Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer som påverkar PrEP-anslutning

27 februari 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Strukturella och partnerskapsfaktorer som påverkar efterlevnaden av profylax före exponering (PREP) bland unga män som har sex med män

Syftet med denna studie är att testa ett nytt sätt att svara på ett frågeformulär som frågar om följsamhet (om personen tar läkemedlet på rätt sätt). Detta nya frågeformulär heter Interactive Questionnaire System (iQS). I denna studie kommer iQS att testas på HIV-negativa unga män som har sex med män (YMSM) som tar PrEP som en del av en annan studie, antingen ATN 110 eller ATN 113.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bland män som har sex med män (MSM) i USA har incidensen av humant immunbristvirus (HIV) varit högst hos personer under 30 år, vilket visar behovet av nya sätt att förebygga hiv hos unga män som har sex med män (YMSM). Pre-exponeringsprofylax eller PrEP är användningen av en daglig medicinering för att förhindra HIV-infektion. För att PrEP ska fungera måste pillren tas, så följsamhet är en mycket viktig del av PrEP. Ansträngningar att korrekt bedöma efterlevnaden av PrEP har hindrats eftersom deltagarna inte alltid korrekt rapporterar efterlevnad och de felaktiga metoder som har använts för att mäta efterlevnad. I tidigare studier har det visat sig att deltagarna överrapporterar adherens jämfört med läkemedelskoncentrationsnivåer i blod. Även om läkemedelsnivåer kan användas för att övervaka följsamhet, kan kostnaden vara oöverkomlig och prover kan vara svåra att samla in i realtid. Detta innebär att det behövs bättre och mer exakta bedömningar av PrEP-efterlevnad från självrapporter för att PrEP ska uppnå en bred användning.

Denna longitudinella pilotdelstudie av ATN 110 och ATN 113 (Project PrEPare - An Open Label Demonstration Project and Phase II Safety Study of Pre-Exposure Prophylaxis Use Among Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) i USA) syftar till att bedöma hur strukturella (fysiska miljöer) och partnerskapsfaktorer påverkar anslutningen av YMSM till PrEP. Denna studie kommer att jämföra nivåer av efterlevnad som rapporterats i det interaktiva frågeformuläret (iQS) med de som samlats in i ATN 110 eller ATN 113 av Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI), Wisepill och läkemedelskoncentrationsnivåer i blod och hår. iQS kommer att administreras vid studiestart och vecka 24 besök. PrEP, Emtricitabine/Tenofovir disoproxilfumarat (Truvada®), kommer att administreras som en del av ATN 110- och ATN 113-protokollen. Studieläkemedlet kommer inte att administreras som en del av denna studie, ATN 123.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
167

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i denna studie kommer att vara HIV-1 oinfekterade YMSM, inklusive transpersoner i åldrarna 15 till 22 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke i föräldraprotokollet, för närvarande inskrivna i ATN 110 eller ATN 113 och ordinerad FTC/TDF (Truvada®) för PrEP.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtidig inskrivning i ATN 110 eller ATN 113 och ordinerad FTC/TDF (Emtricitabine/Tenofovir disoproxilfumarate (Truvada®)) för PrEP;
  • Förmåga att förstå engelska i skrift och tal; och
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Verkar synbart upprörd eller närvaro av aktiva allvarliga psykiatriska symtom (t.ex. aktiva hallucinationer, självmordstankar, mordförsök eller uppvisar våldsamt beteende) vid tidpunkten för samtycke; och
  • Berusad eller påverkad av alkohol eller andra ämnen vid samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Interaktivt frågeformulärsystem (iQS)
Ett interaktivt frågeformulär (iQS) kommer att administreras två gånger. Först vid studiestart (ATN 110/113 vecka 24 besök) och tvåa vid vecka 24 (ATN 110/113 vecka 48 besök). Frågeformuläret kommer att bedöma följsamhet samt hur strukturella (fysiska miljöer) och partnerskapsfaktorer påverkar följsamheten av YMSM till PrEP med FTC/TDF (Truvada®).
Läkemedel: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil

ATN 123-deltagare kommer inte att administreras Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada®) som en del av ATN 123-studien, utan som en del av moderstudierna, ATN 110 eller ATN 113. För att vara berättigad till ATN 123 måste alla deltagare vara medregistrerade i ATN 110 eller ATN 113.

Den enda interventionen för ATN 123 är administrationen av det interaktiva frågeformuläret (iQS), som är en ny metod för att samla in data om efterlevnad. Den kommer att användas för att samla in överensstämmelsedata över en mängd olika enheter (d.v.s. dator/laptop, smartphone, surfplatta, etc.). Noggrannheten för denna metod kommer att bestämmas; preferensen för detta sätt att samla in data jämfört med andra metoder för efterlevnadsrapportering som används i moderstudierna kommer att bedömas.

Andra namn:
  • Truvada®
  • FTC/TFV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal saknade data i frågeformuläret Interactive Questionnaire System (iQS).
Tidsram: Vecka 0
För att bedöma preferensen för iQS som ett sätt att mäta efterlevnaden av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i PrEP kliniska prövningar, slutförandefrekvenser; Mönster av överhoppade eller ofullständiga svar av variabler kommer att analyseras.
Vecka 0
Antal saknade data i frågeformuläret Interactive Questionnaire System (iQS).
Tidsram: Vecka 24
För att bedöma preferensen för iQS som ett sätt att mäta efterlevnaden av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i PrEP kliniska prövningar, slutförandefrekvenser; Mönster av överhoppade eller ofullständiga svar av variabler kommer att analyseras.
Vecka 24
Företräde för interaktivt frågeformulärsystem (iQS) jämfört med Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) eller Wisepill
Tidsram: Vecka 0
Preferensen för iQS-metoden jämfört med ACASI och Wisepill kommer att bedömas som rapporterats av deltagarna.
Vecka 0
Företräde för interaktivt frågeformulärsystem (iQS) jämfört med Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) eller Wisepill
Tidsram: Vecka 24
Preferensen för iQS-metoden jämfört med ACASI och Wisepill kommer att bedömas som rapporterats av deltagarna.
Vecka 24
Efterlevnad av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)-rapporter efter läge: Interactive Questionnaire System (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Tidsram: Vecka 0
Självrapporter i iQS, Wisepill och ACASI kommer att jämföras med uppmätta läkemedelskoncentrationer i blod och hår. iQS administreras som en del av denna studie (ATN 123). ACASI-, Wisepill- och läkemedelskoncentrationsnivåerna i blod och hår samlas in som en del av moderstudierna (ATN 110 eller ATN 113)
Vecka 0
Efterlevnad av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)-rapporter efter läge: Interactive Questionnaire System (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Tidsram: Vecka 24
Självrapporter i iQS, Wisepill och ACASI kommer att jämföras med uppmätta läkemedelskoncentrationer i blod och hår. iQS administreras som en del av denna studie (ATN 123). ACASI-, Wisepill- och läkemedelskoncentrationsnivåerna i blod och hår samlas in som en del av moderstudierna (ATN 110 eller ATN 113)
Vecka 24

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanslutning av komponenter i personmiljöteoretisk ram (PETF) (särskilt fysisk miljö (strukturell) och socialt klimat (partnerskapsfaktorer)) med anslutning till PrEP bland YMSM
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
Komponenter i Person Environment Theoretical Framework (PETF), specifikt fysisk miljö (strukturell) och socialt klimat (partnerskapsfaktorer)) och efterlevnadsförändringar över tid kommer att bedömas genom att jämföra rapporter mellan den första administrationen av iQS vid vecka 0 och den andra administrationen kl. vecka 24.
Vecka 0 och Vecka 24
Sammanslutning av komponenter i PETF (fysisk miljö (strukturell) och socialt klimat (partnerskapsfaktorer)) med förändring över tid.
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
Att bedöma hur komponenter i PETF (fysisk miljö (strukturell) och socialt klimat (partnerskapsfaktorer)) förändras över tiden genom att jämföra rapporter mellan den första administrationen av iQS vid vecka 0 och den andra administrationen vid vecka 24.
Vecka 0 och Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Studiestol: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ATN 123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar