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Kaudale versus intravenöse Dexmedetomidin für kaudale Analgesie bei Kindern

8. April 2015 aktualisiert von: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

Kaudale versus intravenöse Dexmedetomidin für kaudale Analgesie bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie war der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von Dexmedetomidin (1 µg.kg-1) zusammen mit Bupivacain zur kaudalen Analgesie oder intravenös verabreicht bei Kindern, die sich einer infraumbilikalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin wird zunehmend in der pädiatrischen Anästhesiepraxis verwendet, um die Wirkungsdauer einer kaudalen Blockade mit einem Lokalanästhetikum zu verlängern. Welcher Verabreichungsweg von Dexmedetomidin jedoch der vorteilhafteste ist, bleibt unbekannt.

Die Prüfärzte führten eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie durch, um die Wirkungen von kaudalem Dexmedetomidin mit intravenösem Dexmedetomidin auf die postoperative Analgesie nach kaudalem Bupivacain bei Kindern zu vergleichen, die sich einer infraumbilikalen Operation unterziehen.

75 Kinder (ASAⅠoderⅡ, im Alter von 1-6 Jahren), die sich einer intra-umbilikalen Operation unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran über eine Gesichtsmaske eingeleitet, gefolgt von der Platzierung einer Larynxmaske. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran 2-3 % in Sauerstoff-Luft aufrechterhalten. Dann wurde eine kaudale Blockade angewendet. Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe B-Dcau (n = 25): Caudal Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg plus Dexmedetomidin 1 µg/kg und 10 ml physiologische Kochsalzlösung i.v.; Gruppe B-Div (n = 25): Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg und Dexmedetomidin 1 µg/kg (10 ml) i.v.; Gruppe B (n = 25): Bupivacain 0,25 % und 10 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
  • Geplant für Unterbauch- und Dammoperationen
  • Unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien, Unverträglichkeiten oder Reaktionen auf Dexmedetomidin
  • Infektionen an Punktionsstellen
  • Blutende Diathese
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Kinder mit unkorrigierten Herzläsionen
  • Kinder mit Herzblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: kaudales Dexmedetomidin

Medikament: Kaudales Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg.

Medikament:kaudales Dexmedetomidin 1μg /kg.

Intravenös: 10 ml normale Kochsalzlösung

Die Anästhesie wurde mit Sevofluran eingeleitet und aufrechterhalten
Arzneimittel: Kaudales Dexmedetomidin

Medikament: Kaudales Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg

Medikament: Kaudales Dexmedetomidin 1 ug/kg

Intravenös: 10 ml normale Kochsalzlösung

Sevofluran Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie

Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Intravenöses Dexmedetomidin

Medikament: Kaudales Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg

Medikament: Dexmedetomidin 1 ug/kg intravenös in 10 ml Volumen normaler Kochsalzlösung

Die Anästhesie wurde mit Sevofluran eingeleitet und aufrechterhalten
Arzneimittel: Intravenöses Dexmedetomidin

Medikament: Kaudales Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg.

Medikament: Intravenöses Dexmedetomidin 1 μg /kg in einem Gesamtvolumen von 10 ml

Sevofluran Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie

Andere Namen:
  • vorangestellt
Placebo-Komparator: Placebo

Kaudal: Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg.

Intravenös: 10 ml Kochsalzlösung

Die Anästhesie wurde mit Sevofluran eingeleitet und aufrechterhalten
Arzneimittel: Placebo

Medikament: Kaudales Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg

Intravenös: Kochsalzlösung 10 ml

Sevofluran Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie

Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit für die erste Notfallmedikation. Die Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Bedarf an postoperativer Analgesie, Schmerzscore ≥4
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verhaltenswerte
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Verhaltens-Score wurde während des gesamten Aufenthalts auf der Pflegestation nach der Anästhesie in 15-Minuten-Intervallen aufgezeichnet.
2 Stunden
Sevofluran-Konzentration
Zeitfenster: 1 Stunde
Erforderliche Sevofluran-Konzentration, um den Bispektralindex (BIS)-Monitorwert zwischen 40 und 60 zu halten
1 Stunde
Blutdruck Perioperative Blutdruckmessungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Perioperative Blutdruckmessungen
2 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden
Perioperative Herzfrequenzmessungen
2 Stunden
das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
2 Stunden
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden
Der postoperative Schmerz-Score wird über 24 Stunden bewertet
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Nebenwirkungen einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Harnverhalt und Schwäche der unteren Gliedmaßen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Jordan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: khaled R Al-zaben, University of Jordan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Faculty of medicine-JU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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