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脳腫瘍患者の疾患評価における定量的 MRI

2018年5月25日 更新者：Albert Attia、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

脳転移を評価するための定量的高磁場磁気共鳴画像法 (MRI)

このパイロット臨床試験では、脳に転移した腫瘍 (脳転移) を持つ患者の疾患を評価する際に、3 テスラでの定量的磁気共鳴画像法 (MRI) を研究します。 脳のルーチンケア脳画像に加えて、この研究には、腫瘍の血管、細胞、および分子の特性を測定するための高度なマルチパラメトリック MRI シーケンスが含まれます。 MRI 中に追加のスキャンを実行すると、転移に関するより多くの情報が得られ、治療反応をより適切に予測できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 1～4個の脳転移に対して標準治療（SOC）療法を受けている患者において高度な定量的MRI技術を使用して得られた、転移における生物物理学的パラメータの治療前の測定値と、治療によって引き起こされる病巣サイズおよび時間の変化とを相関させること進行まで（TTP）、および全生存期間（OS）。

概要：

患者は、標準的な MRI シーケンス、拡散強調 (DW)-MRI、化学交換飽和転移 (CEST)、動的造影 (DCE)-MRI/動的感受性コントラスト (DSC)-MRI の組み合わせを含むハイブリッド 3 テスラ MRI 検査を受けます。ベースライン。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド・コンセント文書に署名する必要があります

  • 患者は以下のいずれかであると診断されている必要があります。

    • 原発性脳腫瘍 (神経膠腫、GBM など);また
    • 最大10件の脳転移
  • 患者は 1 ～ 4 個の脳転移があると診断されている必要があります
  • 脳転移の少なくとも 1 つは、軸面の短軸直径が 5 mm (またはそれ以上) である必要があります。

  • 患者は標準的な脳腫瘍介入を受けるようにスケジュールを立てる必要があります。

    • 原発性脳腫瘍の場合、化学療法または標的抗血管新生療法。また
    • 脳転移の場合は、定位放射線治療 (SRS) または全脳放射線治療 (WBRT)。
  • 患者は、標準治療の一環として 3 テスラ (3T) MRI 検査を受けるようにスケジュールする必要があります (この検査は、研究専用のパルス シーケンスも含まれるように変更されます)。

除外基準:

  • 何らかの脳腫瘍（原発性または転移性）に対して以前に治療（化学療法または放射線療法）を受けた患者。
  • 1.5T MRI検査を予定されている患者様
  • 精神障害、精神状態の変化、混乱、認知障害、または精神障害のため、書面によるインフォームド・コンセントを与えることができない患者。
  • カリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力簡易評価（UBACC）アンケートで14.5以下のスコアを獲得した患者は、研究への参加が許可されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（ハイブリッドMRI）
患者は、標準的な MRI シーケンス、DW-MRI、CEST、および DCE-MRI/DSC-MRI の組み合わせを含むハイブリッド 3 テスラ MRI 検査をベースラインで受けます。
手順：動的造影磁気共鳴画像法
DCE-MRIを受ける
他の名前：
  • DCE-MRI
手順：化学交換飽和転移磁気共鳴イメージング
CEST-MRIを受ける
他の名前：
  • CEST MRI
手順：拡散強調磁気共鳴画像法
DW-MRIを受ける
他の名前：
  • 拡散強調MRI
手順：動的磁化率造影磁気共鳴画像法
DSC-MRIを受ける
他の名前：
  • DSC-MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体積移動定数 (Ktrans)、DCE-MRI で測定
時間枠：ベースライン
固形腫瘍における反応評価基準または治療後のマクドナルド基準による客観的な腫瘍反応を予測するためのKtransの治療前推定値の能力は、比例オッズモデルを使用して評価されます。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEST で測定したアミドプロトン移動非対称性 (APTasym)
時間枠：ベースライン
Cox 比例ハザード回帰を使用して、APTasym と腫瘍サイズの変化との関連性を評価します。
ベースライン
DW-MRI で測定した見かけの拡散係数 (ADC)
時間枠：ベースライン
Cox 比例ハザード回帰を使用して、ADC と腫瘍サイズの変化との関連性を評価します。
ベースライン
DCE-MRI で測定した血管外細胞外体積分率 (Ve)
時間枠：ベースライン
Cox 比例ハザード回帰を使用して、Ve と腫瘍サイズの変化との関連性を評価します。
ベースライン
DCE-MRI によって測定された血漿体積分率 (Vp)
時間枠：ベースライン
Cox 比例ハザード回帰を使用して、Vp と腫瘍サイズの変化との関連性を評価します。
ベースライン
DSC-MRI で測定した脳血液量 (CBV)
時間枠：ベースライン
Cox 比例ハザード回帰を使用して、CBV と腫瘍サイズの変化との関連性を評価します。
ベースライン
DSC-MRI で測定した脳血流 (CBF)
時間枠：ベースライン
Cox 比例ハザード回帰を使用して、CBF と腫瘍サイズの変化との関連性を評価します。
ベースライン
DSC-MRI によって測定された平均通過時間 (MTT)
時間枠：ベースライン
Cox 比例ハザード回帰を使用して、MTT と腫瘍サイズの変化との関連性を評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Albert Attia, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VICC NEU1424 (その他の識別子：Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01907 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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