Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram hos patienter med ikke-operabel bugspytkirtelkræft

26. september 2023 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multicenter, randomiseret undersøgelse, evaluering af tilpasset fysisk aktivitetsprogram hos patienter med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Tilpasset Fysisk Aktivitet (APA)-program kan give en mulighed for at forbedre symptomer for patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft.

Det foreslås derfor at gennemføre et åbent forsøg for at vurdere effekter af APA-programmet i en sådan befolkning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fordelen ved tilpasset fysisk aktivitet (APA) er blevet påvist efter kræftdiagnose i form af symptomatisk forbedring: reduktion af træthed, smerte og forbedring af livskvalitet, psykologisk og følelsesmæssig tilstand og overholdelse af behandling.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af et APA-program i bugspytkirtelkræftpopulationen behandlet med sædvanlig kemoterapi.

Der kræves 200 randomiserede patienter.

Programmet er tilrettelagt over 16 uger. Under forsøget omfatter vurderinger: aerobe øvelser, muskelstyrke, seks minutters gangtest, kropssammensætning (bioimpedans, L3 CT-scanning), fysisk aktivitetsniveau - International Physical Activity Questionnaire - (IPAQ spørgeskema), træthed - Multidimensional Fatigue Inventory - (MFI-20 spørgeskema), livskvalitet - EORTC livskvalitetsspørgeskema C-30 - (EORTC QLQ-30 spørgeskema), depressionssymptom - Hospital Angst og depression skala - (HADS spørgeskema), smerte (Brief Pain Inventory Short form ), og ernæringsevaluering (BMI, indtager EVA).

Desuden eksisterer der sammenhænge mellem insulinresistens, insulinsekretion, insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) og pancreascarcinogenese. APA kan forbedre livskvaliteten ved at reducere insulinresistens, insulinsekretion og IGF-1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
313

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrig
        • CHU Morvan
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • CHD Vendee
      • Levallois Perret, Frankrig
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Européen
      • Mont de Marsan, Frankrig
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Cochin
      • Reims, Frankrig
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, Frankrig
        • Hopital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist ikke-resektabelt pancreas-adenokarcinom
  • Indikation af palliativ kemoterapi
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) - Præstationsstatus ≤2
  • Alder ≥18 år
  • Mindst én målbar læsion vurderet ved CT-scanning eller MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
  • Identificeret ledsagende partner tilpasset fysisk aktivitet (AAPA)
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Registrering i et nationalt sundhedssystem (CMU inkluderet for Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt <6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Alvorlig kardiovaskulær eller luftvejssygdom
  • Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig motorisk og/eller sensorisk neuropati
  • Reumatologisk eller ortopædisk problem eller knoglelæsioner med risiko for fraktur
  • Andre komorbiditeter kontraindiceret fysiske øvelser
  • Patient beskyttet af loven - Værgemål og formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardpleje uden APA-program

Kontrolarmen svarer til sædvanlig pleje (uden APA), herunder:

  • Ugedags hospitalskemoterapi (hver 7. eller 14. dag, afhængig af kemoterapiprotokol)
  • Evaluering af onkologen til sædvanlig hastighed
  • Vurdering hver 8. uge (TAP-scanning + CA-19.9)
  • Ernæringsmæssig, psykologisk og smertebehandling som anbefalet, i henhold til den sædvanlige tidsplan.
Andet: uden APA-program
Kontrolarm: kemoterapi alene
Eksperimentel: Standardpleje med APA-program

Forsøgsarmen svarer til sædvanlig pleje kombineret med et 16-ugers APA-program.

APA-programmet bestod af personlige aerobic- og modstandsøvelser med en ugentlig fjernovervågning af en professionel APA-træner og uovervågede sessioner med et familiemedlem eller en ven (APA-partner).
Andet: APA-program
Eksperimentel arm: kemoterapi + APA-program i 16 uger (aerobe og muskelstyrkeøvelser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved 16 uger
Tidsramme: Ved 16 uger
HRQoL i uge 16 ifølge EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30) med tre målrettede dimensioner: global sundhedsstatus, fysisk funktion og træthed.
Ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til forringelse (TTD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Kort smerteopgørelse Kort spørgeskema
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Patient depression skala - HADS spørgeskema
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Evaluering af ernæringstilstand
Tidsramme: op til 24 måneder
Ernæringsstatus vil blive målt ved vægt, kropsmasseindeks, kropssammensætning, EVA-indtagelse, kalorieindtag og protidic, albumin/præalbumin, inflammationsmarkører (PNN og CRP)
op til 24 måneder
Evaluering af fysisk aktivitet - IPAQ spørgeskema
Tidsramme: op til 24 måneder
Seks minutters gangtest, dyspnøskala, Borg-skala, muskelsmerter, styrketest med bånd og compliance-program
op til 24 måneder
Antal bivirkninger (AE) grad 3 -4
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Ledsagende partnerdepressionsskala (HADS-spørgeskema)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Generel tilstand - Ydelsesstatus OMS
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Træthedsskala (EVA fatigue)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
MFI-20 og EORTC QLQ C-30 evaluering
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
medicinsk-økonomisk evaluering
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
visuel analog skala for smerte
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
smertestillende forbrug
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
forbrug af angstdæmpende/antidepressiva
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pascal HAMMEL, MD, Hôpital Beaujon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med uden APA-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger