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Tratamiento médico antiarrítmico o ablación por radiofrecuencia en las taquiarritmias ventriculares isquémicas (MANTRA-VT)

31 de agosto de 2016 actualizado por: Central Finland Hospital District

Tratamiento médico antiarrítmico o ablación por radiofrecuencia en las taquiarritmias ventriculares isquémicas. Un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado.

El estudio evalúa si la ablación por radiofrecuencia basada en catéter es superior a la terapia médica antiarrítmica optimizada para prevenir las recaídas de taquiarritmia ventricular en pacientes con cardiopatía isquémica y desfibrilador automático implantable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar si la ablación por radiofrecuencia basada en catéter es superior a la terapia médica antiarrítmica optimizada para prevenir las recaídas de taquiarritmia ventricular entre pacientes con infarto de miocardio previo y desfibrilador cardioversor implantable (ICD). Los pacientes no han estado usando medicación antiarrítmica crónica. El criterio principal de valoración es el número de terapias con DAI (desfibrilaciones, cardioversiones y marcapasos antitaquicardia) y taquicardia ventricular sostenida documentada (duración superior a 30 s o hemodinámicamente inestable) o episodios de fibrilación ventricular durante un período de seguimiento de 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad, la hospitalización por motivos cardíacos, la economía sanitaria, la calidad de vida y varios problemas relacionados con el DAI y la arritmia. La duración total del seguimiento es de al menos dos años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Contacto:
          • Heikki Mäkynen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años de edad con infarto de miocardio previo y DAI (DAI monocameral, bicameral o DAI con capacidad de estimulación biventricular (TRC-D)) para prevención primaria o secundaria de muerte súbita cardíaca (MSC), que hayan tenido al menos dos episodios documentados de TV o FV sostenida y ningún tratamiento crónico con amiodarona para las taquiarritmias ventriculares

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
  • Miocardiopatía no isquémica
  • Tratamiento crónico en curso de taquiarritmias ventriculares con amiodarona, intolerancia/contraindicación a todos los fármacos antiarrítmicos de clase III (es decir, intolerancia/contraindicación a un agente de clase III no excluye al paciente si se puede utilizar otro)
  • Contraindicación para la ablación con catéter endocárdico (p. ej., trombos intracavitarios, contraindicación para la anticoagulación perioperatoria)
  • Ablación previa de TV/FV
  • Cirugía a corazón abierto en 3 meses
  • Válvula cardiaca protésica
  • Revascularización planificada (PCI o CABG)
  • Cirugía por cardiopatía estructural o trasplante de corazón
  • Embarazo o embarazo planeado dentro del período de seguimiento
  • Causa secundaria de TV/FV (p. ej., infarto agudo de miocardio)
  • El paciente no quiere participar.
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación con catéter por radiofrecuencia
Ablación con catéter por radiofrecuencia mediante catéter de ablación con irrigación abierta y mapeo electroanatómico 3D
Procedimiento: Ablación con catéter por radiofrecuencia
Ablación con catéter con un catéter de ablación de punta irrigada abierta y mapeo electroanatómico 3D
Comparador activo: Terapia con medicamentos antiarrítmicos
Tableta de amiodarona (o sotalol) por vía oral durante la duración del estudio
Droga: Terapia con medicamentos antiarrítmicos
Amiodarona (o sotalol) para la prevención de recaídas de TV/FV
Otros nombres:
  • amiodarona
  • sotalol
  • agentes antiarrítmicos de clase III

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV)
Periodo de tiempo: 12 meses
• Número de terapias ICD apropiadas (desfibrilación, cardioversión, marcapasos antitaquicardia) para TV/FV y episodios sostenidos de TV o FV documentados a los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Tiempo hasta la primera hospitalización y número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Rentabilidad comparativa de las terapias
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Calidad de vida medida por los cuestionarios SF-36 y EQ5D
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Resultado relacionado con el paciente medido por los cuestionarios PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 y EXPECT-ICD
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Número de terapias apropiadas de DAI y episodios sostenidos de TV/FV
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de episodios de TV no sostenidos
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Número de episodios de tormentas eléctricas
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Tiempo hasta la primera TV/FV
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Tiempo de reablación
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Número de tratamientos inadecuados con DAI
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Número de episodios de fibrilación auricular y otras arritmias supraventriculares
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Finland Hospital District

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7U/2014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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