Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Caudaalinen vs. suonensisäinen deksmedetomidiini lasten kaudaalikivun lievitykseen

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

Kaudaalinen vs. suonensisäinen deksmedetomidiini lasten kaudaalikivun hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena oli verrata deksmedetomidiinin (1 µg.kg-1) kipua lievittävää tehoa ja sivuvaikutuksia, kun sitä annettiin yhdessä bupivakaiinin kanssa kaudaalikivun lievitykseen tai suonensisäisesti lapsille, joille tehdään napa-alueen sisäinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiinia käytetään yhä useammin lasten anestesiakäytännössä pidentääkseen kaudaalisalpauksen vaikutusaikaa paikallispuudutteen avulla. Mutta mikä deksmedetomidiinin antoreitti on edullisin, on edelleen tuntematon.

Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen vertaillakseen kaudaalisen deksmedetomidiinin ja suonensisäisen deksmedetomidiinin vaikutuksia postoperatiiviseen kivunlievitykseen kaudaalisen bupivakaiinin jälkeen lapsilla, joille tehdään napa-alueen sisäinen leikkaus.

Tähän tutkimukseen osallistui 75 lasta (ASAⅠtaiⅡ, 1-6-vuotiaat), joille tehtiin napa-alueen sisäinen leikkaus. Anestesia indusoitiin sevofluraanilla kasvonaamion kautta, minkä jälkeen asetettiin kurkunpään maski hengitysteihin. Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla 2-3 % happi-ilma-seoksessa. Sitten laitettiin kaudaalisalpa. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmä B-Dcau (n = 25): kaudaalinen bupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg plus deksmedetomidiini 1 µg/kg ja 10 ml normaalia suolaliuosta i.v.; ryhmä B-Div (n = 25): bupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg ja deksmedetomidiini 1 µg/kg (10 ml) i.v.; Ryhmä B (n = 25): bupivakaiini 0,25 % ja 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
  • Suunniteltu alavatsan ja perineaalin leikkaukseen
  • Yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin paikallispuuduttimelle
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa, intoleranssia tai reaktio deksmedetomidiiniin
  • Infektiot pistoskohdissa
  • Verenvuotodiateesi
  • Aiempi neurologinen sairaus
  • Lapset, joilla on korjaamattomia sydänvaurioita
  • Lapset, joilla on sydäntukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: kaudaalinen deksmedetomidiini

Lääke: kaudaalibupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg.

Lääke: kaudaalinen deksmedetomidiini 1 μg /kg.

Suonensisäinen: 10 ml normaalia suolaliuosta

Anestesia indusoitiin ja ylläpidettiin sevofluraanilla
Lääke: Kaudaalinen deksmedetomidiini

Lääke: kaudaalibupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg

Lääke: Kaudaalinen deksmedetomidiini 1 µg/kg

Laskimoon: 10 ml normaalia suolaliuosta

sevofluraani Anestesian induktio ja ylläpito

Muut nimet:
  • Precedex
  • deksmedetomidiini
Active Comparator: Suonensisäinen deksmedetomidiini

Lääke: kaudaalibupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg

Lääke: Suonensisäinen deksmedetomidiini 1 µg/kg 10 ml:n tilavuudessa normaalia suolaliuosta

Anestesia indusoitiin ja ylläpidettiin sevofluraanilla
Lääke: Laskimonsisäinen deksmedetomidiini

Lääke: kaudaalibupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg.

Lääke: Laskimonsisäinen deksmedetomidiini 1 μg/kg 10 ml:n kokonaistilavuudessa

sevofluraani Anestesian induktio ja ylläpito

Muut nimet:
  • edeltäjä
Placebo Comparator: Plasebo

Kaudaalinen: bupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg.

Laskimoon: 10 ml normaalia suolaliuosta

Anestesia indusoitiin ja ylläpidettiin sevofluraanilla
Lääke: Plasebo

Lääke: kaudaalibupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg

Suonensisäinen: Normaali suolaliuos 10 ml

sevofluraani Anestesian induktio ja ylläpito

Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
On aika ottaa ensimmäinen pelastuslääke. Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen postoperatiivisen analgesian tarpeeseen, kipupisteet ≥4
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset käyttäytymispisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
käyttäytymispisteet kirjattiin koko anestesian jälkeisen hoitoyksikön ajan 15 minuutin välein.
2 tuntia
Sevofluraanipitoisuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Sevofluraanipitoisuus, joka tarvitaan pitämään Bispectral Index (BIS) -monitorilukema välillä 40-60
1 tunti
Verenpaine Perioperatiiviset verenpainelukemat
Aikaikkuna: 2 tuntia
Perioperatiiviset verenpainelukemat
2 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 2 tuntia
Perioperatiiviset sykelukemat
2 tuntia
agitaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Osallistujia seurataan PACU-oleskelun ajan, keskimäärin 2 tuntia
2 tuntia
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
postoperatiivisen kivun pisteet arvioidaan 24 tunnin aikana
24 tuntia
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
sivuvaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja virtsan kertymä ja alaraajojen heikkous
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Jordan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: khaled R Al-zaben, University of Jordan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Faculty of medicine-JU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia