Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker PrEP-overholdelse

27. februar 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Strukturelle og partnerskapsfaktorer som påvirker overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse (PREP) blant unge menn som har sex med menn

Hensikten med denne studien er å teste ut en ny måte å ta et spørreskjema som spør om etterlevelse (om personen tar medisinen riktig). Dette nye spørreskjemaet kalles Interactive Questionnaire System (iQS). I denne studien vil iQS bli testet på HIV-negative unge menn som har sex med menn (YMSM) som tar PrEP som en del av en annen studie, enten ATN 110 eller ATN 113.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blant menn som har sex med menn (MSM) i USA, har forekomsten av humant immunsviktvirus (HIV) holdt seg høyest hos de under 30 år, noe som viser behovet for nye måter å forebygge HIV på hos unge menn som har sex med menn (YMSM). Pre-eksponeringsprofylakse eller PrEP er bruken av en daglig medisin for å forhindre HIV-infeksjon. For at PrEP skal virke, må pillene tas, så overholdelse er en svært viktig del av PrEP. Arbeidet med å nøyaktig vurdere etterlevelse av PrEP har blitt hindret fordi deltakerne ikke alltid rapporterer nøyaktig etterlevelse og de feilaktige metodene som har blitt brukt for å måle etterlevelse. I tidligere studier har det blitt vist at deltakerne overrapporterer adherens sammenlignet med medikamentkonsentrasjonsnivåer i blod. Selv om medikamentnivåer kan brukes til å overvåke etterlevelse, kan kostnadene være uoverkommelige og prøver kan være vanskelige å samle inn i sanntid. Dette betyr at det er behov for bedre og mer nøyaktige vurderinger av PrEP-etterlevelse fra egenrapporter for at PrEP skal oppnå bred bruk.

Denne longitudinelle pilot-understudien av ATN 110 og ATN 113 (Project PrEPare - An Open Label Demonstration Project and Phase II Safety Study of Pre-Exposure Prophylaxis Use Among Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) i USA) har som mål å vurdere hvordan strukturelle (fysiske omgivelser) og partnerskapsfaktorer påvirker overholdelse av YMSM til PrEP. Denne studien vil sammenligne nivåer av etterlevelse rapportert i det interaktive spørreskjemasystemet (iQS) med de som er samlet inn i ATN 110 eller ATN 113 av Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI), Wisepill og medikamentkonsentrasjonsnivåer i blod og hår. iQS vil bli administrert ved studiestart og uke 24 besøk. PrEP, Emtricitabine/Tenofovir disoproxilfumarat (Truvada®), vil bli administrert som en del av ATN 110- og ATN 113-protokollene. Studiemedisin vil ikke bli administrert som en del av denne studien, ATN 123.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i denne studien vil være HIV-1 uinfisert YMSM, inkludert transkjønnede kvinner i alderen 15 til 22 år, inkludert på tidspunktet for samtykke i foreldreprotokollen, for tiden registrert i ATN 110 eller ATN 113 og foreskrevet FTC/TDF (Truvada®) for PrEP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtidig registrering i ATN 110 eller ATN 113 og foreskrevet FTC/TDF (Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate (Truvada®)) for PrEP;
  • Evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk; og
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Virker synlig fortvilet eller tilstedeværelse av aktive alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallusinasjoner, suicidal, morderisk eller utviser voldelig atferd) på tidspunktet for samtykke; og
  • Beruset eller påvirket av alkohol eller andre stoffer på tidspunktet for samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Interaktivt spørreskjemasystem (iQS)
Et interaktivt spørreskjemasystem (iQS) vil bli administrert to ganger. Først ved studiestart (ATN 110/113 uke 24 besøk) og andre ved uke 24 (ATN 110/113 uke 48 besøk). Spørreskjemaet vil vurdere etterlevelse samt hvordan strukturelle (fysiske omgivelser) og partnerskapsfaktorer påvirker overholdelse av YMSM til PrEP med FTC/TDF (Truvada®).
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil

ATN 123-deltakere vil ikke bli administrert Emtricitabine/Tenofovir disoproxilfumarate (Truvada®) som en del av ATN 123-studien, men som en del av foreldrestudiene, ATN 110 eller ATN 113. For å være kvalifisert for ATN 123, må alle deltakere være medregistrert i ATN 110 eller ATN 113.

Den eneste intervensjonen for ATN 123 er administrasjonen av Interactive Questionnaire System (iQS), som er en ny metode for å samle inn data om etterlevelse. Den vil bli brukt til å samle overholdelsesdata på tvers av en rekke enheter (dvs. datamaskin/bærbar PC, smarttelefon, nettbrett, etc.). Nøyaktigheten av denne metoden vil bli bestemt; preferanse for denne modusen for datainnsamling sammenlignet med andre metoder for etterlevelsesrapportering brukt i foreldrestudiene vil bli vurdert.

Andre navn:
  • Truvada®
  • FTC/TFV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall manglende data i spørreskjemaet Interactive Questionnaire System (iQS).
Tidsramme: Uke 0
For å vurdere preferanse for iQS som en måte å måle overholdelse av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i PrEP kliniske studier, fullføringsrater; mønster av hoppede eller ufullstendige svar etter variabler vil bli analysert.
Uke 0
Antall manglende data i spørreskjemaet Interactive Questionnaire System (iQS).
Tidsramme: Uke 24
For å vurdere preferanse for iQS som en måte å måle overholdelse av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i PrEP kliniske studier, fullføringsrater; mønster av hoppede eller ufullstendige svar etter variabler vil bli analysert.
Uke 24
Preferanse for Interactive Questionnaire System (iQS) sammenlignet med Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) eller Wisepill
Tidsramme: Uke 0
Preferanse for iQS-metoden sammenlignet med ACASI og Wisepill vil bli vurdert som rapportert av deltakerne.
Uke 0
Preferanse for Interactive Questionnaire System (iQS) sammenlignet med Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) eller Wisepill
Tidsramme: Uke 24
Preferanse for iQS-metoden sammenlignet med ACASI og Wisepill vil bli vurdert som rapportert av deltakerne.
Uke 24
Overholdelse av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)-rapporter etter modus: Interactive Questionnaire System (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Tidsramme: Uke 0
Selvrapporter i iQS, Wisepill og ACASI vil bli sammenlignet med målte legemiddelkonsentrasjonsnivåer i blod og hår. iQS administreres som en del av denne studien (ATN 123). ACASI-, Wisepill- og legemiddelkonsentrasjonsnivåene i blod og hår er samlet inn som en del av foreldrestudiene (ATN 110 eller ATN 113)
Uke 0
Overholdelse av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)-rapporter etter modus: Interactive Questionnaire System (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Tidsramme: Uke 24
Selvrapporter i iQS, Wisepill og ACASI vil bli sammenlignet med målte legemiddelkonsentrasjonsnivåer i blod og hår. iQS administreres som en del av denne studien (ATN 123). ACASI-, Wisepill- og legemiddelkonsentrasjonsnivåene i blod og hår er samlet inn som en del av foreldrestudiene (ATN 110 eller ATN 113)
Uke 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning av komponenter i personmiljøteoretisk rammeverk (PETF) (spesifikt fysiske omgivelser (strukturelle) og sosialt klima (partnerskapsfaktorer)) med overholdelse av PrEP blant YMSM
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
Komponenter av Person Environment Theoretical Framework (PETF), spesifikt fysiske rammer (strukturelle) og sosialt klima (partnerskapsfaktorer)) og tilslutningsendring over tid vil bli vurdert ved å sammenligne rapporter mellom den første administrasjonen av iQS ved uke 0 og den andre administrasjonen kl. uke 24.
Uke 0 og uke 24
Forening av komponenter i PETF (fysisk setting (strukturell) og sosialt klima (partnerskapsfaktorer)) med endring over tid.
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
For å vurdere hvordan komponenter i PETF (fysisk setting (strukturell) og sosialt klima (partnerskapsfaktorer)) endres over tid ved å sammenligne rapporter mellom den første administrasjonen av iQS i uke 0 og den andre administrasjonen i uke 24.
Uke 0 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Studiestol: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATN 123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger