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小児における尾側鎮痛のための尾側対静脈内デクスメデトミジン

2015年4月8日 更新者：Khaled Radian Al-zaben、University of Jordan

小児の尾部鎮痛のための尾部対静脈内デクスメデトミジン：無作為対照二重盲検試験

この前向き無作為化二重盲検研究の目的は、臍下手術を受ける小児において、尾部鎮痛のためにブピバカインと同時投与または静脈内投与されたデクスメデトミジン（1 µg.kg-1）の鎮痛効果と副作用を比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デクスメデトミジンは、局所麻酔薬による尾部ブロックの作用時間を延長するために、小児麻酔の診療でますます使用されています。

研究者らは、臍下手術を受ける小児の尾側ブピバカイン投与後の術後鎮痛に対する尾側デクスメデトミジンの効果と静脈内デクスメデトミジンの効果を比較するために、前向き無作為化二重盲検試験を実施した。

75 人の小児 (ASAⅠまたはⅡ、年齢 1 ～ 6 歳) が臍帯下手術を受けており、この研究に含まれていました。 フェイスマスクを介してセボフルランで麻酔を導入し、続いてラリンジアル マスクの気道を配置しました。 麻酔はセボフルラン 2-3% 酸素-空気で維持されました。その後、尾部ブロックが適用されました。 患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられました。 グループ B-Dcau (n = 25): 尾部ブピバカイン 0.25% 1ml/kg とデクスメデトミジン 1µg/kg および 10ml 生理食塩水の静脈内投与; グループ B-Div (n = 25): ブピバカイン 0.25% 1ml/kg およびデクスメデトミジン 1µg/kg (10 ml) i.v.; グループ B (n = 25): ブピバカイン 0.25% および 10 ml の生理食塩水を静脈内投与

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の患者 - I
  • 下腹部・会陰手術予定
  • 全身麻酔下

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対する過敏症
  • -患者はデクスメデトミジンに対するアレルギー、不耐性、または反応の病歴があります
  • 穿刺部位の感染
  • 出血素因
  • 既存の神経疾患
  • 未矯正の心臓病変を持つ子供
  • 心臓ブロックのある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：尾部デクスメデトミジン

薬:尾ブピバカイン 0.25% 1ml/kg .

薬物:尾部デクスメデトミジン 1μg/kg。

静脈内：生理食塩水10ml

麻酔は、セボフルランで導入および維持されました
薬：尾部デクスメデトミジン

薬剤:尾ブピバカイン0.25% 1ml/kg

薬物: 尾側デクスメデトミジン 1µg/kg

静脈内：生理食塩水10ml

セボフルラン 麻酔の導入と維持

他の名前：
  • プレセデックス
  • デクスメデトミジン
アクティブコンパレータ：静脈内デクスメデトミジン

薬剤:尾ブピバカイン0.25% 1ml/kg

薬物: 静脈内デクスメデトミジン 1µg/kg、10 ml の生理食塩水

麻酔は、セボフルランで導入および維持されました
薬：静脈内デクスメデトミジン

薬:尾ブピバカイン 0.25% 1ml/kg。

薬物: 静脈内デクスメデトミジン 1 μg/kg 総量 10 ml

セボフルラン 麻酔の導入と維持

他の名前：
  • 先行
プラセボコンパレーター：プラセボ

尾側: ブピバカイン 0.25% 1ml/kg .

静脈内：生理食塩水10ml

麻酔は、セボフルランで導入および維持されました
薬：プラセボ

薬剤:尾ブピバカイン0.25% 1ml/kg

静脈内：生理食塩水 10ml

セボフルラン 麻酔の導入と維持

他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：24時間
最初に薬をレスキューする時が来ました。 手術終了から術後鎮痛の最初の要求までの時間、疼痛スコア≧4
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後行動スコア
時間枠：2時間
行動スコアは、麻酔後のケアユニット滞在中、15 分間隔で記録されました。
2時間
セボフルラン濃度
時間枠：1時間
Bispectral Index (BIS) モニターの読み取り値を 40 ～ 60 に維持するために必要なセボフルラン濃度
1時間
血圧 周術期の血圧測定値
時間枠：2時間
周術期の血圧測定値
2時間
心拍数
時間枠：2時間
周術期の心拍数の測定値
2時間
出現興奮の発生率
時間枠：2時間
参加者は PACU 滞在中、平均 2 時間の予定で追跡されます。
2時間
術後疼痛スコア
時間枠：24時間
術後疼痛スコアは24時間にわたって評価されます
24時間
副作用
時間枠：24時間
吐き気、嘔吐、尿閉、下肢の衰弱などの副作用
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jordan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：khaled R Al-zaben、University of Jordan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Faculty of medicine-JU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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