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Évaluation d'un programme d'activité physique adaptée chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable

26 septembre 2023 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Étude multicentrique, randomisée, évaluation du programme d'activité physique adaptée chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique

Le programme d'activité physique adaptée (APA) peut offrir une opportunité d'améliorer les symptômes des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable.

Ainsi, il est proposé de mener un essai ouvert pour évaluer les effets du programme APA dans une telle population

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le bénéfice de l'Activité Physique Adaptée (APA) a été démontré après le diagnostic de cancer en termes d'amélioration symptomatique : réduction de la fatigue, de la douleur et amélioration de la qualité de vie, de l'état psychologique et émotionnel, et de l'observance du traitement.

Le but de l'étude est d'évaluer les effets d'un programme d'APA dans une population de cancer du pancréas traitée par chimiothérapie habituelle.

200 patients randomisés sont nécessaires.

Le programme est organisé en 16 semaines. Au cours de l'essai, les évaluations comprennent : exercices aérobies, force musculaire, test de marche de six minutes, composition corporelle (bioimpédance, scanner L3), niveau d'activité physique - Questionnaire international sur l'activité physique - (questionnaire IPAQ), fatigue - Inventaire de la fatigue multidimensionnelle - (questionnaire MFI-20), qualité de vie - EORTC Quality of Life questionnaire C-30 - (EORTC QLQ-30 questionnaire), symptôme de dépression - Hospital Anxiety and depression scale - (questionnaire HADS), douleur (Brief Pain Inventory Short form ), et évaluation nutritionnelle (IMC, ingère EVA).

De plus, il existe des relations entre la résistance à l'insuline, la sécrétion d'insuline, le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) et la carcinogenèse pancréatique. L'APA peut améliorer la qualité de vie en diminuant l'insulino-résistance, la sécrétion d'insuline et l'IGF-1.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
313

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, France
        • CHU Morvan
      • Clichy, France
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, France
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, France
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, France
        • CHD Vendée
      • Levallois Perret, France
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, France
        • Hopital Europeen
      • Mont de Marsan, France
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, France
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, France
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin
      • Reims, France
        • CHU Robert Debre
      • Suresnes, France
        • Hopital FOCH
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique non résécable prouvé histologiquement
  • Indication de la chimiothérapie palliative
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) - Statut de performance ≤2
  • Âge ≥18 ans
  • Au moins une lésion mesurable évaluée par tomodensitométrie ou IRM (imagerie par résonance magnétique)
  • Partenaire Accompagnateur Identifié Activité Physique Adaptée (AAPA)
  • Consentement éclairé signé et daté
  • Inscription dans un Système National de Santé (CMU incluse pour la France)

Critère d'exclusion:

  • Accident vasculaire cérébral antérieur ou infarctus du myocarde < 6 mois
  • Hypertension non contrôlée.
  • Maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave
  • Trouble cognitif ou psychiatrique grave
  • Neuropathie motrice et/ou sensorielle sévère
  • Problème rhumatologique ou orthopédique ou lésions osseuses à risque de fracture
  • Autres comorbidités contre-indiquées exercices physiques
  • Patient protégé par la loi - Tutelle et curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins standards sans programme APA

Le bras contrôle correspond aux soins habituels (sans APA), comprenant :

  • Chimiothérapie hospitalière en semaine (tous les 7 ou 14 jours, selon le protocole de chimiothérapie)
  • Évaluation par l'oncologue au tarif habituel
  • Bilan toutes les 8 semaines (TAP scan + CA-19.9)
  • Gestion nutritionnelle, psychologique et de la douleur selon les recommandations, selon l'horaire habituel.
Autre: sans programme APA
Bras contrôle : chimiothérapie seule
Expérimental: Soins standards avec le programme APA

Le bras expérimental correspond aux soins habituels, associés à un programme APA de 16 semaines.

Le programme APA comprenait des exercices personnalisés d'aérobic et de résistance, avec une supervision hebdomadaire à distance par un entraîneur professionnel APA, et des séances non supervisées avec un membre de la famille ou un ami (partenaire APA).
Autre: Programme APA
Bras Expérimental : chimiothérapie + programme APA pendant 16 semaines (exercices aérobies et de force musculaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 16 semaines
Délai: A 16 semaines
HRQoL à la semaine 16 selon le questionnaire EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) avec trois dimensions ciblées : état de santé global, fonction physique et fatigue.
A 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années
Temps de détérioration (TTD)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Bref inventaire de la douleur Questionnaire abrégé
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Échelle de dépression du patient - Questionnaire HADS
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Évaluation de l'état nutritionnel
Délai: jusqu'à 24 mois
L'état nutritionnel sera mesuré par le poids, l'indice de masse corporelle, la composition corporelle, les ingestions d'EVA, l'apport calorique et protidique, l'albumine/préalbumine, les marqueurs d'inflammation (PNN et CRP)
jusqu'à 24 mois
Évaluation de l'activité physique - questionnaire IPAQ
Délai: jusqu'à 24 mois
Test de marche de six minutes, échelle de dyspnée, échelle de Borg, douleur musculaire, test de force avec bandes et programme de conformité
jusqu'à 24 mois
Nombre d'événements indésirables (EI) grade 3 -4
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Échelle de dépression du partenaire accompagnateur (questionnaire HADS)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
État général - État des performances OMS
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Échelle de fatigue (fatigue EVA)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Évaluation MFI-20 et EORTC QLQ C-30
Délai: à 6, 12 et 24 mois
à 6, 12 et 24 mois
évaluation médico-économique
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
consommation d'analgésiques
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
consommation d'anxiolytiques/antidépresseurs
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pascal HAMMEL, MD, Hôpital Beaujon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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