Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ MR ved vurdering av sykdom hos pasienter med hjernesvulster

25. mai 2018 oppdatert av: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kvantitativ høyfeltsmagnetisk resonansavbildning (MRI) for vurdering av hjernemetastaser

Denne kliniske pilotstudien studerer kvantitativ magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 3 Tesla for å vurdere sykdom hos pasienter med svulster som har spredt seg til hjernen (hjernemetastaser). I tillegg til rutinemessig hjerneavbildning av hjernen, vil denne studien inkludere avanserte multiparametriske MR-sekvenser for å måle vaskulære, cellulære og molekylære egenskaper til svulsten. Å utføre ekstra skanninger under MR gir mer informasjon om metastasene og kan bedre forutsi behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å korrelere mål før behandling av biofysiske parametere i metastaser oppnådd ved bruk av avanserte, kvantitative MR-teknikker hos pasienter som mottar standard-of-care (SOC) terapi for 1-4 hjernemetastaser - med behandlingsinduserte endringer i lesjonsstørrelse, tid -til-progresjon (TTP) og total overlevelse (OS).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår hybrid 3 Tesla MR-undersøkelse som inkluderer standard MR-sekvenser, diffusjonsvektet (DW)-MRI, overføring av kjemisk utvekslingsmetning (CEST) og kombinert dynamisk kontrastforsterket (DCE)-MRI/dynamisk følsomhetskontrast (DSC)-MRI kl. grunnlinje.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må signere et Institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent dokument om informert samtykke

  • Pasienter må ha blitt diagnostisert med ett av følgende:

    • Primær hjernesvulst (gliom, GBM etc); eller
    • Opptil 10 hjernemetastaser
  • Pasienter skal ha fått diagnosen 1-4 hjernemetastaser
  • Minst en av hjernemetastasene må måle 5 mm (eller mer) i kort aksediameter i aksialplanet

  • Pasienter må planlegges for å gjennomgå standard hjernekreftintervensjoner:

    • Kjemoterapi eller målrettet antiangiogene terapi, i tilfelle av primær hjernesvulst; eller
    • Stereotaksisk strålebehandling (SRS) eller helhjernestrålebehandling (WBRT), ved hjernemetastaser.
  • Pasienter må planlegges for å motta en 3-Tesla (3T) MR-undersøkelse som en del av deres standardbehandling (denne undersøkelsen vil bli modifisert til også å inkludere pulssekvenser med kun for forskning)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått tidligere behandling (kjemoterapi eller strålebehandling) for en hvilken som helst hjernesvulst (primær eller metastatisk).
  • Pasienter som er planlagt å motta en 1,5T MR-undersøkelse
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert skriftlig samtykke, på grunn av psykisk funksjonshemming, endret mental status, forvirring, kognitiv svikt eller psykiatriske lidelser.
  • Pasienter som scorer 14,5 eller lavere på University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) spørreskjema vil ikke bli tillatt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diagnostisk (hybrid MR)
Pasienter gjennomgår hybrid 3 Tesla MR-undersøkelse som inkluderer standard MR-sekvenser, DW-MRI, CEST og kombinert DCE-MRI/DSC-MRI ved baseline.
Fremgangsmåte: dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
  • DCE-MRI
Fremgangsmåte: kjemisk utvekslingsmetning overføre magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå CEST-MRI
Andre navn:
  • CEST MR
Fremgangsmåte: diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå DW-MRI
Andre navn:
  • diffusjonsvektet MR
Fremgangsmåte: dynamisk følsomhet kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå DSC-MRI
Andre navn:
  • DSC-MRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumoverføringskonstant (Ktrans), målt ved DCE-MRI
Tidsramme: Grunnlinje
Evnen til estimater av Ktrans før behandling til å forutsi objektiv tumorrespons ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster eller Macdonald-kriterier etter terapi vil bli vurdert ved å bruke den proporsjonale oddsmodellen.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amidprotonoverføringsasymmetri (APTAsym) målt ved CEST
Tidsramme: Grunnlinje
Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av APTasym med endring i tumorstørrelse.
Grunnlinje
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), målt ved DW-MRI
Tidsramme: Grunnlinje
Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av ADC med endring i tumorstørrelse.
Grunnlinje
Ekstravaskulær ekstracellulær volumfraksjon (Ve), målt ved DCE-MRI
Tidsramme: Grunnlinje
Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom Ve og endring i tumorstørrelse.
Grunnlinje
Plasmavolumfraksjon (Vp), målt ved DCE-MRI
Tidsramme: Grunnlinje
Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av Vp med endring i tumorstørrelse.
Grunnlinje
Cerebralt blodvolum (CBV), målt ved DSC-MRI
Tidsramme: Grunnlinje
Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av CBV med endring i tumorstørrelse.
Grunnlinje
Cerebral blodstrøm (CBF), målt ved DSC-MRI
Tidsramme: Grunnlinje
Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av CBF med endring i tumorstørrelse.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig transittid (MTT), målt ved DSC-MRI
Tidsramme: Grunnlinje
Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av MTT med endring i tumorstørrelse.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VICC NEU1424 (Annen identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01907 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger