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尾部与静脉注射右美托咪定用于儿童尾部镇痛

2015年4月8日 更新者：Khaled Radian Al-zaben、University of Jordan

尾部与静脉注射右美托咪定用于儿童尾部镇痛：一项随机对照双盲研究

这项前瞻性随机双盲研究的目的是比较右美托咪定 (1 µg.kg-1) 与布比卡因联合给药对接受脐下手术的儿童进行尾部镇痛或静脉注射的镇痛效果和副作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

右美托咪定越来越多地用于小儿麻醉实践，以延长局部麻醉剂尾部阻滞的作用时间。但右美托咪定的哪种给药途径最有益仍不清楚。

研究者进行了前瞻性随机双盲研究，以比较右美托咪定尾部给药与静脉注射右美托咪定对儿童脐下手术患儿布比卡因尾部给药术后镇痛的效果。

75例接受脐下手术的儿童（ASAⅠ或Ⅱ，年龄1-6岁）被纳入本研究。 通过面罩用七氟醚诱导麻醉，然后放置喉罩气道。 七氟烷2-3%氧气-空气维持麻醉。然后施加尾部阻滞。 患者被随机分配到三组。 B-Dcau 组 (n = 25)：尾巴布比卡因 0.25% 1ml/kg 加右美托咪定 1µg/kg 和 10 ml 生理盐水 i.v.；B-Div 组 (n = 25)：布比卡因 0.25% 1ml/kg 和右美托咪定 1µg/kg (10 ml)i.v.；B 组 (n = 25)：布比卡因 0.25% 和 10 ml 生理盐水静脉注射

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
75

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 的患者 - I
  • 计划进行下腹部和会阴部手术
  • 在全身麻醉下

排除标准：

  • 对任何局部麻醉剂过敏
  • 患者对右美托咪定有过敏史、不耐受史或反应史
  • 穿刺部位感染
  • 出血素质
  • 先前存在的神经系统疾病
  • 心脏病变未矫正的儿童
  • 心脏传导阻滞儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：尾端右美托咪定

药物：尾布比卡因 0.25% 1ml/kg。

药物：右美托咪定1μg/kg。

静脉注射：10毫升生理盐水

用七氟烷诱导和维持麻醉
药品：尾端右美托咪定

药物：尾布比卡因 0.25% 1ml/kg

药物：右美托咪定1µg/kg

静脉注射：10毫升生理盐水

七氟醚麻醉的诱导和维持

其他名称：
  • 前序
  • 右美托咪定
有源比较器：静脉注射右美托咪定

药物：尾布比卡因 0.25% 1ml/kg

药物：在 10 毫升体积的生理盐水中静脉注射右美托咪定 1µg/kg

用七氟烷诱导和维持麻醉
药品：静脉注射右美托咪定

药物：尾布比卡因0.25% 1ml/kg。

药物：静脉注射右美托咪定1μg/kg，总体积10ml

七氟醚麻醉的诱导和维持

其他名称：
  • 前缀
安慰剂比较：安慰剂

尾部：布比卡因 0.25% 1ml/kg。

静脉注射：10 毫升生理盐水

用七氟烷诱导和维持麻醉
药品：安慰剂

药物：尾布比卡因 0.25% 1ml/kg

静脉：生理盐水10毫升

七氟醚麻醉的诱导和维持

其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
首次镇痛需求的时间
大体时间：24小时
第一次抢救药物的时间。 手术结束至首次要求术后镇痛的时间，疼痛评分≥4
24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后行为评分
大体时间：2小时
在整个麻醉后护理单元逗留期间，以 15 分钟的时间间隔记录行为评分。
2小时
七氟烷浓度
大体时间：1小时
维持双频指数 (BIS) 监测仪读数在 40 到 60 之间所需的七氟烷浓度
1小时
血压 围手术期血压读数
大体时间：2小时
围手术期血压读数
2小时
心率
大体时间：2小时
围手术期心率读数
2小时
出现躁动的发生率
大体时间：2小时
将在 PACU 停留期间跟踪参与者，预计平均 2 小时
2小时
术后疼痛评分
大体时间：24小时
术后疼痛评分将在 24 小时内进行评估
24小时
副作用
大体时间：24小时
副作用包括恶心、呕吐、尿潴留和下肢无力
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Jordan

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：khaled R Al-zaben、University of Jordan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月8日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Faculty of medicine-JU

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