切除不能な膵臓癌患者における適応身体活動プログラムの評価
2023年9月26日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
切除不能な局所進行性または転移性膵臓がん患者における適応身体活動プログラムの評価
適応身体活動 (APA) プログラムは、切除不能な膵臓がん患者の症状を改善する機会を提供する可能性があります。
それにより、そのような集団におけるAPAプログラムの効果を評価するためにオープン試験を実施することが提案されています
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
適応身体活動 (APA) の利点は、がんの診断後に、疲労、痛みの軽減、生活の質の改善、心理的および感情的な状態の改善、治療への順守など、症状の改善という点で実証されています。
この研究の目的は、通常の化学療法で治療された膵臓がん集団におけるAPAプログラムの効果を評価することです。
無作為化された 200 人の患者が必要です。
プログラムは16週間で構成されています。 試験中の評価には、有酸素運動、筋力、6 分間歩行テスト、身体組成 (生体インピーダンス、L3 CT スキャン)、身体活動レベル - 国際身体活動アンケート - (IPAQ アンケート)、疲労 - 多次元疲労インベントリーが含まれます。 - (MFI-20 アンケート)、生活の質 - EORTC 生活の質アンケート C-30 - (EORTC QLQ-30 アンケート)、うつ病の症状）、および栄養評価（BMI、EVAを摂取）。
さらに、インスリン抵抗性、インスリン分泌、インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、および膵臓発がんの間には関係があります。 APA は、インスリン抵抗性、インスリン分泌、および IGF-1 を減少させることで、生活の質を改善する可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
313
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Pascal HAMMEL, PhD
- 電話番号：+33140875651
- メール：pascal.hammel@bjn.aphp.fr
研究場所
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-
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest、フランス
- CHU Morvan
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Clichy、フランス
- Hopital Beaujon
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Creteil、フランス
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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La Roche Sur Yon、フランス
- CHD Vendée
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Levallois Perret、フランス
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
-
Lyon、フランス
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille、フランス
- Hopital Europeen
-
Mont de Marsan、フランス
- CH Mont de Marsan
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Montbéliard、フランス
- Centre Hospitalier de Belfort
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Paris、フランス
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Reims、フランス
- CHU Robert Debre
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Suresnes、フランス
- Hôpital Foch
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された切除不能な膵臓腺癌
- 緩和的化学療法の適応
- -平均余命3か月以上
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）-パフォーマンスステータス≤2
- 年齢 ≥18 歳
- -CTスキャンまたはMRI（磁気共鳴画像法）によって評価される少なくとも1つの測定可能な病変
- 特定された同行パートナー 適応身体活動 (AAPA)
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- 国民健康保険制度への登録 (フランスでは CMU を含む)
除外基準:
- 以前の脳血管障害または心筋梗塞<6か月
- コントロールされていない高血圧。
- 重度の心血管疾患または呼吸器疾患
- 重度の認知障害または精神障害
- 重度の運動神経障害および/または感覚神経障害
- リウマチまたは整形外科の問題、または骨折のリスクを伴う骨病変
- その他の併存症 禁忌の運動
- 法律によって保護される患者 - 後見と信託
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：APAプログラムのない標準治療
コントロール アームは、以下を含む通常のケア (APA なし) に対応します。
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コントロール アーム : 化学療法のみ
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実験的：APAプログラムによる標準治療
実験部門は、16 週間の APA プログラムと組み合わせた通常のケアに対応します。 APA プログラムは、APA プロのトレーナーによる毎週の遠隔監視と、家族や友人 (APA パートナー) との監視なしのセッションを伴う、個人向けの有酸素運動と抵抗運動で構成されていました。 |
実験群 : 16 週間の化学療法 + APA プログラム (有酸素運動と筋力トレーニング)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の健康関連の生活の質（HRQoL）
時間枠：16週目で
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EORTC Core Quality of Life アンケート (EORTC QLQ-C30) に基づく、16 週目の HRQoL。全体的な健康状態、身体機能、疲労の 3 つの目標項目を対象としています。
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16週目で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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2年
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劣化までの時間 (TTD)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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簡単な痛みのインベントリ 短い形式のアンケート
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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患者のうつ病スケール - HADS アンケート
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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栄養状態評価
時間枠：24ヶ月まで
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栄養状態は、体重、体格指数、体組成、EVA 摂取量、カロリー摂取量、プロチジン、アルブミン/プレアルブミン、炎症マーカー (PNN および CRP) によって測定されます。
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24ヶ月まで
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身体活動評価 - IPAQアンケート
時間枠：24ヶ月まで
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6分間歩行テスト、呼吸困難スケール、ボルグスケール、筋肉痛、バンドによる筋力テスト、コンプライアンスプログラム
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24ヶ月まで
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有害事象（AE）の数 グレード 3 -4
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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同行パートナーうつ病スケール（HADSアンケート）
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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一般的な状態 - パフォーマンス ステータス OMS
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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疲労度（EVA疲労）
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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MFI-20 および EORTC QLQ C-30 の評価
時間枠：6か月、12か月、24か月
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6か月、12か月、24か月
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医療経済評価
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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鎮痛剤の消費
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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抗不安薬/抗うつ薬の消費
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Pascal HAMMEL, MD、Hopital Beaujon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年11月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年4月21日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。