Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная МРТ в оценке заболевания у пациентов с опухолями головного мозга

25 мая 2018 г. обновлено: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Количественная высокопольная магнитно-резонансная томография (МРТ) для оценки метастазов в головной мозг

В этом пилотном клиническом испытании изучается количественная магнитно-резонансная томография (МРТ) при 3 Тесла для оценки заболевания у пациентов с опухолями, распространившимися на головной мозг (метастазы в головной мозг). В дополнение к рутинной визуализации головного мозга, это исследование будет включать расширенные многопараметрические последовательности МРТ для измерения сосудистых, клеточных и молекулярных свойств опухоли. Выполнение дополнительных сканирований во время МРТ дает больше информации о метастазах и может лучше прогнозировать ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить измерения биофизических параметров метастазов до лечения, полученные с использованием передовых количественных методов МРТ у пациентов, получающих стандартную терапию (SOC) для 1-4 метастазов в головной мозг, с вызванными лечением изменениями размера поражения, времени от прогрессирования (TTP) и общей выживаемости (OS).

КОНТУР:

Пациенты проходят гибридное МРТ-исследование 3 Тесла, которое включает стандартные последовательности МРТ, диффузионно-взвешенную (ДВ)-МРТ, перенос насыщения химическим обменом (CEST) и комбинированное МРТ-МРТ с динамическим контрастированием (DCE)/МРТ с динамической восприимчивостью (DSC) в базовый уровень.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ информированного согласия.

  • Пациентам должен быть поставлен один из следующих диагнозов:

    • Первичная опухоль головного мозга (глиома, ГБМ и др.); или
    • До 10 метастазов в головной мозг
  • У пациентов должно быть диагностировано 1-4 метастаза в головной мозг.
  • По крайней мере, один из метастазов в головной мозг должен иметь диаметр короткой оси 5 мм (или более) в аксиальной плоскости.

  • Пациенты должны пройти стандартные вмешательства по поводу рака головного мозга:

    • Химиотерапия или таргетная антиангиогенная терапия в случае первичной опухоли головного мозга; или
    • Стереотаксическая лучевая терапия (SRS) или лучевая терапия всего головного мозга (WBRT) в случае метастазов в головной мозг.
  • Пациентам должно быть назначено МРТ-исследование 3-Tesla (3T) в рамках их стандарта лечения (это исследование будет изменено, чтобы также включать последовательности импульсов, предназначенные только для исследований).

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие лечение (химиотерапию или лучевую терапию) по поводу любой опухоли головного мозга (первичной или метастатической).
  • Пациенты, которым назначено МРТ 1,5T
  • Пациенты, неспособные дать информированное письменное согласие из-за умственной отсталости, измененного психического статуса, спутанности сознания, когнитивных нарушений или психических расстройств.
  • Пациенты, набравшие 14,5 баллов или ниже по опроснику Краткой оценки способности дать согласие (UBACC) Калифорнийского университета в Сан-Диего, не будут допущены к участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диагностика (гибридная МРТ)
Пациенты проходят гибридное МРТ-обследование 3 Тесла, которое включает стандартные последовательности МРТ, DW-MRI, CEST и комбинированную DCE-MRI/DSC-MRI на исходном уровне.
Процедура: динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройдите ДКЭ-МРТ
Другие имена:
  • ДКЭ-МРТ
Процедура: химический обмен перенос насыщения магнитно-резонансная томография
Пройти CEST-MRI
Другие имена:
  • КЭСТ МРТ
Процедура: диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография
Пройти ДВ-МРТ
Другие имена:
  • диффузионно-взвешенная МРТ
Процедура: динамическая восприимчивость магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройти ДСК-МРТ
Другие имена:
  • ДСК-МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Константа переноса объема (Ktrans), измеренная с помощью DCE-MRI
Временное ограничение: Базовый уровень
Способность оценок Ktrans до лечения прогнозировать объективный ответ опухоли по критериям оценки ответа при солидных опухолях или критериям Макдональда после терапии будет оцениваться с использованием модели пропорциональных шансов.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амидная асимметрия переноса протона (APTasym), измеренная с помощью CEST
Временное ограничение: Базовый уровень
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи APTasym с изменением размера опухоли.
Базовый уровень
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC), измеренный с помощью DW-MRI
Временное ограничение: Базовый уровень
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи ADC с изменением размера опухоли.
Базовый уровень
Фракция внесосудистого внеклеточного объема (Ve), измеренная с помощью DCE-MRI
Временное ограничение: Базовый уровень
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи Ve с изменением размера опухоли.
Базовый уровень
Объемная доля плазмы (Vp), измеренная с помощью DCE-MRI
Временное ограничение: Базовый уровень
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи Vp с изменением размера опухоли.
Базовый уровень
Церебральный объем крови (CBV), измеренный с помощью DSC-MRI
Временное ограничение: Базовый уровень
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи CBV с изменением размера опухоли.
Базовый уровень
Церебральный кровоток (CBF), измеренный с помощью DSC-MRI
Временное ограничение: Базовый уровень
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи CBF с изменением размера опухоли.
Базовый уровень
Среднее время прохождения (MTT), измеренное с помощью DSC-MRI
Временное ограничение: Базовый уровень
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи МТТ с изменением размера опухоли.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VICC NEU1424 (Другой идентификатор: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01907 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками