Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczne leczenie antyarytmiczne lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej w niedokrwiennych tachyarytmiach komorowych (MANTRA-VT)

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Central Finland Hospital District

Medyczne leczenie antyarytmiczne lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej w niedokrwiennych tachyarytmiach komorowych. Prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe.

Badanie ocenia, czy ablacja za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej jest lepsza od zoptymalizowanej terapii antyarytmicznej w zapobieganiu nawrotom tachyarytmii komorowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę, czy ablacja za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej jest lepsza od zoptymalizowanej terapii antyarytmicznej w zapobieganiu nawrotom tachyarytmii komorowej u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD). Pacjenci nie stosowali przewlekle leków antyarytmicznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba terapii ICD (defibrylacje, kardiowersje i stymulacja antytachykardialna) oraz udokumentowany w inny sposób utrzymujący się częstoskurcz komorowy (trwający dłużej niż 30 s lub niestabilny hemodynamicznie) lub epizody migotania komór w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność, hospitalizację z przyczyn kardiologicznych, ekonomikę zdrowia, jakość życia oraz kilka kwestii związanych z ICD i arytmią. Całkowita długość obserwacji wynosi co najmniej dwa lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Heikki Mäkynen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat z przebytym zawałem mięśnia sercowego i ICD (jednojamowy, dwujamowy ICD lub ICD ze stymulacją dwukomorową (CRT-D)) w prewencji pierwotnej lub wtórnej nagłej śmierci sercowej (SCD), którzy przebyli co najmniej dwa udokumentowane epizody utrwalonego VT lub VF i brak przewlekłego leczenia amiodaronem w przypadku tachyarytmii komorowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
  • Kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem
  • Przewlekłe leczenie tachyarytmii komorowych amiodaronem, nietolerancja/przeciwwskazanie do wszystkich leków antyarytmicznych klasy III (tj. nietolerancja/przeciwwskazanie do jednego leku klasy III nie wyklucza pacjenta, jeśli można zastosować inny)
  • Przeciwwskazanie do ablacji przezcewnikowej wsierdzia (np. zakrzepica w jamach, przeciwwskazanie do okołooperacyjnej antykoagulacji)
  • Poprzednia ablacja VT/VF
  • Operacja na otwartym sercu za 3 miesiące
  • Proteza zastawki serca
  • Planowana rewaskularyzacja (PCI lub CABG)
  • Chirurgia strukturalnej choroby serca lub przeszczepu serca
  • Ciąża lub planowana ciąża w okresie obserwacji
  • Wtórna przyczyna VT/VF (np. ostry zawał mięśnia sercowego)
  • Pacjent nie chce brać udziału
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Ablacja za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej przy użyciu otwartego cewnika do irygacji i mapowania elektroanatomicznego 3D
Procedura: Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Ablacja cewnika za pomocą cewnika ablacyjnego z otwartą końcówką irygowaną i mapowanie elektroanatomiczne 3D
Aktywny komparator: Terapia lekami antyarytmicznymi
Amiodaron (lub sotalol) tabletka doustnie przez cały czas trwania badania
Lek: Terapia lekami antyarytmicznymi
Amiodaron (lub sotalol) w zapobieganiu nawrotom VT/VF
Inne nazwy:
  • amiodaron
  • sotalol
  • leki przeciwarytmiczne klasy III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego (VT) lub migotania komór (VF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Liczba odpowiednich terapii ICD (defibrylacja, kardiowersja, stymulacja przeciwczęstoskurczowa) w przypadku VT/VF i udokumentowanych w inny sposób utrwalonych epizodów VT lub VF po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Czas do pierwszej hospitalizacji i liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Porównawcza opłacalność terapii
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Jakość życia mierzona kwestionariuszami SF-36 i EQ5D
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Wynik związany z pacjentem mierzony za pomocą kwestionariuszy PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 i EXPECT-ICD
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Liczba odpowiednich terapii ICD i utrzymujących się epizodów VT/VF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba nieutrwalonych epizodów VT
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Liczba epizodów burzy z wyładowaniami elektrycznymi
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Czas do pierwszego VT/VF
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Czas na reablację
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Liczba nieodpowiednich terapii ICD
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Liczba epizodów migotania przedsionków i innych nadkomorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Finland Hospital District

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biosense Webster, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7U/2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami