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PrEP アドヒアランスに影響を与える要因

2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

男性とセックスする若者の暴露前予防法（PREP）遵守に影響を与える構造的要因とパートナーシップ要因

この研究の目的は、アドヒアランス（薬を正しく服用しているかどうか）について尋ねるアンケートの新しい方法をテストすることです。 この新しいアンケートは、Interactive Questionnaire System (iQS) と呼ばれます。 この研究では、別の研究の一環としてATN 110またはATN 113のいずれかでPrEPを服用している男性（YMSM）と性行為を行うHIV陰性の若い男性を対象にiQSがテストされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国の男性と性交渉を持つ男性（MSM）の中で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の罹患率は依然として30歳未満で最も高く、男性と性交渉を持つ若い男性のHIVを予防する新しい方法の必要性を示しています。 (YMSM)。 暴露前予防または PrEP は、HIV 感染を予防するための毎日の薬の使用です。 PrEP が機能するためには錠剤を服用する必要があるため、服薬遵守は PrEP の非常に重要な部分です。 PrEP の遵守を正確に評価する取り組みは、参加者が必ずしも遵守を正確に報告するとは限らず、また遵守を測定するために使用されている欠陥のある方法を報告するために妨げられてきました。 以前の研究では、血中の薬物濃度レベルと比較して、参加者がアドヒアランスを過剰に報告することが示されています。 薬物レベルを使用してアドヒアランスを監視することもできるが、コストが法外に高くつく可能性があり、検体をリアルタイムで収集するのが難しい場合がある。 これは、PrEP が広く使用されるためには、自己報告による PrEP 遵守状況のより適切かつ正確な評価が必要であることを意味します。

ATN 110 および ATN 113 のこの縦断的なパイロットサブ研究 (プロジェクト PrEPare - オープンラベル実証プロジェクトおよび米国の男性と性行為をする若者 (YMSM) における暴露前予防使用の第 II 相安全性研究) の目的は、次のとおりです。構造的（物理的設定）およびパートナーシップ要因が YMSM の PrEP 遵守にどのように影響するかを評価します。 この研究では、インタラクティブアンケートシステム（iQS）で報告された遵守レベルと、ATN 110またはATN 113で音声コンピュータ支援自己面接（ACASI）、Wisepill、血液および毛髪中の薬物濃度レベルによって収集された遵守レベルを比較します。 iQS は研究開始時と 24 週目の来院時に投与されます。 PrEP、エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (ツルバダ®) は、ATN 110 および ATN 113 プロトコルの一部として投与されます。 研究薬はこの研究の一環として投与されません、ATN 123。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
167

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者は、トランスジェンダー女性を含むHIV-1に感染していないYMSMで、親プロトコールへの同意時点で15歳から22歳までで、現在ATN 110またはATN 113に登録され、FTC/TDF（ツルバダ®）を処方されている方となります。 PrEP用。

説明

包含基準:

  • ATN 110またはATN 113への同時登録と、PrEP用の処方されたFTC/TDF（エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（ツルバダ®））。
  • 英語の書き言葉と話し言葉を理解する能力。と
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

除外基準:

  • 同意時に明らかに取り乱しているように見える、または活発な重篤な精神症状（例、活発な幻覚、自殺願望、殺人願望、または暴力的行動の発現）の存在。と
  • 同意時に酩酊している、またはアルコールまたはその他の物質の影響下にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
対話型アンケートシステム（iQS）
対話型アンケートシステム（iQS）は2回実施されます。 1回目は研究開始時（ATN 110/113の24週目の来院）、2回目は24週目（ATN 110/113の48週目の来院）。 アンケートでは、遵守状況に加え、構造的（物理的設定）およびパートナーシップ要因が YMSM の FTC/TDF (ツルバダ®) による PrEP 遵守にどのように影響するかを評価します。
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル

ATN 123の参加者には、ATN 123研究の一部としてエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（ツルバダ®）が投与されるのではなく、親研究であるATN 110またはATN 113の一部として投与されます。 ATN 123 の資格を得るには、すべての参加者が ATN 110 または ATN 113 に共同登録する必要があります。

ATN 123 に対する唯一の介入は、遵守に関するデータを収集する新しい方法である対話型アンケート システム (iQS) の管理です。 これは、さまざまなデバイス (コンピューター/ラップトップ、スマートフォン、タブレットなど) にわたる遵守データを収集するために利用されます。 この方法の精度は今後決定されます。親研究で使用された他の遵守報告方法と比較した、このデータ収集モードの好みが評価されます。

他の名前：
  • ツルバダ®
  • FTC/TFV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対話型アンケートシステム (iQS) アンケートの欠落データの数
時間枠：0週目
PrEP 臨床試験における曝露前予防法 (PrEP) の遵守状況、完了率を測定する方法として iQS の好みを評価する。変数によるスキップまたは不完全な応答のパターンが分析されます。
0週目
対話型アンケートシステム (iQS) アンケートの欠落データの数
時間枠：第24週
PrEP 臨床試験における曝露前予防法 (PrEP) の遵守状況、完了率を測定する方法として iQS の好みを評価する。変数によるスキップまたは不完全な応答のパターンが分析されます。
第24週
音声コンピュータ支援自己面接 (ACASI) や Wisepill と比較して、対話型アンケート システム (iQS) を好む
時間枠：0週目
ACASI や Wisepill と比較した iQS 手法の優先度は、参加者からの報告に従って評価されます。
0週目
音声コンピュータ支援自己面接 (ACASI) や Wisepill と比較して、対話型アンケート システム (iQS) を好む
時間枠：第24週
ACASI や Wisepill と比較した iQS 手法の優先度は、参加者からの報告に従って評価されます。
第24週
モード別の曝露前予防策 (PrEP) レポートの順守: 対話型アンケート システム (iQS) 対 Wisepill 対 音声コンピューター支援自己面接 (ACASI)
時間枠：0週目
IQS、Wisepill、ACASI での自己報告は、測定された血液および毛髪中の薬物濃度レベルと比較されます。 iQS はこの研究の一環として実施されます (ATN 123)。 血中および毛髪中の ACASI、Wisepill、薬物濃度レベルは、親研究 (ATN 110 または ATN 113) の一部として収集されます。
0週目
曝露前予防措置（PrEP）の順守に関するモード別レポート: 対話型アンケート システム (iQS) vs. Wisepill vs. 音声コンピューター支援自己面接 (ACASI)
時間枠：第24週
IQS、Wisepill、ACASI での自己報告は、測定された血液および毛髪中の薬物濃度レベルと比較されます。 iQS はこの研究の一環として実施されます (ATN 123)。 血中および毛髪中の ACASI、Wisepill、薬物濃度レベルは、親研究 (ATN 110 または ATN 113) の一部として収集されます。
第24週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人物環境理論フレームワーク (PETF) の構成要素 (特に物理的環境 (構造) および社会的環境 (パートナーシップ要因)) と YMSM 間の PrEP の遵守との関連付け
時間枠：0週目と24週目
人物環境理論フレームワーク (PETF) の構成要素、特に物理的設定 (構造) と社会的気候 (パートナーシップ要因)) および経時的なアドヒアランスの変化は、0 週目の iQS の初回投与と 2 週目の 2 回目の投与の間のレポートを比較することによって評価されます。 24週目。
0週目と24週目
PETFの構成要素（物理的環境（構造）および社会的気候（パートナーシップ要因））と時間の経過に伴う変化との関連性。
時間枠：0週目と24週目
0週目のiQSの初回投与と24週目の2回目の投与の間のレポートを比較することにより、PETFの構成要素（物理的環境（構造）および社会的気候（パートナーシップ要因））が時間の経過とともにどのように変化するかを評価する。
0週目と24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Pamina M Gorbach, MHS, DrPH、University of California, Los Angeles
  • スタディチェア：Michelle Lally, MD, MSc、Alpert Medical School, Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATN 123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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