Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na przestrzeganie PrEP

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Czynniki strukturalne i partnerskie wpływające na przestrzeganie zasad profilaktyki przedekspozycyjnej (PREP) wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

Celem tego badania jest przetestowanie nowego sposobu wypełniania kwestionariusza, który pyta o przestrzeganie zaleceń (czy dana osoba prawidłowo przyjmuje lek). Ten nowy kwestionariusz nosi nazwę Interaktywnego Systemu Kwestionariuszy (iQS). W tym badaniu iQS zostanie przetestowany na młodych mężczyznach niezakażonych wirusem HIV, uprawiających seks z mężczyznami (YMSM), którzy przyjmują PrEP w ramach innego badania, ATN 110 lub ATN 113.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Stanach Zjednoczonych częstość występowania ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) pozostaje najwyższa u osób w wieku poniżej 30 lat, co wskazuje na potrzebę nowych sposobów zapobiegania HIV u młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM). Profilaktyka przedekspozycyjna lub PrEP polega na codziennym przyjmowaniu leków w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV. Aby PrEP zadziałał, pigułki muszą być przyjmowane, więc przestrzeganie jest bardzo ważną częścią PrEP. Wysiłki mające na celu dokładną ocenę przestrzegania PrEP były utrudnione, ponieważ uczestnicy nie zawsze dokładnie informują o przestrzeganiu zaleceń i wadliwych metodach stosowanych do pomiaru przestrzegania zaleceń. We wcześniejszych badaniach wykazano, że uczestnicy zawyżają przestrzeganie zaleceń w porównaniu do poziomów stężenia leku we krwi. Chociaż poziomy leków mogą być wykorzystywane do monitorowania przestrzegania zaleceń, koszt może być wygórowany, a próbki mogą być trudne do pobrania w czasie rzeczywistym. Oznacza to, że potrzebne są lepsze i dokładniejsze oceny przestrzegania PrEP na podstawie samoopisów, aby PrEP mógł być szeroko stosowany.

To podłużne badanie pilotażowe ATN 110 i ATN 113 (Projekt PrEPare - projekt demonstracyjny otwartej etykiety i badanie fazy II bezpieczeństwa stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) w Stanach Zjednoczonych) ma na celu: ocenić, w jaki sposób czynniki strukturalne (fizyczne) i partnerskie wpływają na przestrzeganie PrEP przez YMSM. W badaniu tym porównane zostaną poziomy przestrzegania zaleceń zgłaszane w Interaktywnym Systemie Kwestionariuszy (iQS) z poziomami zebranymi w ATN 110 lub ATN 113 za pomocą Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI), Wisepill oraz poziomów stężenia leku we krwi i we włosach. IQS będzie podawany na początku badania i podczas wizyt w 24. tygodniu. PrEP, emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (Truvada®), będzie podawany w ramach protokołów ATN 110 i ATN 113. Badany lek nie będzie podawany w ramach tego badania, ATN 123.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego badania będą YMSM niezakażone wirusem HIV-1, w tym kobiety transpłciowe, w wieku od 15 do 22 lat, włącznie w momencie wyrażenia zgody na protokół rodzicielski, obecnie zapisane w ATN 110 lub ATN 113 i przepisane FTC/TDF (Truvada®) dla PrEP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Równoczesna rejestracja do ATN 110 lub ATN 113 i przepisany FTC/TDF (Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (Truvada®)) dla PrEP;
  • Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie; I
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • W momencie wyrażenia zgody wydaje się wyraźnie zrozpaczony lub ma aktywne, poważne objawy psychiatryczne (np. aktywne halucynacje, myśli samobójcze, zabójstwa lub gwałtowne zachowania); I
  • Nietrzeźwy lub pod wpływem alkoholu lub innych substancji w chwili wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Interaktywny System Kwestionariuszy (iQS)
System Interaktywnych Kwestionariuszy (iQS) będzie administrowany dwukrotnie. Pierwsza w momencie włączenia do badania (wizyta ATN 110/113 w 24. tygodniu) i druga w 24. tygodniu (wizyta ATN 110/113 w 48. tygodniu). Kwestionariusz oceni przestrzeganie zaleceń, a także wpływ czynników strukturalnych (uwarunkowań fizycznych) i partnerskich na przestrzeganie zasad YMSM wobec PrEP z FTC/TDF (Truvada®).
Lek: Emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru

Uczestnikom badania ATN 123 nie zostanie podany emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (Truvada®) w ramach badania ATN 123, ale w ramach badań macierzystych ATN 110 lub ATN 113. Aby kwalifikować się do ATN 123, wszyscy uczestnicy muszą być współzarejestrowani w ATN 110 lub ATN 113.

Jedyną interwencją dla ATN 123 jest administrowanie Systemem Interaktywnych Kwestionariuszy (iQS), który jest nową metodą zbierania danych na temat przestrzegania zaleceń. Zostanie wykorzystany do zbierania danych dotyczących przestrzegania zaleceń na różnych urządzeniach (tj. komputerze/laptopie, smartfonie, tablecie itp.). Dokładność tej metody zostanie określona; Oceniona zostanie preferencja dla tego trybu zbierania danych w porównaniu z innymi metodami zgłaszania przestrzegania zaleceń, stosowanymi w badaniach rodziców.

Inne nazwy:
  • Truvada®
  • FTC/TFV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba brakujących danych w kwestionariuszu Interactive Questionnaire System (iQS).
Ramy czasowe: Tydzień 0
Aby ocenić preferencje iQS jako sposobu pomiaru przestrzegania zasad profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w badaniach klinicznych PrEP, wskaźniki ukończenia; przeanalizowany zostanie wzór pominiętych lub niepełnych odpowiedzi według zmiennych.
Tydzień 0
Liczba brakujących danych w kwestionariuszu Interactive Questionnaire System (iQS).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Aby ocenić preferencje iQS jako sposobu pomiaru przestrzegania zasad profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w badaniach klinicznych PrEP, wskaźniki ukończenia; przeanalizowany zostanie wzór pominiętych lub niepełnych odpowiedzi według zmiennych.
Tydzień 24
Preferencja Interaktywnego Systemu Kwestionariuszy (iQS) w porównaniu z Wywiadem Samodzielnym Wspomaganym Komputerowo (ACASI) lub Wisepill
Ramy czasowe: Tydzień 0
Preferencja metody iQS w porównaniu z ACASI i Wisepill zostanie oceniona na podstawie zgłoszeń uczestników.
Tydzień 0
Preferencja Interaktywnego Systemu Kwestionariuszy (iQS) w porównaniu z Wywiadem Samodzielnym Wspomaganym Komputerowo (ACASI) lub Wisepill
Ramy czasowe: Tydzień 24
Preferencja metody iQS w porównaniu z ACASI i Wisepill zostanie oceniona na podstawie zgłoszeń uczestników.
Tydzień 24
Przestrzeganie zasad profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) Raporty według trybu: Interaktywny system kwestionariuszy (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Wywiad wspomagany komputerowo (ACASI)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Raporty własne w iQS, Wisepill i ACASI zostaną porównane ze zmierzonymi poziomami stężenia leku we krwi i we włosach. IQS jest podawany jako część tego badania (ATN 123). Poziomy ACASI, Wisepill i stężenia leku we krwi i we włosach są zbierane w ramach badań rodzicielskich (ATN 110 lub ATN 113)
Tydzień 0
Przestrzeganie zasad profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)Raporty według trybu: Interaktywny system kwestionariuszy (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Wywiad wspomagany komputerowo (ACASI)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Raporty własne w iQS, Wisepill i ACASI zostaną porównane ze zmierzonymi poziomami stężenia leku we krwi i we włosach. IQS jest podawany jako część tego badania (ATN 123). Poziomy ACASI, Wisepill i stężenia leku we krwi i we włosach są zbierane w ramach badań rodzicielskich (ATN 110 lub ATN 113)
Tydzień 24

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie elementów Teoretycznych Ram Środowiskowych Osoby (PETF) (w szczególności otoczenie fizyczne (strukturalne) i klimat społeczny (czynniki partnerskie)) z przestrzeganiem PrEP wśród YMSM
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
Elementy Teoretycznych Ram Środowiskowych Osobowości (PETF), w szczególności warunki fizyczne (strukturalne) i klimat społeczny (czynniki partnerskie)) oraz zmiana przestrzegania zaleceń w czasie zostaną ocenione poprzez porównanie raportów między pierwszym podaniem kwestionariusza iQS w tygodniu 0 a drugim podaniem w tygodniu 0 tydzień 24.
Tydzień 0 i Tydzień 24
Powiązanie składników PETF (otoczenie fizyczne (strukturalne) i klimat społeczny (czynniki partnerskie)) ze zmianami w czasie.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
Aby ocenić, jak składniki PETF (otoczenie fizyczne (strukturalne) i klimat społeczny (czynniki partnerstwa)) zmieniają się w czasie, porównując raporty między pierwszym podaniem iQS w tygodniu 0 i drugim podaniem w tygodniu 24.
Tydzień 0 i Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Krzesło do nauki: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATN 123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami