Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker PrEP-overholdelse

27. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Strukturelle og partnerskabsfaktorer, der påvirker overholdelse af præ-eksponeringsprofylakse (PREP) blandt unge mænd, der har sex med mænd

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny måde at besvare et spørgeskema, der spørger om overholdelse (om personen tager medicinen korrekt). Dette nye spørgeskema kaldes Interactive Questionnaire System (iQS). I denne undersøgelse vil iQS blive testet på HIV-negative unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), som tager PrEP som en del af en anden undersøgelse, enten ATN 110 eller ATN 113.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) i USA, er forekomsten af ​​human immundefektvirus (HIV) forblevet højest hos dem under 30 år, hvilket viser behovet for nye måder at forebygge HIV på hos unge mænd, der har sex med mænd (YMSM). Præ-eksponeringsprofylakse eller PrEP er brugen af ​​en daglig medicin for at forhindre HIV-infektion. For at PrEP kan virke skal pillerne tages, så adherence er en meget vigtig del af PrEP. Bestræbelser på nøjagtigt at vurdere overholdelse af PrEP er blevet hindret, fordi deltagerne ikke altid præcist rapporterer overholdelse og de fejlbehæftede metoder, der er blevet brugt til at måle overholdelse. I tidligere undersøgelser er det blevet vist, at deltagerne overrapporterer adhærens sammenlignet med lægemiddelkoncentrationsniveauer i blodet. Selvom lægemiddelniveauer kan bruges til at overvåge overholdelse, kan omkostningerne være uoverkommelige, og prøver kan være vanskelige at indsamle i realtid. Det betyder, at der er behov for bedre og mere præcise vurderinger af PrEP-overholdelse fra selvrapporteringer, for at PrEP kan opnå en bred anvendelse.

Denne longitudinelle pilotunderundersøgelse af ATN 110 og ATN 113 (Project PrEPare - An Open Label Demonstration Project og Phase II Safety Study of Pre-Exposure Prophylaxis Use Among Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) i USA) har til formål at vurdere, hvordan strukturelle (fysiske rammer) og partnerskabsfaktorer påvirker overholdelse af YMSM til PrEP. Denne undersøgelse vil sammenligne niveauer af overholdelse rapporteret i det interaktive spørgeskemasystem (iQS) med dem, der er indsamlet i ATN 110 eller ATN 113 af Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI), Wisepill og lægemiddelkoncentrationsniveauer i blod og hår. iQS vil blive administreret ved studiestart og uge 24 besøg. PrEP, Emtricitabine/Tenofovir disoproxilfumarat (Truvada®), vil blive administreret som en del af ATN 110- og ATN 113-protokollerne. Studielægemidlet vil ikke blive administreret som en del af denne undersøgelse, ATN 123.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse vil være HIV-1 uinficeret YMSM, inklusive transkønnede kvinder i alderen 15 til 22 år, inklusive på tidspunktet for samtykke i forældreprotokollen, i øjeblikket tilmeldt ATN 110 eller ATN 113 og ordineret FTC/TDF (Truvada®) for PrEP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtidig tilmelding til ATN 110 eller ATN 113 og ordineret FTC/TDF (Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat (Truvada®)) til PrEP;
  • Evne til at forstå engelsk i skrift og tale; og
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fremstår synligt fortvivlet eller tilstedeværelse af aktive alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallucinationer, selvmords-, drabsagtig eller voldelig adfærd) på tidspunktet for samtykke; og
  • Beruset eller påvirket af alkohol eller andre stoffer på tidspunktet for samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Interaktivt spørgeskemasystem (iQS)
Et interaktivt spørgeskemasystem (iQS) vil blive administreret to gange. Først ved studiestart (ATN 110/113 uge 24 besøg) og anden ved uge 24 (ATN 110/113 uge 48 besøg). Spørgeskemaet vil vurdere overholdelse samt hvordan strukturelle (fysiske rammer) og partnerskabsfaktorer påvirker overholdelse af YMSM til PrEP med FTC/TDF (Truvada®).
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil

ATN 123-deltagere vil ikke blive indgivet Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat (Truvada®) som en del af ATN 123-studiet, men som en del af moderstudierne, ATN 110 eller ATN 113. For at være berettiget til ATN 123 skal alle deltagere være co-tilmeldt i ATN 110 eller ATN 113.

Den eneste intervention for ATN 123 er administrationen af ​​det interaktive spørgeskemasystem (iQS), som er en ny metode til at indsamle data om overholdelse. Det vil blive brugt til at indsamle overholdelsesdata på tværs af en række enheder (f.eks. computer/bærbar computer, smartphone, tablet osv.). Nøjagtigheden af ​​denne metode vil blive bestemt; præference for denne dataindsamlingsmetode sammenlignet med andre metoder til overholdelsesrapportering anvendt i forældreundersøgelserne vil blive vurderet.

Andre navne:
  • Truvada®
  • FTC/TFV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal manglende data i spørgeskemaet Interactive Questionnaire System (iQS).
Tidsramme: Uge 0
At vurdere præference for iQS som en måde at måle overholdelse af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i PrEP kliniske forsøg, fuldførelsesrater; Mønster af oversprungne eller ufuldstændige svar efter variable vil blive analyseret.
Uge 0
Antal manglende data i spørgeskemaet Interactive Questionnaire System (iQS).
Tidsramme: Uge 24
At vurdere præference for iQS som en måde at måle overholdelse af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i PrEP kliniske forsøg, fuldførelsesrater; Mønster af oversprungne eller ufuldstændige svar efter variable vil blive analyseret.
Uge 24
Præference for Interactive Questionnaire System (iQS) sammenlignet med Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) eller Wisepill
Tidsramme: Uge 0
Præference for iQS-metoden sammenlignet med ACASI og Wisepill vil blive vurderet som rapporteret af deltagerne.
Uge 0
Præference for Interactive Questionnaire System (iQS) sammenlignet med Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) eller Wisepill
Tidsramme: Uge 24
Præference for iQS-metoden sammenlignet med ACASI og Wisepill vil blive vurderet som rapporteret af deltagerne.
Uge 24
Overholdelse af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)-rapporter efter tilstand: Interactive Questionnaire System (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Tidsramme: Uge 0
Selvrapporter i iQS, Wisepill og ACASI vil blive sammenlignet med målte lægemiddelkoncentrationsniveauer i blod og hår. iQS administreres som en del af denne undersøgelse (ATN 123). ACASI-, Wisepill- og lægemiddelkoncentrationsniveauerne i blod og hår er indsamlet som en del af forældreundersøgelserne (ATN 110 eller ATN 113)
Uge 0
Overholdelse af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)-rapporter efter tilstand: Interactive Questionnaire System (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Tidsramme: Uge 24
Selvrapporter i iQS, Wisepill og ACASI vil blive sammenlignet med målte lægemiddelkoncentrationsniveauer i blod og hår. iQS administreres som en del af denne undersøgelse (ATN 123). ACASI-, Wisepill- og lægemiddelkoncentrationsniveauerne i blod og hår er indsamlet som en del af forældreundersøgelserne (ATN 110 eller ATN 113)
Uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forening af komponenter i Person Environment Theoretical Framework (PETF) (specifikt fysiske rammer (strukturelle) og sociale klima (partnerskabsfaktorer)) med tilslutning til PrEP blandt YMSM
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
Komponenter af Person Environment Theoretical Framework (PETF), specifikt fysiske rammer (strukturelle) og sociale klima (partnerskabsfaktorer)) og tilslutningsændringer over tid vil blive vurderet ved at sammenligne rapporter mellem den første administration af iQS i uge 0 og den anden administration kl. uge 24.
Uge 0 og uge 24
Sammenslutning af komponenter i PETF (fysiske rammer (strukturelle) og sociale klima (partnerskabsfaktorer)) med ændringer over tid.
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
At vurdere, hvordan komponenter i PETF (fysiske rammer (strukturelle) og sociale klima (partnerskabsfaktorer)) ændrer sig over tid ved at sammenligne rapporter mellem den første administration af iQS i uge 0 og den anden administration i uge 24.
Uge 0 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Studiestol: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATN 123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger