Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal versus intravenøs dexmedetomidin til kaudal analgesi hos børn

8. april 2015 opdateret af: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

Caudal versus intravenøs dexmedetomidin til kaudal analgesi hos børn: en randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne prospektive randomiserede dobbeltblinde undersøgelse var at sammenligne den analgetiske virkning og bivirkningerne af dexmedetomidin (1 µg.kg-1) administreret sammen med bupivacain til kaudal analgesi eller intravenøst ​​hos børn, der gennemgår infra-navlekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin bruges i stigende grad i pædiatrisk anæstesi for at forlænge virkningsvarigheden af ​​kaudal blokade med et lokalbedøvelsesmiddel. Men hvilken indgiftsvej for dexmedetomidin, der er den mest gavnlige, er stadig ukendt.

Efterforskerne udførte en prospektiv randomiseret dobbelt-blind undersøgelse for at sammenligne virkningerne af caudal dexmedetomidin med intravenøs dexmedetomidin på postoperativ analgesi efter caudal bupivacain hos børn, der gennemgår infra-umbilical kirurgi.

75 børn (ASAⅠellerⅡ, i alderen 1-6 år), der gennemgår infra-navlekirurgi, blev inkluderet i denne undersøgelse. Anæstesi blev induceret med sevofluran via en ansigtsmaske, efterfulgt af placering af en larynxmaske i luftvejene. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran 2-3 % i oxygen-luft. Derefter blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper. Gruppe B-Dcau (n = 25): Caudal bupivacain 0,25 % 1 ml/kg plus dexmedetomidin 1 µg/kg og 10 ml normal saltvand i.v.; Gruppe B-Div (n = 25): bupivacain 0,25 % 1 ml/kg og 1 µmedetomgidin/kg (10 ml)i.v.; Gruppe B(n = 25): bupivacain 0,25% og 10 ml normalt saltvand intravenøst

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
  • Planlagt til nedre abdominal og perineal operation
  • Under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for enhver lokalbedøvelse
  • Patienten har tidligere haft allergi, intolerance eller reaktion på dexmedetomidin
  • Infektioner på stiksteder
  • Blødende diatese
  • Eksisterende neurologisk sygdom
  • Børn med ukorrigerede hjertelæsioner
  • Børn med hjerteblok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kaudal dexmedetomidin

Lægemiddel: Caudal Bupivacaine 0,25% 1ml/kg.

Lægemiddel: caudal Dexmedetomidin 1μg/kg.

Intravenøs: 10 ml normalt saltvand

Anæstesi blev induceret og opretholdt med sevofluran
Medicin: Caudal dexmedetomidin

Lægemiddel: Caudal bupivacain 0,25% 1ml/kg

Lægemiddel: Caudal dexmedetomidin 1µg/kg

Intravenøs: 10 ml normalt saltvand

sevofluran Induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Andre navne:
  • Precedex
  • dexmedetomidin
Aktiv komparator: Intravenøs dexmedetomidin

Lægemiddel: Caudal bupivacain 0,25% 1ml/kg

Lægemiddel: Intravenøs dexmedetomidin 1 µg/kg i en 10 ml volumen normal saltvand

Anæstesi blev induceret og opretholdt med sevofluran
Medicin: Intravenøs dexmedetomidin

Lægemiddel: Caudal bupivacain 0,25% 1ml/kg.

Lægemiddel: Intravenøs dexmedetomidin1 μg/kg i et samlet volumen på 10 ml

sevofluran Induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Andre navne:
  • forudgående
Placebo komparator: Placebo

Caudal: bupivacain 0,25% 1ml/kg.

Intravenøs: 10 ml Normal saltvand

Anæstesi blev induceret og opretholdt med sevofluran
Medicin: Placebo

Lægemiddel: Caudal bupivacain 0,25% 1ml/kg

Intravenøs: Normal saltvand 10 ml

sevofluran Induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer
Tid til første redningsmedicin. Tiden fra slutningen af ​​operationen til det første krav om postoperativ analgesi, smertescore ≥4
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ adfærdsscore
Tidsramme: 2 timer
adfærdsscore blev registreret under hele opholdet efter anæstesiafdelingen med 15 minutters tidsintervaller.
2 timer
Sevofluran koncentration
Tidsramme: 1 time
Sevoflurankoncentration påkrævet for at opretholde Bispectral Index (BIS) monitoraflæsning mellem 40 og 60
1 time
Blodtryk Perioperative blodtryksaflæsninger
Tidsramme: 2 timer
Perioperative blodtryksaflæsninger
2 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 2 timer
Perioperative pulsmålinger
2 timer
forekomsten af ​​emergens agitation
Tidsramme: 2 timer
Deltagerne vil blive fulgt under PACU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
2 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
postoperativ smertescore vil blive vurderet over 24 timer
24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og urinretention og svaghed i underekstremiteterne
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Jordan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: khaled R Al-zaben, University of Jordan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Faculty of medicine-JU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Caudal dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger