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Valutazione di un programma di attività fisica adattato in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile

26 settembre 2023 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studio multicentrico, randomizzato, valutazione del programma di attività fisica adattato in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato o metastatico

Il programma di attività fisica adattata (APA) può fornire l'opportunità di migliorare i sintomi per i pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile.

Pertanto, si propone di condurre una sperimentazione aperta per valutare gli effetti del programma APA in tale popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il beneficio dell'attività fisica adattata (APA) è stato dimostrato dopo la diagnosi di cancro in termini di miglioramento sintomatico: riduzione della fatica, del dolore e miglioramento della qualità della vita, dello stato psicologico ed emotivo e dell'aderenza al trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di un programma APA nella popolazione con carcinoma pancreatico trattata con chemioterapia abituale.

Sono richiesti 200 pazienti randomizzati.

Il programma è organizzato in 16 settimane. Durante la prova, le valutazioni includono: esercizi aerobici, forza muscolare, test del cammino di sei minuti, composizione corporea (bioimpedenza, TAC L3), livello di attività fisica - Questionario internazionale sull'attività fisica - (questionario IPAQ), affaticamento - Inventario multidimensionale della fatica - (questionario MFI-20), qualità della vita - questionario C-30 sulla qualità della vita EORTC - (questionario EORTC QLQ-30), sintomo depressivo - scala Hospital Anxiety and depression - (questionario HADS), dolore (Brief Pain Inventory Short form ) e valutazione nutrizionale (IMC, ingestione di EVA).

Inoltre, esistono relazioni tra resistenza all'insulina, secrezione di insulina, fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1) e carcinogenesi pancreatica. L'APA può migliorare la qualità della vita riducendo l'insulino-resistenza, la secrezione di insulina e l'IGF-1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
313

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia
        • CHU Morvan
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • Levallois Perret, Francia
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen
      • Mont de Marsan, Francia
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Francia
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico non resecabile istologicamente provato
  • Indicazione di chemioterapia palliativa
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) - Performance status ≤2
  • Età ≥18 anni
  • Almeno una lesione misurabile valutata mediante TAC o risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging)
  • Partner di accompagnamento identificato Attività fisica adattata (AAPA)
  • Consenso informato firmato e datato
  • Iscrizione a un Sistema Sanitario Nazionale (CMU inclusa per la Francia)

Criteri di esclusione:

  • Precedente incidente cerebrovascolare o infarto del miocardio <6 mesi
  • Ipertensione incontrollata.
  • Grave malattia cardiovascolare o respiratoria
  • Grave disturbo cognitivo o psichiatrico
  • Grave neuropatia motoria e/o sensoriale
  • Problema reumatologico o ortopedico o lesioni ossee con rischio di fratture
  • Altre comorbilità hanno controindicato l'esercizio fisico
  • Paziente tutelato dalla legge - Tutela e amministrazione fiduciaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Assistenza standard senza programma APA

Il braccio di controllo corrisponde alle cure abituali (senza APA), tra cui:

  • Chemioterapia ospedaliera nei giorni feriali (ogni 7 o 14 giorni, a seconda del protocollo chemioterapico)
  • Valutazione da parte dell'oncologo al ritmo abituale
  • Valutazione ogni 8 settimane (scansione TAP + CA-19.9)
  • Gestione nutrizionale, psicologica e del dolore come raccomandato, secondo il consueto programma.
Altro: senza programma APA
Braccio di controllo: sola chemioterapia
Sperimentale: Assistenza standard con il programma APA

Il braccio sperimentale corrisponde alle cure abituali, combinato con un programma APA di 16 settimane.

Il programma APA consisteva in esercizi aerobici e di resistenza personalizzati, con una supervisione remota settimanale da parte di un trainer professionista APA e sessioni senza supervisione con un familiare o un amico (partner APA).
Altro: Programma dell'APA
Braccio sperimentale: chemioterapia + programma APA per 16 settimane (esercizi aerobici e di forza muscolare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 16 settimane
Lasso di tempo: A 16 settimane
HRQoL alla settimana 16 secondo il questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) con tre dimensioni mirate: stato di salute globale, funzione fisica e affaticamento.
A 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo al deterioramento (TTD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Brief Pain Inventory Breve questionario
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Scala della depressione del paziente - questionario HADS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Lo stato nutrizionale sarà misurato in base a peso, indice di massa corporea, composizione corporea, ingestione di EVA, apporto calorico e protidico, albumina/prealbumina, marcatori di infiammazione (PNN e CRP)
fino a 24 mesi
Valutazione dell'attività fisica - Questionario IPAQ
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Six minutes walk test, scala della dispnea, scala di Borg, dolori muscolari, test di forza con bande e programma di compliance
fino a 24 mesi
Numero di eventi avversi (AE) di grado 3-4
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Scala della depressione del partner di accompagnamento (questionario HADS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Stato generale - Stato prestazionale OMS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Scala della fatica (fatica EVA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Valutazione MFI-20 e EORTC QLQ C-30
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
valutazione medico-economica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
consumo di analgesici
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
consumo di ansiolitici/antidepressivi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pascal HAMMEL, MD, Hôpital Beaujon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

Prove cliniche su senza programma APA

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