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뇌종양 환자의 질병 평가를 위한 정량적 MRI

2018년 5월 25일 업데이트: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

뇌 전이 평가를 위한 정량적 고자기장 자기공명영상(MRI)

이 파일럿 임상 시험은 뇌로 퍼진 종양(뇌 전이) 환자의 질병을 평가하기 위해 3 Tesla에서 정량적 자기 공명 영상(MRI)을 연구합니다. 뇌의 일상적인 관리 뇌 영상화 외에도 이 연구에는 종양의 혈관, 세포 및 분자 특성을 측정하기 위한 고급 다변수 MRI 시퀀스가 ​​포함됩니다. MRI 동안 추가 스캔을 수행하면 전이에 대한 더 많은 정보를 제공하고 치료 반응을 더 잘 예측할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 1-4개의 뇌 전이에 대한 치료 표준(SOC) 요법을 받는 환자에서 진보된 정량적 MRI 기술을 사용하여 얻은 전이에서 생물물리학적 매개변수의 치료 전 측정과 병변 크기, 시간의 치료 유발 변화를 연관시키기 위해 -진행(TTP) 및 전체 생존(OS).

개요:

환자는 표준 MRI 시퀀스, 확산 가중(DW)-MRI, 화학적 교환 포화 전이(CEST) 및 동적 조영 증강(DCE)-MRI/동적 감수성 대비(DSC)-MRI를 결합한 하이브리드 3테슬라 MRI 검사를 받습니다. 기준선.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

  • 환자는 다음 중 하나로 진단받아야 합니다.

    • 원발성 뇌종양(신경아교종, GBM 등); 또는
    • 최대 10개의 뇌 전이
  • 환자는 1-4개의 뇌 전이 진단을 받았어야 합니다.
  • 뇌 전이 중 적어도 하나는 축면에서 단축 직경이 5mm(또는 그 이상)로 측정되어야 합니다.

  • 환자는 표준 뇌암 중재를 받도록 일정을 잡아야 합니다.

    • 원발성 뇌종양의 경우 화학 요법 또는 표적 항혈관신생 요법; 또는
    • 뇌 전이의 경우 정위 방사선 요법(SRS) 또는 전뇌 방사선 요법(WBRT).
  • 환자는 표준 치료의 일부로 3Tesla(3T) MRI 검사를 받도록 일정을 잡아야 합니다(이 검사는 연구용으로만 사용되는 펄스 시퀀스도 포함하도록 수정됩니다).

제외 기준:

  • 이전에 뇌종양(원발성 또는 전이성)에 대해 치료(화학 요법 또는 방사선 요법)를 받은 적이 있는 환자.
  • 1.5T MRI 검사를 받을 예정인 환자
  • 정신 장애, 정신 상태 변화, 혼란, 인지 장애 또는 정신 장애로 인해 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없는 환자.
  • UBACC(University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent) 설문지에서 14.5점 이하를 받은 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 진단(하이브리드 MRI)
환자는 기준선에서 표준 MRI 시퀀스, DW-MRI, CEST 및 결합된 DCE-MRI/DSC-MRI를 포함하는 하이브리드 3테슬라 MRI 검사를 받습니다.
절차: 동적 대비 강화 자기 공명 영상
DCE-MRI 받기
다른 이름들:
  • DCE-MRI
절차: 화학 교환 포화 전달 자기 공명 영상
CEST-MRI 진행
다른 이름들:
  • CEST MRI
절차: 확산 가중 자기 공명 영상
DW-MRI 받기
다른 이름들:
  • 확산 강조 MRI
절차: 동적 감수성 대비 강화 자기 공명 영상
DSC-MRI 받기
다른 이름들:
  • DSC-MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DCE-MRI로 측정한 부피 전달 상수(Ktrans)
기간: 기준선
치료 후 고형 종양의 반응 평가 기준 또는 맥도날드 기준에 의해 객관적인 종양 반응을 예측하는 Ktrans의 치료 전 추정치의 능력은 비례 확률 모델을 사용하여 평가됩니다.
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CEST로 측정한 아미드 양성자 전달 비대칭(APTasym)
기간: 기준선
Cox 비례 위험 회귀는 APTasym과 종양 크기의 변화와의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
DW-MRI로 측정한 겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 기준선
Cox 비례 위험 회귀는 ADC와 종양 크기의 변화의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
DCE-MRI로 측정한 혈관외 세포외 부피 분율(Ve)
기간: 기준선
Cox 비례 위험 회귀는 Ve와 종양 크기의 변화의 연관성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
기준선
DCE-MRI로 측정한 혈장 부피 분율(Vp)
기간: 기준선
Cox 비례 위험 회귀는 Vp와 종양 크기의 변화의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
DSC-MRI로 측정한 뇌혈량(CBV)
기간: 기준선
Cox 비례 위험 회귀는 CBV와 종양 크기의 변화의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
DSC-MRI로 측정한 대뇌 혈류(CBF)
기간: 기준선
Cox 비례 위험 회귀는 CBF와 종양 크기의 변화의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
DSC-MRI로 측정한 평균 통과 시간(MTT)
기간: 기준선
Cox 비례 위험 회귀는 MTT와 종양 크기의 변화의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VICC NEU1424 (기타 식별자: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01907 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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