Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk antiarytmisk behandling eller radiofrekvensablation ved iskæmiske ventrikulære takyarytmier (MANTRA-VT)

31. august 2016 opdateret af: Central Finland Hospital District

Medicinsk ANTiarrytmisk behandling eller radiofrekvensablation ved iskæmiske ventrikulære takyarytmier. En prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse.

Undersøgelsen evaluerer, om kateterbaseret radiofrekvensablation er overlegen i forhold til optimeret antiarytmisk medicinsk terapi til at forhindre ventrikulær takyarytmi tilbagefald hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og implanterbar cardioverter defibrillator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at evaluere, om kateterbaseret radiofrekvensablation er overlegen i forhold til optimeret antiarytmisk medicinsk terapi til at forhindre ventrikulær takyarytmi tilbagefald blandt patienter med tidligere myokardieinfarkt og implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Patienterne har ikke brugt kronisk antiarytmisk medicin. Primært slutpunkt er antallet af ICD-terapier (defibrilleringer, kardioversioner og antitakykardi-pacing) og ellers dokumenteret vedvarende ventrikulær takykardi (varighed mere end 30 s eller hæmodynamisk ustabil) eller ventrikulære fibrilleringsepisoder i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode. Sekundære endepunkter omfatter dødelighed, hospitalsindlæggelse af hjerteårsager, sundhedsøkonomi, livskvalitet og adskillige ICD- og arytmirelaterede problemer. Samlet længde af opfølgningen er mindst to år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Heikki Mäkynen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år med tidligere myokardieinfarkt og ICD (enkeltkammer, dobbeltkammer ICD eller ICD med biventrikulær pacing-kapacitet (CRT-D)) til primær eller sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD), som har haft mindst to dokumenterede episoder med vedvarende VT eller VF og ingen kronisk amiodaronbehandling for ventrikulære takyarytmier

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller mere end 80 år
  • Ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Igangværende kronisk behandling af ventrikulære takyarytmier med amiodaron, intolerance/kontraindikation over for alle klasse III antiarytmika (dvs. intolerance/kontraindikation over for et klasse III-middel udelukker ikke patienten, hvis et andet kan bruges)
  • Kontraindikation til endokardiekateterablation (f.eks. intrakavitære tromber, kontraindikation for perioperativ antikoagulering)
  • Tidligere VT/VF ablation
  • Åben hjerteoperation inden for 3 måneder
  • Hjerteklapprotese
  • Planlagt revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Kirurgi for strukturel hjertesygdom eller hjertetransplantation
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for opfølgningsperioden
  • Sekundær årsag til VT/VF (f.eks. akut myokardieinfarkt)
  • Patienten ønsker ikke at deltage
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Radiofrekvenskateterablation
Radiofrekvenskateterablation ved hjælp af åben-irrigeret ablationskateter og 3D elektroanatomisk kortlægning
Procedure: Radiofrekvenskateterablation
Kateterablation med ablationskateter med åben irrigation og 3D elektroanatomisk kortlægning
Aktiv komparator: Antiarytmisk medicinbehandling
Amiodaron (eller sotalol) tablet gennem munden under undersøgelsens varighed
Medicin: Antiarytmisk medicinbehandling
Amiodaron (eller sotalol) til forebyggelse af VT/VF-tilbagefald
Andre navne:
  • amiodaron
  • sotalol
  • klasse III antiarytmika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF)
Tidsramme: 12 måneder
• Antal passende ICD-behandlinger (defibrillering, kardioversion, antitakykardi-stimulering) for VT/VF og ellers dokumenterede vedvarende VT- eller VF-episoder efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Tid til første indlæggelse og antal indlæggelsesdage
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Sammenlignende omkostningseffektivitet af terapierne
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Livskvalitet målt ved SF-36 og EQ5D spørgeskemaer
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Patientrelateret udfald målt ved PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 og EXPECT-ICD spørgeskemaer
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal passende ICD-terapier og vedvarende VT/VF-episoder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal ikke-vedvarende VT-episoder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal episoder af elektrisk storm
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Tid til første VT/VF
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Tid til gengivelse
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Antal uhensigtsmæssige ICD-behandlinger
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Antal atrieflimren og andre supraventrikulære arytmiepisoder
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Finland Hospital District

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7U/2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger