Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram hos patienter med inoperabel pankreascancer

26 september 2023 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multicenter, randomiserad studie, utvärdering av anpassat fysisk aktivitetsprogram hos patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer

Programmet för anpassad fysisk aktivitet (APA) kan ge en möjlighet att förbättra symtomen för patienter med bukspottkörtelcancer som inte går att operera.

Det föreslås därför att ett öppet försök genomförs för att bedöma effekterna av APA-programmet i sådan population

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fördelarna med anpassad fysisk aktivitet (APA) har visats efter cancerdiagnos i form av symtomatisk förbättring: minskar trötthet, smärta och förbättrar livskvaliteten, psykologiskt och känslomässigt tillstånd och följsamhet till behandling.

Syftet med studien är att bedöma effekterna av ett APA-program i pankreascancerpopulationer som behandlas med vanlig kemoterapi.

Det krävs 200 randomiserade patienter.

Programmet är organiserat i 16 veckor. Under försöket inkluderar bedömningar: aeroba övningar, muskelstyrka, sex minuters promenadtest, kroppssammansättning (bioimpedans, L3 CT-skanning), nivå av fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire - (IPAQ frågeformulär), trötthet - Multidimensional Fatigue Inventory - (MFI-20 frågeformulär), livskvalitet - EORTC livskvalitet frågeformulär C-30 - (EORTC QLQ-30 frågeformulär), depression symptom - Hospital Anxiety and depression scale - (HADS frågeformulär), smärta (Brief Pain Inventory Short form ), och näringsutvärdering (BMI, intar EVA).

Dessutom finns det samband mellan insulinresistens, insulinsekretion, insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) och pankreaskarcinogenes. APA kan förbättra livskvaliteten genom att minska insulinresistens, insulinutsöndring och IGF-1.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
313

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrike
        • CHU Morvan
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Levallois Perret, Frankrike
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Europeen
      • Mont de Marsan, Frankrike
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Frankrike
        • CHU Robert Debre
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat icke-resekterbart pankreasadenokarcinom
  • Indikation på palliativ kemoterapi
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Eastern Cooperative oncology group (ECOG) - Prestationsstatus ≤2
  • Ålder ≥18 år
  • Minst en mätbar lesion bedömd med CT-skanning eller MRI (magnetisk resonanstomografi)
  • Identifierad medföljande partner anpassad fysisk aktivitet (AAPA)
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Registrering i ett nationellt hälsovårdssystem (CMU ingår för Frankrike)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare Cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt <6 månader
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Allvarlig kardiovaskulär eller luftvägssjukdom
  • Allvarlig kognitiv eller psykiatrisk störning
  • Svår motorisk och/eller sensorisk neuropati
  • Reumatologiska eller ortopediska problem eller benskador med frakturrisk
  • Andra komorbiditeter kontraindicerade fysiska övningar
  • Patient skyddad av lagen - Förmynderskap och förvaltarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Standardvård utan APA-program

Kontrollarmen motsvarar vanlig vård (utan APA), inklusive:

  • Vardagssjukhuskemoterapi (var 7:e eller 14:e dag, beroende på kemoterapiprotokoll)
  • Utvärdering av onkologen i vanlig takt
  • Bedömning var 8:e vecka (TAP-skanning + CA-19,9)
  • Näringsmässig, psykologisk och smärtbehandling som rekommenderas, enligt det vanliga schemat.
Övrig: utan APA-program
Kontrollarm: enbart kemoterapi
Experimentell: Standardvård med APA-program

Den experimentella armen motsvarar vanlig vård, kombinerat med ett 16-veckors APA-program.

APA-programmet bestod av personliga aerobics- och motståndsövningar, med en veckovis fjärrövervakning av en professionell APA-tränare och oövervakade sessioner med en familjemedlem eller vän (APA-partner).
Övrig: APA-program
Experimentell arm: kemoterapi + APA-program under 16 veckor (aeroba och muskulära styrkeövningar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) vid 16 veckor
Tidsram: Vid 16 veckor
HRQoL vecka 16 enligt EORTC Core Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-C30) med tre riktade dimensioner: global hälsostatus, fysisk funktion och trötthet.
Vid 16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Tid till försämring (TTD)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Kort smärtinventering Kort frågeformulär
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Patient depression skala - HADS frågeformulär
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Utvärdering av näringstillstånd
Tidsram: upp till 24 månader
Näringsstatus kommer att mätas genom vikt, Body Mass Index, kroppssammansättning, EVA-intag, kaloriintag och protidic, albumin/prealbumin, inflammationsmarkörer (PNN och CRP)
upp till 24 månader
Fysisk aktivitetsutvärdering - IPAQ frågeformulär
Tidsram: upp till 24 månader
Sex minuters promenadtest, dyspnéskala, Borgskala, muskelvärk, styrketest med band och följsamhetsprogram
upp till 24 månader
Antal biverkningar (AE) grad 3 -4
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Åtföljande partnerdepressionsskala (HADS frågeformulär)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Allmänt tillstånd - Prestandastatus OMS
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Trötthetsskala (EVA fatigue)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
MFI-20 och EORTC QLQ C-30 utvärdering
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
vid 6, 12 och 24 månader
medicinsk-ekonomisk utvärdering
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
visuell analog skala för smärta
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
smärtstillande konsumtion
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
konsumtion av anxiolytiska/antidepressiva medel
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 april 2022

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2014

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar