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慢性腎臓病における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療

2022年5月19日 更新者：Dr. Patrick Hanly、University of Calgary
この研究は、慢性腎臓病 (CKD) 患者の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療が腎機能を改善するかどうかを判断するために実施されています。 参加者の半分は、通常の CKD 治療に加えて、OSA の持続的気道陽圧 (CPAP) 治療を受けますが、残りの半分は通常の CKD 治療のみを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

睡眠中の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) および関連する低酸素血症は、腎機能の低下と関連しています。 OSA に関連する腎機能の異常は、OSA の一般的かつ効果的な治療法である持続陽圧気道圧 (CPAP) による OSA の治療によって改善されています。 これまで、腎機能に対する OSA の影響に関する臨床研究は、CKD のない患者を対象に実施されてきました。 この研究では、CKD 患者の腎機能に対する CPAP 療法の影響を調べます。

OSA および夜間低酸素血症を伴う CKD 患者は、半分が CPAP による OSA の治療を受け、残りの半分が受けない 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、血清クレアチニンとタンパク尿の測定により、3か月ごとに1年間腎機能を監視します。 OSA 治療が CKD 患者の腎機能を改善するかどうかを判断するために、2 つのグループ間の推定糸球体濾過率 (eGFR) とタンパク尿の変化を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CKDステージ3または4
  • OSA (RDI>5) および夜間の低酸素血症 (SaO2 <90%、夜間の >12%)

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない
  • CPAPまたは酸素補給による現在の治療
  • エプワース眠気スコア > 15 に反映される日中の重度の眠気
  • 商用運転免許証を保持しているドライバー、または交通事故の最近の履歴 (過去 6 か月) を報告しているドライバー
  • レベル 3 睡眠テスト中の平均 SaO2 <80% によって反映される重度の夜間低酸素血症
  • 覚醒時に動脈血中の酸素分圧 (PaO2) が 60 ミリメートル水銀 (mmHg) 未満であることを反映した日中の低酸素血症
  • 覚醒時に動脈血中の二酸化炭素分圧 (PaCO2) が 45 ミリメートル水銀 (mmHg) を超えることによって反映される低換気
  • 推定RDIの50%以上を占める中枢性睡眠時無呼吸
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CPAP療法
参加者は、研究期間中（1年間）、CKDおよびCPAP療法の標準的な医療を受けます。
デバイス：CPAP
実験的 CPAP 療法群に無作為に割り付けられた参加者は、CKD の標準的な医学療法に加えて CPAP を受けます。 CPAP は、参加者が研究期間中に眠るたびに着用されます。
他の名前：
  • レスピロニクス REMstar AutoA-Flex
プラセボコンパレーター：CPAPなし
参加者はCKDの標準的な医療を受けます。
他の：CPAPなし
プラセボ コンパレーターなしの CPAP アームに無作為に割り付けられた参加者は、CKD の標準的な医学療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
eGFR（推定糸球体濾過率）
時間枠：12ヶ月
対照群と比較した CPAP 群の eGFR の変化。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR（アルブミン/クレアチニン比）
時間枠：12ヶ月
対照群と比較した CPAP 群のアルブミン/クレアチニン比 (ACR) の変化。
12ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：12ヶ月
PSQI は、睡眠の開始と維持の難しさについて患者に質問することで、主観的な睡眠の質を測定する検証済みの自己申告式アンケートです。 CPAP グループの PSQI の変化は、コントロールと比較されます。
12ヶ月
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：12ヶ月
ESS は、主観的な眠気を測定する自己報告アンケートです。 患者は、8 つの受動的な状況で眠りにつく傾向を評価するよう求められます。 CPAP グループの ESS の変化は、コントロールと比較されます。
12ヶ月
腎疾患の生活の質に関するアンケート (KDQoL)
時間枠：12ヶ月
KDQoL は、慢性腎臓病患者の健康上の懸念に焦点を当てています 26。 これは、透析を行っていない CKD 集団に適したものにするために、透析に関する 2 つの質問を省略することで、わずかに変更されています。 CPAP グループの KDQoL の変化は、コントロールと比較されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick J Hanly, MD、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB15-0055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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