Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen MRI sairauksien arvioinnissa potilailla, joilla on aivokasvaimet

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kvantitatiivinen korkean kentän magneettikuvaus (MRI) aivometastaasien arvioimiseksi

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii kvantitatiivista magneettikuvausta (MRI) 3 Teslan teholla arvioidakseen sairauksia potilailla, joilla on aivoihin levinnyt kasvain (aivometastaasit). Aivojen rutiinihoidon aivojen kuvantamisen lisäksi tämä tutkimus sisältää kehittyneitä moniparametrisia MRI-sekvenssejä kasvaimen verisuoni-, solu- ja molekyyliominaisuuksien mittaamiseksi. Ylimääräisten skannausten tekeminen MRI:n aikana antaa enemmän tietoa etäpesäkkeistä ja voi paremmin ennustaa hoitovasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Korreloida hoitoa edeltäviä biofyysisten parametrien mittauksia etäpesäkkeissä, jotka on saatu edistyneillä kvantitatiivisilla MRI-tekniikoilla potilailla, jotka saavat normaalihoitoa (SOC) 1-4 aivoetäpesäkkeelle - hoidon aiheuttamiin leesion koon ja ajan muutoksiin -etenemiseen (TTP) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS).

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään hybridi 3 Teslan MRI-tutkimus, joka sisältää standardi MRI-sekvenssejä, diffuusiopainotteisen (DW)-MRI:n, kemiallisen vaihdon saturaatiosiirron (CEST) ja yhdistetyn dynaamisen kontrastin tehostetun (DCE)-MRI/dynaamisen herkkyyskontrasti (DSC)-MRI:n klo. perusviiva.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoon perustuva suostumusasiakirja

  • Potilailla on oltava diagnosoitu jokin seuraavista:

    • Primaarinen aivokasvain (gliooma, GBM jne.); tai
    • Jopa 10 aivometastaasia
  • Potilailla on oltava diagnosoitu 1-4 aivoetastaasia
  • Vähintään yhden aivojen etäpesäkkeistä on oltava 5 mm (tai enemmän) lyhyen akselin halkaisijan aksiaalisessa tasossa

  • Potilaille on määrättävä tavanomaiset aivosyöpätoimenpiteet:

    • kemoterapia tai kohdennettu antiangiogeeninen hoito primaarisen aivokasvaimen tapauksessa; tai
    • Stereotaksinen sädehoito (SRS) tai kokoaivojen sädehoito (WBRT) aivoetastaasien tapauksessa.
  • Potilaille on määrä varata 3-Teslan (3T) MRI-tutkimus osana normaalia hoitoa (tätä tutkimusta muutetaan siten, että se sisältää myös pulssisekvenssit, jotka ovat vain tutkimusta varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa (kemoterapiaa tai sädehoitoa) mihin tahansa aivokasvaimeen (primaariseen tai metastaattiseen).
  • Potilaat, joille on määrä saada 1,5 T MRI-tutkimus
  • Potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta mielenterveyden vamman, muuttuneen henkisen tilan, sekavuuden, kognitiivisen heikentymisen tai psykiatristen häiriöiden vuoksi.
  • Potilaita, jotka ovat saaneet 14,5 tai vähemmän pisteet Kalifornian yliopiston San Diegossa (UBACC) -kyselylomakkeessa, ei sallita tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Diagnostinen (hybridi MRI)
Potilaille tehdään hybridi 3 Teslan MRI-tutkimus, joka sisältää standardi MRI-sekvenssit, DW-MRI, CEST ja yhdistetyn DCE-MRI/DSC-MRI lähtötilanteessa.
Menettely: dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus
Suorita DCE-MRI
Muut nimet:
  • DCE-MRI
Menettely: kemiallinen vaihto saturaatiosiirto magneettiresonanssikuvaus
Suorita CEST-MRI
Muut nimet:
  • CEST MRI
Menettely: diffuusiopainotettu magneettikuvaus
Suorita DW-MRI
Muut nimet:
  • diffuusiopainotettu MRI
Menettely: dynaaminen herkkyys kontrastitehostettu magneettikuvaus
Suorita DSC-MRI
Muut nimet:
  • DSC-MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilavuuden siirtovakio (Ktrans), mitattuna DCE-MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso
Ktransin hoitoa edeltävien arvioiden kykyä ennustaa objektiivinen kasvainvaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä tai Macdonald-kriteereillä hoidon jälkeen arvioidaan käyttämällä suhteellisten kertoimien mallia.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amidiprotonin siirron epäsymmetria (APTasym) CEST:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
Coxin suhteellista vaaran regressiota käytetään arvioitaessa APTasymin yhteyttä kasvaimen koon muutokseen.
Perustaso
Näennäinen diffuusiokerroin (ADC), mitattuna DW-MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso
Coxin suhteellista vaaran regressiota käytetään arvioimaan ADC:n yhteyttä kasvaimen koon muutokseen.
Perustaso
Ekstravaskulaarinen solunulkoinen tilavuusfraktio (Ve), mitattuna DCE-MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso
Coxin suhteellista vaarojen regressiota käytetään arvioimaan Ve:n yhteyttä kasvaimen koon muutokseen.
Perustaso
Plasman tilavuusfraktio (Vp), mitattuna DCE-MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso
Coxin suhteellista vaaran regressiota käytetään arvioimaan Vp:n yhteyttä kasvaimen koon muutokseen.
Perustaso
Aivoveren tilavuus (CBV), mitattuna DSC-MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso
Coxin suhteellista vaaran regressiota käytetään arvioimaan CBV:n yhteyttä kasvaimen koon muutokseen.
Perustaso
Aivojen verenvirtaus (CBF), mitattuna DSC-MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso
Coxin suhteellista vaaran regressiota käytetään arvioimaan CBF:n yhteyttä kasvaimen koon muutokseen.
Perustaso
Keskimääräinen kulkuaika (MTT), mitattuna DSC-MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso
Coxin suhteellista vaaran regressiota käytetään arvioitaessa MTT:n yhteyttä kasvaimen koon muutokseen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VICC NEU1424 (Muu tunniste: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01907 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia