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Tratamento ANtiarrítmico Médico ou Ablação por Radiofrequência em Taquiarritmias Ventriculares Isquêmicas (MANTRA-VT)

31 de agosto de 2016 atualizado por: Central Finland Hospital District

Tratamento Antiarrítmico Médico ou Ablação por Radiofrequência em Taquiarritmias Ventriculares Isquêmicas. Um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado.

O estudo avalia se a ablação por radiofrequência baseada em cateter é superior à terapia médica antiarrítmica otimizada na prevenção de recaídas de taquiarritmia ventricular em pacientes com doença cardíaca isquêmica e cardioversor desfibrilador implantável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é projetado para avaliar se a ablação por radiofrequência baseada em cateter é superior à terapia médica antiarrítmica otimizada na prevenção de recaídas de taquiarritmia ventricular entre pacientes com infarto do miocárdio prévio e cardioversor desfibrilador implantável (CDI). Os pacientes não faziam uso de medicação antiarrítmica crônica. O ponto final primário é o número de terapias de CDI (desfibrilações, cardioversões e estimulação antitaquicardia) e taquicardia ventricular sustentada documentada (duração superior a 30 s ou hemodinamicamente instável) ou episódios de fibrilação ventricular durante o período de acompanhamento de 12 meses. Os desfechos secundários incluem mortalidade, hospitalização por motivos cardíacos, economia da saúde, qualidade de vida e vários problemas relacionados ao CDI e à arritmia. A duração total do acompanhamento é de pelo menos dois anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia
        • Recrutamento
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Contato:
          • Heikki Mäkynen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos de idade com infarto do miocárdio prévio e CDI (CDI de câmara única, dupla câmara ou CDI com capacidade de estimulação biventricular (CRT-D)) para prevenção primária ou secundária de morte súbita cardíaca (MSC), que tiveram pelo menos dois episódios documentados de TV ou FV sustentada e nenhum tratamento crônico com amiodarona para taquiarritmias ventriculares

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
  • Cardiomiopatia não isquêmica
  • Tratamento crônico contínuo de taquiarritmias ventriculares com amiodarona, intolerância/contraindicação a todos os antiarrítmicos da classe III (isto é, intolerância/contraindicação a um agente da classe III não exclui o paciente se outro puder ser usado)
  • Contraindicação para ablação por cateter endocárdico (por exemplo, trombos intracavitários, contraindicação para anticoagulação perioperatória)
  • Ablação de TV/FV anterior
  • Cirurgia cardíaca aberta em 3 meses
  • válvula cardíaca protética
  • Revascularização planejada (ICP ou CABG)
  • Cirurgia para doença cardíaca estrutural ou transplante de coração
  • Gravidez ou gravidez planejada dentro do período de acompanhamento
  • Causa secundária para TV/FV (por exemplo, infarto agudo do miocárdio)
  • Paciente não quer participar
  • Esperança de vida inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ablação por cateter de radiofrequência
Ablação por cateter de radiofrequência usando cateter de ablação de irrigação aberta e mapeamento eletroanatômico 3D
Procedimento: Ablação por cateter de radiofrequência
Ablação por cateter com cateter de ablação de ponta aberta e mapeamento eletroanatômico 3D
Comparador Ativo: Terapia com drogas antiarrítmicas
Amiodarona (ou sotalol) comprimido por via oral durante o estudo
Medicamento: Terapia com drogas antiarrítmicas
Amiodarona (ou sotalol) para prevenção de recaídas de TV/FV
Outros nomes:
  • amiodarona
  • sotalol
  • Agentes antiarrítmicos classe III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV)
Prazo: 12 meses
• Número de terapias apropriadas de CDI (desfibrilação, cardioversão, estimulação antitaquicardia) para TV/FV e episódios sustentados de TV ou FV documentados de outra forma em 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Tempo até a primeira internação e número de dias de internação
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Custo-efetividade comparativa das terapias
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Qualidade de vida medida pelos questionários SF-36 e EQ5D
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Resultado relacionado ao paciente medido pelos questionários PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 e EXPECT-ICD
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Número de terapias apropriadas de CDI e episódios sustentados de TV/FV
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de episódios de TV não sustentados
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Número de episódios de tempestade elétrica
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Tempo para a primeira VT/VF
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Tempo para reablação
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Número de terapias inapropriadas de CDI
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Número de episódios de fibrilação atrial e outros episódios de arritmia supraventricular
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Finland Hospital District

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7U/2014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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