Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram hos pasienter med uoperabel bukspyttkjertelkreft

26. september 2023 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multisenter, randomisert studie, evaluering av tilpasset fysisk aktivitetsprogram hos pasienter med uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

Tilpasset fysisk aktivitet (APA)-programmet kan gi en mulighet til å forbedre symptomene for pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen.

Det foreslås derfor å gjennomføre et åpent forsøk for å vurdere effekter av TFO-programmet i slike populasjoner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fordelen med tilpasset fysisk aktivitet (APA) har blitt demonstrert etter kreftdiagnose i form av symptomatisk forbedring: reduksjon av tretthet, smerte og forbedring av livskvalitet, psykologisk og emosjonell tilstand, og overholdelse av behandling.

Målet med studien er å vurdere effekten av et APA-program i bukspyttkjertelkreftpopulasjonen behandlet med vanlig kjemoterapi.

Det kreves 200 randomiserte pasienter.

Programmet er organisert i 16 uker. Under forsøket inkluderer vurderinger: aerobe øvelser, muskelstyrke, seks-minutters gangtest, kroppssammensetning (bioimpedans, L3 CT-skanning), nivå av fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire - (IPAQ spørreskjema), fatigue - Multidimensional Fatigue Inventory - (MFI-20 spørreskjema), livskvalitet - EORTC Quality of Life spørreskjema C-30 - (EORTC QLQ-30 spørreskjema), depresjonssymptom - Sykehus angst- og depresjonsskala - (HADS spørreskjema), smerte (Brief Pain Inventory Short form ), og ernæringsevaluering (BMI, inntar EVA).

Videre eksisterer det forhold mellom insulinresistens, insulinsekresjon, insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) og karsinogenese i bukspyttkjertelen. APA kan forbedre livskvaliteten ved å redusere insulinresistens, insulinsekresjon og IGF-1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
313

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrike
        • CHU Morvan
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Levallois Perret, Frankrike
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Europeen
      • Mont de Marsan, Frankrike
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Frankrike
        • CHU Robert Debre
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist ikke-resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Indikasjon på palliativ kjemoterapi
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Eastern Cooperative oncology group (ECOG) - Ytelsesstatus ≤2
  • Alder ≥18 år
  • Minst én målbar lesjon vurdert ved CT-skanning eller MR (magnetisk resonansavbildning)
  • Identifisert medfølgende partner tilpasset fysisk aktivitet (AAPA)
  • Signert og datert informert samtykke
  • Registrering i et nasjonalt helsevesen (CMU inkludert for Frankrike)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt <6 måneder
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom
  • Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig motorisk og/eller sensorisk nevropati
  • Revmatologiske eller ortopediske problemer eller beinlesjoner med risiko for brudd
  • Andre komorbiditeter kontraindiserte fysiske øvelser
  • Pasient beskyttet av loven - Vergemål og forvalterskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard pleie uten APA-program

Kontrollarmen tilsvarer vanlig pleie (uten APA), inkludert:

  • Ukedag sykehuskjemoterapi (hver 7. eller 14. dag, avhengig av kjemoterapiprotokoll)
  • Evaluering av onkologen til vanlig takt
  • Vurdering hver 8. uke (TAP-skanning + CA-19.9)
  • Ernæringsmessig, psykologisk og smertebehandling som anbefalt, i henhold til vanlig tidsplan.
Annen: uten APA-program
Kontrollarm: kjemoterapi alene
Eksperimentell: Standard pleie med APA-program

Den eksperimentelle armen tilsvarer vanlig pleie, kombinert med et 16-ukers APA-program.

APA-programmet besto av personlig tilpassede aerobic- og motstandsøvelser, med ukentlig fjernovervåking av en profesjonell APA-trener, og økter uten tilsyn med et familiemedlem eller en venn (APA-partner).
Annen: APA-program
Eksperimentell arm: kjemoterapi + APA-program i 16 uker (aerobic og muskelstyrkeøvelser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved 16 uker
Tidsramme: Ved 16 uker
HRQoL i uke 16 i henhold til EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaet (EORTC QLQ-C30) med tre målrettede dimensjoner: global helsestatus, fysisk funksjon og tretthet.
Ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til forverring (TTD)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Kort smerteoversikt Kort spørreskjema
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Pasientdepresjonsskala - HADS spørreskjema
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Evaluering av ernæringsstatus
Tidsramme: opptil 24 måneder
Ernæringsstatus vil bli målt etter vekt, kroppsmasseindeks, kroppssammensetning, EVA-inntak, kaloriinntak og protidic, albumin/prealbumin, betennelsesmarkører (PNN og CRP)
opptil 24 måneder
Evaluering av fysisk aktivitet - IPAQ spørreskjema
Tidsramme: opptil 24 måneder
Seks minutters gangtest, dyspnéskala, Borg-skala, muskelsmerter, styrketest med bånd og etterlevelsesprogram
opptil 24 måneder
Antall bivirkninger (AE) grad 3 -4
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Medfølgende partnerdepresjonsskala (HADS spørreskjema)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Generell tilstand - Ytelsesstatus OMS
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Fatigue scale (EVA fatigue)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
MFI-20 og EORTC QLQ C-30 evaluering
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
medisinsk-økonomisk evaluering
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
visuell analog skala for smerte
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
smertestillende forbruk
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
forbruk av angstdempende/antidepressiva
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger