Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská antiarytmická léčba nebo radiofrekvenční ablace u ischemických komorových tachyarytmií (MANTRA-VT)

31. srpna 2016 aktualizováno: Central Finland Hospital District

Lékařská antiarytmická léčba nebo radiofrekvenční ablace u ischemických komorových tachyarytmií. Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie.

Studie hodnotí, zda je katetrizační radiofrekvenční ablace lepší než optimalizovaná antiarytmická medikamentózní léčba v prevenci relapsů komorové tachyarytmie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a implantabilním kardioverterem defibrilátorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je radiofrekvenční ablace na bázi katetru lepší než optimalizovaná antiarytmická léčba v prevenci relapsů komorové tachyarytmie u pacientů s předchozím infarktem myokardu a implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD). Pacienti neužívají chronickou antiarytmiku. Primárním koncovým bodem je počet ICD terapií (defibrilace, kardioverze a antitachykardická stimulace) a jinak zdokumentované setrvalé komorové tachykardie (trvání déle než 30 s nebo hemodynamicky nestabilní) nebo epizod komorové fibrilace během 12měsíčního období sledování. Sekundární koncové body zahrnují mortalitu, hospitalizaci ze srdečních důvodů, ekonomiku zdraví, kvalitu života a několik problémů souvisejících s ICD a arytmií. Celková délka sledování je minimálně dva roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • Nábor
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Heikki Mäkynen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–80 let s předchozím infarktem myokardu a ICD (jednodutinový, dvoudutinový ICD nebo ICD s biventrikulární stimulační schopností (CRT-D)) pro primární nebo sekundární prevenci náhlé srdeční smrti (SCD), kteří měli min. dvě zdokumentované epizody setrvalé VT nebo VF a žádná chronická léčba amiodaronem pro komorové tachyarytmie

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let nebo více než 80 let
  • Neischemická kardiomyopatie
  • Pokračující chronická léčba komorových tachyarytmií amiodaronem, intolerance/kontraindikace všech antiarytmik třídy III (tj. intolerance/kontraindikace jedné látky třídy III nevylučuje pacienta, pokud lze použít jinou)
  • Kontraindikace endokardiální katetrizační ablace (např. intrakavitární tromby, kontraindikace peroperační antikoagulace)
  • Předchozí ablace VT/VF
  • Otevřená operace srdce do 3 měsíců
  • Protetická srdeční chlopeň
  • Plánovaná revaskularizace (PCI nebo CABG)
  • Chirurgie pro strukturální onemocnění srdce nebo transplantaci srdce
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v období sledování
  • Sekundární příčina VT/VF (např. akutní infarkt myokardu)
  • Pacient se nechce účastnit
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radiofrekvenční katetrizační ablace
Radiofrekvenční katetrizační ablace pomocí otevřeného irigovaného ablačního katetru a 3D elektroanatomického mapování
Postup: Radiofrekvenční katetrizační ablace
Katétrová ablace s otevřeným irigovaným hrotem ablačního katetru a 3D elektroanatomické mapování
Aktivní komparátor: Antiarytmická léková terapie
Tableta amiodaronu (nebo sotalolu) ústy po dobu trvání studie
Lék: Antiarytmická léková terapie
Amiodaron (nebo sotalol) pro prevenci relapsů VT/VF
Ostatní jména:
  • amiodaron
  • sotalol
  • antiarytmika třídy III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod komorové tachykardie (VT) nebo komorové fibrilace (VF).
Časové okno: 12 měsíců
• Počet vhodných ICD terapií (defibrilace, kardioverze, antitachykardická stimulace) pro VT/VF a jinak zdokumentované epizody VT nebo VF po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Doba do první hospitalizace a počet dní v nemocnici
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Srovnávací nákladová efektivita terapií
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Kvalita života měřena dotazníky SF-36 a EQ5D
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Výsledek související s pacientem měřený pomocí dotazníků PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 a EXPECT-ICD
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Počet vhodných ICD terapií a setrvalých epizod VT/VF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet neudržovaných epizod VT
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Počet epizod elektrické bouře
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Čas do první VT/VF
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Čas na reablace
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Počet nevhodných terapií ICD
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Počet epizod fibrilace síní a dalších epizod supraventrikulární arytmie
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Finland Hospital District

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7U/2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení