Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek adaptált fizikai aktivitási programjának értékelése

2023. szeptember 26. frissítette: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multicentrikus, randomizált vizsgálat, adaptált fizikai aktivitási program értékelése nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél

Az adaptált fizikai aktivitás (APA) program lehetőséget nyújthat a nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek tüneteinek javítására.

Ezért javasolt egy nyílt kísérlet lefolytatása az APA program ilyen populációra gyakorolt ​​hatásainak felmérésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az adaptált fizikai aktivitás (APA) előnyei a rák diagnosztizálását követően a tüneti javulás tekintetében kimutathatók: csökkenti a fáradtságot, a fájdalmat és javítja az életminőséget, a pszichológiai és érzelmi állapotot, valamint a kezelés betartását.

A tanulmány célja egy APA program hatásainak felmérése a szokásos kemoterápiával kezelt hasnyálmirigyrákos populációban.

200 randomizált betegre van szükség.

A programot 16 hétben szervezik meg. A próba során a felmérések a következőket tartalmazzák: aerob gyakorlatok, izomerő, hatperces sétateszt, testösszetétel (bioimpedancia, L3 CT-vizsgálat), fizikai aktivitás szintje - Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív - (IPAQ kérdőív), fáradtság - Többdimenziós Fáradtsági Leltár - (MFI-20 kérdőív), életminőség - EORTC Életminőség kérdőív C-30 - (EORTC QLQ-30 kérdőív), depresszió tünet - Kórházi szorongás és depresszió skála - (HADS kérdőív), fájdalom (Brief Pain Inventory Short form ), és a táplálkozási értékelés (BMI, bekebelezi az EVA-t).

Továbbá összefüggések állnak fenn az inzulinrezisztencia, az inzulinszekréció, az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) és a hasnyálmirigy-karcinogenezis között. Az APA javíthatja az életminőséget az inzulinrezisztencia, az inzulinszekréció és az IGF-1 csökkentésében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
313

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Franciaország
        • CHU Morvan
      • Clichy, Franciaország
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Franciaország
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Franciaország
        • CHD Vendée
      • Levallois Perret, Franciaország
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Franciaország
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital Europeen
      • Mont de Marsan, Franciaország
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Franciaország
        • CHU Robert Debre
      • Suresnes, Franciaország
        • Hôpital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított, nem reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinoma
  • A palliatív kemoterápia indikációja
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) - Teljesítmény állapota ≤2
  • Életkor ≥18 év
  • Legalább egy mérhető elváltozás CT-vizsgálattal vagy MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás)
  • Azonosított kísérő partner adaptált fizikai aktivitás (AAPA)
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • Regisztrálás a nemzeti egészségügyi rendszerben (Franciaországban a CMU tartalmazza)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi cerebrovaszkuláris baleset vagy szívinfarktus 6 hónapnál rövidebb ideig
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Súlyos szív- és érrendszeri vagy légúti betegség
  • Súlyos kognitív vagy pszichiátriai zavar
  • Súlyos motoros és/vagy szenzoros neuropátia
  • Reumatológiai vagy ortopédiai probléma vagy törésveszélyes csontelváltozások
  • Más társbetegségek ellenjavallt fizikai gyakorlatok
  • Törvény által védett beteg - Gyámság és gondnokság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Normál ellátás APA program nélkül

A vezérlőkar megfelel a szokásos gondozásnak (APA nélkül), beleértve:

  • Hétköznapi kórházi kemoterápia (7 vagy 14 naponta, a kemoterápiás protokolltól függően)
  • Az onkológus értékelése a szokásos ütemben
  • Értékelés 8 hetente (TAP szkennelés + CA-19.9)
  • Táplálkozási, pszichológiai és fájdalomcsillapítás az ajánlás szerint, a szokásos ütemterv szerint.
Egyéb: APA program nélkül
Ellenőrző kar: önmagában a kemoterápia
Kísérleti: Normál ellátás APA programmal

A kísérleti kar megfelel a szokásos ellátásnak, 16 hetes APA programmal kombinálva.

Az APA program személyre szabott aerob és rezisztencia gyakorlatokból állt, hetente egy APA professzionális edző által végzett távoli felügyelettel, valamint felügyelet nélküli foglalkozásokat egy családtaggal vagy baráttal (APA partner).
Egyéb: APA program
Kísérleti kar: kemoterápia + APA program 16 héten keresztül (aerob és izomerő gyakorlatok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) 16. héten
Időkeret: 16 hetesen
HRQoL a 16. héten az EORTC Core Life Quality of Life kérdőív (EORTC QLQ-C30) szerint, három céldimenzióval: globális egészségi állapot, fizikai funkció és fáradtság.
16 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
2 év
A romlásig eltelt idő (TTD)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Rövid fájdalomleltár Rövid kérdőív
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Beteg depresszió skála - HADS kérdőív
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Tápláltsági állapot értékelése
Időkeret: 24 hónapig
A tápláltsági állapot mérése testtömeg, testtömegindex, testösszetétel, EVA-bevitel, kalóriabevitel és protidiás, albumin/prealbumin, gyulladásjelzők (PNN és ​​CRP) alapján történik.
24 hónapig
Fizikai aktivitás értékelése - IPAQ kérdőív
Időkeret: 24 hónapig
Hat perces séta teszt, nehézlégzés skála, Borg skála, izomfájdalom, erőteszt szalagokkal és megfelelőségi program
24 hónapig
Nemkívánatos események száma (AE) fokozat 3 -4
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Kísérő partner depresszió skála (HADS kérdőív)
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Általános állapot – Teljesítményállapot OMS
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Fáradtsági skála (EVA fáradtság)
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
MFI-20 és EORTC QLQ C-30 értékelés
Időkeret: 6, 12 és 24 hónapos korban
6, 12 és 24 hónapos korban
orvosi-gazdasági értékelés
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
szorongásoldó / antidepresszáns fogyasztás
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. április 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. július 8.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése