Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ MR til vurdering af sygdom hos patienter med hjernetumorer

25. maj 2018 opdateret af: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kvantitativ højfeltsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til vurdering af hjernemetastaser

Dette kliniske pilotforsøg studerer kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved 3 Tesla til vurdering af sygdom hos patienter med tumorer, der har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser). Ud over rutinemæssig pleje af hjernebilleddannelse af hjernen vil denne undersøgelse omfatte avancerede multiparametriske MRI-sekvenser til måling af tumorens vaskulære, cellulære og molekylære egenskaber. Udførelse af ekstra scanninger under MR giver mere information om metastaserne og kan bedre forudsige behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At korrelere før-behandlingsmålinger af biofysiske parametre i metastaser opnået ved brug af avancerede, kvantitative MR-teknikker hos patienter, der modtager standard-of-care (SOC) terapi for 1-4 hjernemetastaser - med behandlingsinducerede ændringer i læsionsstørrelse, tid -til-progression (TTP) og overordnet overlevelse (OS).

OMRIDS:

Patienter gennemgår hybrid 3 Tesla MR-undersøgelse, der inkluderer standard MR-sekvenser, diffusionsvægtet (DW)-MRI, kemisk udvekslingsmætning (CEST) og kombineret dynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI/dynamisk følsomhedskontrast (DSC)-MRI kl. baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).

  • Patienter skal have været diagnosticeret med en af ​​følgende:

    • Primær hjernetumor (gliom, GBM osv.); eller
    • Op til 10 hjernemetastaser
  • Patienterne skal have fået konstateret 1-4 hjernemetastaser
  • Mindst en af ​​hjernemetastaserne skal måle 5 mm (eller mere) i kort aksediameter i aksialplanet

  • Patienter skal planlægges til at gennemgå standard hjernekræftinterventioner:

    • Kemoterapi eller målrettet antiangiogen terapi, i tilfælde af primær hjernetumor; eller
    • Stereotaksisk strålebehandling (SRS) eller helhjernestrålebehandling (WBRT), i tilfælde af hjernemetastaser.
  • Patienter skal planlægges til at modtage en 3-Tesla (3T) MR-undersøgelse som en del af deres standardbehandling (denne undersøgelse vil blive modificeret til også at omfatte pulssekvenser med kun til forskning)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling (kemoterapi eller strålebehandling) for en hvilken som helst hjernetumor (primær eller metastatisk).
  • Patienter, der er planlagt til at modtage en 1,5T MR-undersøgelse
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke, på grund af psykisk handicap, ændret mental status, forvirring, kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser.
  • Patienter med en score på 14,5 eller lavere på University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) spørgeskema vil ikke være tilladt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (hybrid MR)
Patienter gennemgår hybrid 3 Tesla MR-undersøgelse, der inkluderer standard MR-sekvenser, DW-MRI, CEST og kombineret DCE-MRI/DSC-MRI ved baseline.
Procedure: dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
Procedure: kemisk udveksling mætning overføre magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå CEST-MRI
Andre navne:
  • CEST MRI
Procedure: diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DW-MRI
Andre navne:
  • diffusionsvægtet MR
Procedure: dynamisk følsomhed kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DSC-MRI
Andre navne:
  • DSC-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenoverførselskonstant (Ktrans), som målt ved DCE-MRI
Tidsramme: Baseline
Evnen af ​​førbehandlingsestimater af Ktrans til at forudsige objektiv tumorrespons ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer eller Macdonald-kriterier efter terapi vil blive vurderet ved hjælp af proportional odds-modellen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amidprotonoverførselsasymmetri (APTAsym) målt ved CEST
Tidsramme: Baseline
Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem APTasym og ændring i tumorstørrelse.
Baseline
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), målt ved DW-MRI
Tidsramme: Baseline
Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem ADC og ændring i tumorstørrelse.
Baseline
Ekstravaskulær ekstracellulær volumenfraktion (Ve), målt ved DCE-MRI
Tidsramme: Baseline
Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem Ve og ændring i tumorstørrelse.
Baseline
Plasmavolumenfraktion (Vp), som målt ved DCE-MRI
Tidsramme: Baseline
Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem Vp og ændring i tumorstørrelse.
Baseline
Cerebral blodvolumen (CBV), målt ved DSC-MRI
Tidsramme: Baseline
Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem CBV og ændring i tumorstørrelse.
Baseline
Cerebral blodgennemstrømning (CBF), målt ved DSC-MRI
Tidsramme: Baseline
Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem CBF og ændring i tumorstørrelse.
Baseline
Gennemsnitlig transittid (MTT), målt ved DSC-MRI
Tidsramme: Baseline
Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem MTT og ændring i tumorstørrelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICC NEU1424 (Anden identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01907 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger