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Medizinische antiarrhythmische Behandlung oder Radiofrequenzablation bei ischämischen ventrikulären Tachyarrhythmien (MANTRA-VT)

31. August 2016 aktualisiert von: Central Finland Hospital District

Medizinische antiarrhythmische Behandlung oder Radiofrequenzablation bei ischämischen ventrikulären Tachyarrhythmien. Eine prospektive, randomisierte multizentrische Studie.

In der Studie wird untersucht, ob die katheterbasierte Hochfrequenzablation einer optimierten antiarrhythmischen medizinischen Therapie bei der Vorbeugung ventrikulärer Tachyarrhythmie-Rückfälle bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und implantierbarem Kardioverter-Defibrillator überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit der Studie soll untersucht werden, ob eine katheterbasierte Hochfrequenzablation einer optimierten antiarrhythmischen medizinischen Therapie bei der Vorbeugung ventrikulärer Tachyarrhythmie-Rückfälle bei Patienten mit vorherigem Myokardinfarkt und implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) überlegen ist. Die Patienten haben keine chronischen Antiarrhythmika eingenommen. Primärer Endpunkt ist die Anzahl der ICD-Therapien (Defibrillationen, Kardioversionen und Antitachykardie-Stimulation) und anderweitig dokumentierte anhaltende ventrikuläre Tachykardien (Dauer mehr als 30 s oder hämodynamisch instabil) oder Kammerflimmern-Episoden während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit. Zu den sekundären Endpunkten gehören Mortalität, Krankenhausaufenthalte aus kardiologischen Gründen, Gesundheitsökonomie, Lebensqualität sowie verschiedene ICD- und Arrhythmie-bezogene Probleme. Die Gesamtdauer der Nachbeobachtung beträgt mindestens zwei Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • Rekrutierung
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Heikki Mäkynen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit vorherigem Myokardinfarkt und ICD (Einkammer-, Zweikammer-ICD oder ICD mit biventrikulärer Stimulationsfunktion (CRT-D)) zur primären oder sekundären Prävention des plötzlichen Herztodes (SCD), die mindestens einen Herzinfarkt erlitten haben zwei dokumentierte Episoden anhaltender VT oder VF und keine chronische Amiodaron-Behandlung für ventrikuläre Tachyarrhythmien

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  • Nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • Laufende chronische Behandlung ventrikulärer Tachyarrhythmien mit Amiodaron, Unverträglichkeit/Kontraindikation gegenüber allen Antiarrhythmika der Klasse III (d. h. Unverträglichkeit/Kontraindikation gegenüber einem Mittel der Klasse III schließt den Patienten nicht aus, wenn ein anderes verwendet werden kann)
  • Kontraindikation für eine Endokardkatheterablation (z. B. intrakavitäre Thromben, Kontraindikation für eine perioperative Antikoagulation)
  • Vorherige VT/VF-Ablation
  • Operation am offenen Herzen innerhalb von 3 Monaten
  • Prothetische Herzklappe
  • Geplante Revaskularisation (PCI oder CABG)
  • Operation bei struktureller Herzerkrankung oder Herztransplantation
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der Nachbeobachtungszeit
  • Sekundäre Ursache für VT/VF (z. B. akuter Myokardinfarkt)
  • Der Patient möchte nicht teilnehmen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radiofrequenzkatheterablation
Hochfrequenzkatheterablation mit offen gespültem Ablationskatheter und elektroanatomischer 3D-Kartierung
Verfahren: Radiofrequenzkatheterablation
Katheterablation mit einem Ablationskatheter mit offener Spülung und elektroanatomischer 3D-Kartierung
Aktiver Komparator: Antiarrhythmische medikamentöse Therapie
Amiodaron- (oder Sotalol-)Tablette zum Einnehmen für die Dauer der Studie
Arzneimittel: Antiarrhythmische medikamentöse Therapie
Amiodaron (oder Sotalol) zur Vorbeugung von VT/VF-Rückfällen
Andere Namen:
  • Amiodaron
  • Sotalol
  • Antiarrhythmika der Klasse III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von ventrikulärer Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF).
Zeitfenster: 12 Monate
• Anzahl geeigneter ICD-Therapien (Defibrillation, Kardioversion, Antitachykardie-Stimulation) für VT/VF und anderweitig dokumentierte anhaltende VT- oder VF-Episoden nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt und Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Vergleichende Kostenwirksamkeit der Therapien
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Lebensqualität gemessen anhand der Fragebögen SF-36 und EQ5D
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Patientenbezogenes Ergebnis, gemessen anhand der Fragebögen PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 und EXPECT-ICD
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Anzahl geeigneter ICD-Therapien und anhaltender VT/VF-Episoden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der nicht anhaltenden VT-Episoden
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Anzahl der Gewitterepisoden
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Zeit bis zum ersten VT/VF
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Zeit für eine Reablation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Anzahl unangemessener ICD-Therapien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Anzahl der Episoden von Vorhofflimmern und anderen supraventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Finland Hospital District

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7U/2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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