PrEP:n sitoutumiseen vaikuttavat tekijät
Rakenteelliset ja kumppanuustekijät, jotka vaikuttavat altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PREP) sitoutumiseen miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) Yhdysvalloissa, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ilmaantuvuus on pysynyt korkein alle 30-vuotiailla, mikä osoittaa, että tarvitaan uusia tapoja estää HIV:tä nuorilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. (YMSM). Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy eli PrEP on päivittäisen lääkityksen käyttö HIV-tartunnan estämiseksi. Jotta PrEP toimisi, pillerit on otettava, joten sitoutuminen on erittäin tärkeä osa PrEP:tä. Pyrkimykset arvioida tarkkaan sitoutumista PrEP:iin on haitannut, koska osallistujat eivät aina raportoi tarkasti sitoutumisesta ja puutteellisista menetelmistä, joita on käytetty sitoutumisen mittaamiseen. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että osallistujat ylittävät hoitoon sitoutumisen verrattuna veren lääkepitoisuuksiin. Vaikka lääkeainetasoja voidaan käyttää noudattamisen seurantaan, kustannukset voivat olla kohtuuttomat ja näytteiden kerääminen reaaliajassa voi olla vaikeaa. Tämä tarkoittaa, että PrEP:n noudattamisesta on arvioitava parempia ja tarkempia arvioita itsearvioinneista, jotta PrEP:llä saavutetaan laaja käyttö.
Tämä pitkittäinen pilottialatutkimus ATN 110:stä ja ATN 113:sta (Project PrEPare – Open Label Demonstration Project and Phase II turvallisuustutkimus nuorten miesten kanssa seksiä harrastavien miesten kanssa (YMSM) Yhdysvalloissa) pyrkii arvioida, kuinka rakenteelliset (fyysiset olosuhteet) ja kumppanuustekijät vaikuttavat YMSM:n sitoutumiseen PrEP:hen. Tässä tutkimuksessa verrataan Interactive Questionnaire Systemin (iQS) raportoituja sitoutumistasoja ATN 110:stä tai ATN 113:sta Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI), Wisepillin ja veren ja hiusten lääkepitoisuuden tasoihin. iQS annetaan tutkimukseen saapumisen ja viikon 24 vierailujen yhteydessä. PrEP, emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (Truvada®), annetaan osana ATN 110- ja ATN 113 -protokollia. Tutkimuslääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta, ATN 123.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Samanaikainen ilmoittautuminen ATN 110:een tai ATN 113:een ja määrätty FTC/TDF (emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (Truvada®)) PrEP:tä varten;
- Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia; ja
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttaa silminnähden järkyttyneeltä tai aktiivisia vakavia psykiatrisia oireita (esim. aktiivisia hallusinaatioita, itsemurhaa, murhaa tai väkivaltaista käyttäytymistä) suostumuksen ajankohtana; ja
- Päihtynyt tai alkoholin tai muiden päihteiden vaikutuksen alaisena suostumushetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Interactive Questionnaire System (iQS)
Interactive Questionnaire System (iQS) annetaan kahdesti.
Ensimmäinen tutkimustulon yhteydessä (ATN 110/113 viikon 24 käynti) ja toinen viikolla 24 (ATN 110/113 viikon 48 käynti).
Kyselyssä arvioidaan sitoutumista sekä sitä, kuinka rakenteelliset (fyysiset asetukset) ja kumppanuustekijät vaikuttavat YMSM:n sitoutumiseen PrEP:hen FTC/TDF:n (Truvada®) kanssa.
|
ATN 123:n osallistujille ei anneta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (Truvada®) osana ATN 123 -tutkimusta, vaan osana vanhempaintutkimuksia, ATN 110 tai ATN 113. ATN 123:n saamiseksi kaikkien osallistujien on oltava ATN 110- tai ATN 113 -rekisteröityjä. Ainoa toimenpide ATN 123:lle on interaktiivisen kyselylomakkeen (iQS) hallinta. Se on uusi tapa kerätä tietoja sitoutumisesta. Sitä käytetään kiinnittymistietojen keräämiseen useilta eri laitteilta (esim. tietokoneelta/kannettavalta tietokoneelta, älypuhelimelta, tabletilta jne.). Tämän menetelmän tarkkuus määritetään; Tämän tiedonkeruutavan suosiminen muihin emotutkimuksissa käytettyihin noudattamisen raportointimenetelmiin verrattuna arvioidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interactive Questionnaire System (iQS) -kyselylomakkeen puuttuvien tietojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Arvioida iQS:n suosiota tapana mitata Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) noudattamista PrEP-kliinisissä tutkimuksissa, valmistumisasteet; ohitettujen tai epätäydellisten vastausten malli muuttujien mukaan analysoidaan.
|
Viikko 0
|
|
Interactive Questionnaire System (iQS) -kyselylomakkeen puuttuvien tietojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Arvioida iQS:n suosiota tapana mitata Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) noudattamista PrEP-kliinisissä tutkimuksissa, valmistumisasteet; ohitettujen tai epätäydellisten vastausten malli muuttujien mukaan analysoidaan.
|
Viikko 24
|
|
Interactive Questionnaire System (iQS) -etuoikeus verrattuna äänitietokoneavusteiseen itsehaastatteluun (ACASI) tai Wisepilliin
Aikaikkuna: Viikko 0
|
IQS-menetelmän suosiminen ACASI- ja Wisepill-menetelmään verrattuna arvioidaan osallistujien ilmoittamana.
|
Viikko 0
|
|
Interactive Questionnaire System (iQS) -etuoikeus verrattuna äänitietokoneavusteiseen itsehaastatteluun (ACASI) tai Wisepilliin
Aikaikkuna: Viikko 24
|
IQS-menetelmän suosiminen ACASI- ja Wisepill-menetelmään verrattuna arvioidaan osallistujien ilmoittamana.
|
Viikko 24
|
|
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -raporttien noudattaminen tilan mukaan: Interactive Questionnaire System (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
IQS:n, Wisepillin ja ACASI:n itseraportteja verrataan veren ja hiusten mitattuihin lääkepitoisuuksiin.
iQS annetaan osana tätä tutkimusta (ATN 123).
ACASI-, Wisepill- ja lääkepitoisuustasot veressä ja hiuksissa kerätään osana emotutkimuksia (ATN 110 tai ATN 113)
|
Viikko 0
|
|
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -raporttien noudattaminen tilan mukaan: Interactive Questionnaire System (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
IQS:n, Wisepillin ja ACASI:n itseraportteja verrataan veren ja hiusten mitattuihin lääkepitoisuuksiin.
iQS annetaan osana tätä tutkimusta (ATN 123).
ACASI-, Wisepill- ja lääkepitoisuustasot veressä ja hiuksissa kerätään osana emotutkimuksia (ATN 110 tai ATN 113)
|
Viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilöympäristön teoreettisen viitekehyksen (PETF) komponenttien yhdistäminen (erityisesti fyysinen ympäristö (rakenteellinen) ja sosiaalinen ilmasto (kumppanuustekijät)) YMSM:n PrEP:n noudattamiseen
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
Henkilöympäristön teoreettisen viitekehyksen (PETF) komponentit, erityisesti fyysinen ympäristö (rakenteellinen) ja sosiaalinen ilmasto (kumppanuustekijät)) ja sitoutumisen muutos ajan mittaan arvioidaan vertaamalla raportteja iQS:n ensimmäisen hoidon viikolla 0 ja toisen annon välillä klo. viikko 24.
|
Viikko 0 ja viikko 24
|
|
PETF:n komponenttien (fyysinen ympäristö (rakenteellinen) ja sosiaalinen ilmapiiri (kumppanuustekijät)) yhdistäminen ajan muutokseen.
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
Arvioida, kuinka PETF:n komponentit (fyysinen ympäristö (rakenteellinen) ja sosiaalinen ilmasto (kumppanuustekijät)) muuttuvat ajan myötä vertaamalla raportteja iQS:n ensimmäisen annon välillä viikolla 0 ja toisen annon välillä viikolla 24.
|
Viikko 0 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
- Opintojen puheenjohtaja: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN 123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .