группой, у одного и того же пациента в зависимости от времени и между разными пациентами.
Процедура: Септические пациенты
Исследователи возьмут два набора образцов крови. Один в начале исследования, 10 мл, а другой через 24 часа, 10 мл, всего 20 мл.
Здоровый контроль
Исследователи будут собирать кровь и сравнивать экспрессию комплекса HIF тремя различными способами: между пациентами и контрольной группой, у одного и того же пациента в зависимости от времени и между разными пациентами.
Процедура: Здоровый контроль
Исследователи возьмут 10 мл один раз во время исходного уровня, чтобы в общей сложности 10 мл в здоровой контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор, индуцируемый гипоксией, как прогностический биомаркер сепсиса.
Временное ограничение: Базовый уровень,
Фактор, индуцируемый гипоксией, будет измеряться при первоначальном диагнозе (базовый уровень) и через 24 часа у субъектов с клиническими проявлениями сепсиса и коррелирует с лактоацидозом.
Базовый уровень,
Фактор, индуцируемый гипоксией, как прогностический биомаркер сепсиса
Временное ограничение: 24 часа
Фактор, индуцируемый гипоксией, будет измеряться при первоначальном диагнозе (базовый уровень) и через 24 часа у субъектов с клиническими проявлениями сепсиса и коррелирует с лактоацидозом.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените роль комплекса HIF в качестве биомаркера и его корреляцию с «золотым стандартом» кампании «Пережить сепсис 2012», предикторами тяжести септического шока и заболеваемости/смертности.
Временное ограничение: 28 дней
При выписке будет проведен подробный анализ карты за первые 24 часа, выживаемость через 28 дней; корреляции данных, полученных в ходе клинического течения, и содержания цитокинов в сыворотке с содержанием/экспрессией и функцией HIF будут проанализированы с помощью критерия ранговой корреляции Спирмена.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wael Nasser, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201200142

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками