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虚血性心室性頻脈性不整脈における内科的抗不整脈治療または高周波アブレーション (MANTRA-VT)

2016年8月31日 更新者：Central Finland Hospital District

虚血性心室性頻脈性不整脈における内科的抗不整脈治療または高周波アブレーション。前向き無作為化多施設研究。

この研究では、虚血性心疾患および植込み型除細動器患者における心室頻脈の再発予防において、カテーテルベースの高周波アブレーションが最適化された抗不整脈薬物療法よりも優れているかどうかを評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、心筋梗塞の既往歴と植込み型除細動器（ICD）を有する患者における心室頻拍の再発予防において、カテーテルベースの高周波アブレーションが最適化された抗不整脈薬物療法よりも優れているかどうかを評価することを目的としています。 患者は慢性抗不整脈薬を使用していません。 主要エンドポイントは、ICD療法（除細動、電気的除細動、抗頻脈ペーシング）の回数、または12か月の追跡期間中の記録された持続性心室頻拍（持続時間が30秒を超える、または血行力学的に不安定）または心室細動エピソードである。 二次評価項目には、死亡率、心臓病による入院、医療経済、生活の質、およびいくつかの ICD および不整脈関連の問題が含まれます。 追跡調査の合計期間は少なくとも 2 年間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド
        • 募集
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • 募集
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • コンタクト：
          • Heikki Mäkynen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -心筋梗塞の既往歴があり、心臓突然死（SCD）の一次または二次予防のためのICD（単腔ICD、二腔ICDまたは両心室ペーシング機能付きICD（CRT-D））を有し、少なくとも以下の治療を受けた18～80歳の患者。持続性VTまたはVFの2つの記録されたエピソードがあり、心室頻脈性不整脈に対する慢性的なアミオダロン治療を受けていない

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上
  • 非虚血性心筋症
  • アミオダロンによる心室頻拍性不整脈の継続的な慢性治療、すべてのクラスIII抗不整脈薬に対する不耐性/禁忌（つまり、あるクラスIII薬に対する不耐性/禁忌は、別の薬剤が使用できる場合に患者を除外するものではありません）
  • 心内膜カテーテルアブレーションの禁忌（例、腔内血栓、周術期の抗凝固療法の禁忌）
  • 以前の VT/VF アブレーション
  • 3か月以内の開胸手術
  • 人工心臓弁
  • 計画的な血行再建術 (PCI または CABG)
  • 構造的心疾患の手術または心臓移植
  • 追跡期間内の妊娠または妊娠予定
  • VT/VFの二次的原因（急性心筋梗塞など）
  • 患者は参加したくない
  • 平均余命が12か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高周波カテーテルアブレーション
オープン灌注アブレーション カテーテルと 3D 電気解剖学的マッピングを使用した高周波カテーテル アブレーション
手順：高周波カテーテルアブレーション
オープン灌注チップアブレーションカテーテルと 3D 電気解剖学的マッピングを使用したカテーテル アブレーション
アクティブコンパレータ：抗不整脈薬療法
研究期間中、アミオダロン（またはソタロール）錠剤を経口投与する
薬：抗不整脈薬療法
VT/VF再発予防のためのアミオダロン（またはソタロール）
他の名前：
  • アミオダロン
  • ソタロール
  • クラスIII抗不整脈薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室頻拍 (VT) または心室細動 (VF) エピソードの数
時間枠：12ヶ月
• 12 か月時点の VT/VF およびその他の記録された持続的な VT または VF エピソードに対する適切な ICD 療法（除細動、電気除細動、抗頻脈ペーシング）の回数
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
すべてが死亡の原因となる
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
心血管系死亡率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
初回入院までの期間と入院日数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
治療法の費用対効果の比較
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
SF-36 および EQ5D アンケートによって測定された生活の質
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
PHQ-9、GAD-7、ICDC-8、および EXPECT-ICD アンケートによって測定された患者関連の転帰
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
適切な ICD 治療の回数と持続する VT/VF エピソード
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
非持続性心室頻拍エピソードの数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
雷雨エピソードの数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
最初の VT/VF までの時間
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
再アブレーションまでの時間
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
不適切なICD治療の数
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
心房細動およびその他の上室性不整脈エピソードの数
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Finland Hospital District

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biosense Webster, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pekka Raatikainen, MD PhD、Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7U/2014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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