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小児における尾側鎮痛のための尾側対静脈内デクスメデトミジン

2015年4月8日 更新者：Khaled Radian Al-zaben、University of Jordan

小児の尾部鎮痛のための尾部対静脈内デクスメデトミジン：無作為対照二重盲検試験

この前向き無作為化二重盲検研究の目的は、臍下手術を受ける小児において、尾部鎮痛のためにブピバカインと同時投与または静脈内投与されたデクスメデトミジン（1 µg.kg-1）の鎮痛効果と副作用を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デクスメデトミジンは、局所麻酔薬による尾部ブロックの作用時間を延長するために、小児麻酔の診療でますます使用されています。

研究者らは、臍下手術を受ける小児の尾側ブピバカイン投与後の術後鎮痛に対する尾側デクスメデトミジンの効果と静脈内デクスメデトミジンの効果を比較するために、前向き無作為化二重盲検試験を実施した。

75 人の小児 (ASAⅠまたはⅡ、年齢 1 ～ 6 歳) が臍帯下手術を受けており、この研究に含まれていました。 フェイスマスクを介してセボフルランで麻酔を導入し、続いてラリンジアル マスクの気道を配置しました。 麻酔はセボフルラン 2-3% 酸素-空気で維持されました。その後、尾部ブロックが適用されました。 患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられました。 グループ B-Dcau (n = 25): 尾部ブピバカイン 0.25% 1ml/kg とデクスメデトミジン 1µg/kg および 10ml 生理食塩水の静脈内投与; グループ B-Div (n = 25): ブピバカイン 0.25% 1ml/kg およびデクスメデトミジン 1µg/kg (10 ml) i.v.; グループ B (n = 25): ブピバカイン 0.25% および 10 ml の生理食塩水を静脈内投与

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の患者 - I
  • 下腹部・会陰手術予定
  • 全身麻酔下

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対する過敏症
  • -患者はデクスメデトミジンに対するアレルギー、不耐性、または反応の病歴があります
  • 穿刺部位の感染
  • 出血素因
  • 既存の神経疾患
  • 未矯正の心臓病変を持つ子供
  • 心臓ブロックのある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：尾部デクスメデトミジン

薬:尾ブピバカイン 0.25% 1ml/kg .

薬物:尾部デクスメデトミジン 1μg/kg。

静脈内：生理食塩水10ml

麻酔は、セボフルランで導入および維持されました
薬：尾部デクスメデトミジン

薬剤:尾ブピバカイン0.25% 1ml/kg

薬物: 尾側デクスメデトミジン 1µg/kg

静脈内：生理食塩水10ml

セボフルラン 麻酔の導入と維持

他の名前：
  • プレセデックス
  • デクスメデトミジン
アクティブコンパレータ：静脈内デクスメデトミジン

薬剤:尾ブピバカイン0.25% 1ml/kg

薬物: 静脈内デクスメデトミジン 1µg/kg、10 ml の生理食塩水

麻酔は、セボフルランで導入および維持されました
薬：静脈内デクスメデトミジン

薬:尾ブピバカイン 0.25% 1ml/kg。

薬物: 静脈内デクスメデトミジン 1 μg/kg 総量 10 ml

セボフルラン 麻酔の導入と維持

他の名前：
  • 先行
プラセボコンパレーター：プラセボ

尾側: ブピバカイン 0.25% 1ml/kg .

静脈内：生理食塩水10ml

麻酔は、セボフルランで導入および維持されました
薬：プラセボ

薬剤:尾ブピバカイン0.25% 1ml/kg

静脈内：生理食塩水 10ml

セボフルラン 麻酔の導入と維持

他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：24時間
最初に薬をレスキューする時が来ました。 手術終了から術後鎮痛の最初の要求までの時間、疼痛スコア≧4
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後行動スコア
時間枠：2時間
行動スコアは、麻酔後のケアユニット滞在中、15 分間隔で記録されました。
2時間
セボフルラン濃度
時間枠：1時間
Bispectral Index (BIS) モニターの読み取り値を 40 ～ 60 に維持するために必要なセボフルラン濃度
1時間
血圧 周術期の血圧測定値
時間枠：2時間
周術期の血圧測定値
2時間
心拍数
時間枠：2時間
周術期の心拍数の測定値
2時間
出現興奮の発生率
時間枠：2時間
参加者は PACU 滞在中、平均 2 時間の予定で追跡されます。
2時間
術後疼痛スコア
時間枠：24時間
術後疼痛スコアは24時間にわたって評価されます
24時間
副作用
時間枠：24時間
吐き気、嘔吐、尿閉、下肢の衰弱などの副作用
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Jordan

捜査官

  • 主任研究者：khaled R Al-zaben、University of Jordan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月8日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Faculty of medicine-JU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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