脳腫瘍患者の疾患評価における定量的 MRI
2018年5月25日 更新者：Albert Attia、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
脳転移を評価するための定量的高磁場磁気共鳴画像法 (MRI)
このパイロット臨床試験では、脳に転移した腫瘍 (脳転移) を持つ患者の疾患を評価する際に、3 テスラでの定量的磁気共鳴画像法 (MRI) を研究します。
脳のルーチンケア脳画像に加えて、この研究には、腫瘍の血管、細胞、および分子の特性を測定するための高度なマルチパラメトリック MRI シーケンスが含まれます。
MRI 中に追加のスキャンを実行すると、転移に関するより多くの情報が得られ、治療反応をより適切に予測できる可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 1～4個の脳転移に対して標準治療（SOC）療法を受けている患者において高度な定量的MRI技術を使用して得られた、転移における生物物理学的パラメータの治療前の測定値と、治療によって引き起こされる病巣サイズおよび時間の変化とを相関させること進行まで（TTP）、および全生存期間（OS）。
概要：
患者は、標準的な MRI シーケンス、拡散強調 (DW)-MRI、化学交換飽和転移 (CEST)、動的造影 (DCE)-MRI/動的感受性コントラスト (DSC)-MRI の組み合わせを含むハイブリッド 3 テスラ MRI 検査を受けます。ベースライン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド・コンセント文書に署名する必要があります
患者は以下のいずれかであると診断されている必要があります。
- 原発性脳腫瘍 (神経膠腫、GBM など);また
- 最大10件の脳転移
- 患者は 1 ～ 4 個の脳転移があると診断されている必要があります
- 脳転移の少なくとも 1 つは、軸面の短軸直径が 5 mm (またはそれ以上) である必要があります。
患者は標準的な脳腫瘍介入を受けるようにスケジュールを立てる必要があります。
- 原発性脳腫瘍の場合、化学療法または標的抗血管新生療法。また
- 脳転移の場合は、定位放射線治療 (SRS) または全脳放射線治療 (WBRT)。
- 患者は、標準治療の一環として 3 テスラ (3T) MRI 検査を受けるようにスケジュールする必要があります (この検査は、研究専用のパルス シーケンスも含まれるように変更されます)。
除外基準:
- 何らかの脳腫瘍（原発性または転移性）に対して以前に治療（化学療法または放射線療法）を受けた患者。
- 1.5T MRI検査を予定されている患者様
- 精神障害、精神状態の変化、混乱、認知障害、または精神障害のため、書面によるインフォームド・コンセントを与えることができない患者。
- カリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力簡易評価（UBACC）アンケートで14.5以下のスコアを獲得した患者は、研究への参加が許可されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（ハイブリッドMRI）
患者は、標準的な MRI シーケンス、DW-MRI、CEST、および DCE-MRI/DSC-MRI の組み合わせを含むハイブリッド 3 テスラ MRI 検査をベースラインで受けます。
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DCE-MRIを受ける
他の名前：
CEST-MRIを受ける
他の名前：
DW-MRIを受ける
他の名前：
DSC-MRIを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積移動定数 (Ktrans)、DCE-MRI で測定
時間枠：ベースライン
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固形腫瘍における反応評価基準または治療後のマクドナルド基準による客観的な腫瘍反応を予測するためのKtransの治療前推定値の能力は、比例オッズモデルを使用して評価されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEST で測定したアミドプロトン移動非対称性 (APTasym)
時間枠：ベースライン
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Cox 比例ハザード回帰を使用して、APTasym と腫瘍サイズの変化との関連性を評価します。
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ベースライン
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DW-MRI で測定した見かけの拡散係数 (ADC)
時間枠：ベースライン
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Cox 比例ハザード回帰を使用して、ADC と腫瘍サイズの変化との関連性を評価します。
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ベースライン
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DCE-MRI で測定した血管外細胞外体積分率 (Ve)
時間枠：ベースライン
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Cox 比例ハザード回帰を使用して、Ve と腫瘍サイズの変化との関連性を評価します。
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ベースライン
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DCE-MRI によって測定された血漿体積分率 (Vp)
時間枠：ベースライン
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Cox 比例ハザード回帰を使用して、Vp と腫瘍サイズの変化との関連性を評価します。
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ベースライン
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DSC-MRI で測定した脳血液量 (CBV)
時間枠：ベースライン
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Cox 比例ハザード回帰を使用して、CBV と腫瘍サイズの変化との関連性を評価します。
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ベースライン
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DSC-MRI で測定した脳血流 (CBF)
時間枠：ベースライン
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Cox 比例ハザード回帰を使用して、CBF と腫瘍サイズの変化との関連性を評価します。
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ベースライン
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DSC-MRI によって測定された平均通過時間 (MTT)
時間枠：ベースライン
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Cox 比例ハザード回帰を使用して、MTT と腫瘍サイズの変化との関連性を評価します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albert Attia, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月25日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC NEU1424 (その他の識別子：Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-01907 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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