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Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei chronischer Nierenerkrankung

19. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) die Nierenfunktion verbessert. Die Hälfte der Teilnehmer erhält zusätzlich zu ihrer regulären CNE-Behandlung eine kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung (CPAP) für ihre OSA, während die andere Hälfte nur ihre reguläre CNE-Behandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) und damit verbundene Hypoxämie während des Schlafs wurden mit einer Abnahme der Nierenfunktion in Verbindung gebracht. Die mit OSA verbundenen Anomalien der Nierenfunktion wurden durch die Behandlung von OSA mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) verbessert, was eine übliche und wirksame Therapie für OSA ist. Bisher wurde klinische Forschung zum Einfluss von OSA auf die Nierenfunktion an Patienten ohne CKD durchgeführt. Diese Studie wird die Auswirkungen der CPAP-Therapie auf die Nierenfunktion bei Patienten mit CKD untersuchen.

CKD-Patienten mit OSA und nächtlicher Hypoxämie werden randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt, von denen die Hälfte eine Behandlung ihrer OSA mit CPAP erhält und die andere Hälfte nicht. Bei allen Teilnehmern wird die Nierenfunktion ein Jahr lang alle 3 Monate durch Messung von Serumkreatinin und Proteinurie überwacht. Die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und der Proteinurie zwischen den beiden Gruppen wird bewertet, um festzustellen, ob die Behandlung von OSA die Nierenfunktion bei Patienten mit CKD verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNE-Stadium 3 oder 4
  • OSA (RDI > 5) und nächtliche Hypoxämie (SaO2 < 90 % für > 12 % der Nacht)

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Aktuelle Therapie mit CPAP oder zusätzlichem Sauerstoff
  • Starke Tagesmüdigkeit, die sich in einem Epworth-Schläfrigkeitswert von >15 widerspiegelt
  • Jeder Fahrer, der einen gewerblichen Führerschein besitzt oder einen Verkehrsunfall in jüngerer Vergangenheit (in den letzten 6 Monaten) gemeldet hat
  • Schwere nächtliche Hypoxämie, widergespiegelt durch mittlere SaO2 < 80 % während Schlaftests der Stufe 3
  • Tageshypoxämie, die sich durch einen Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) von weniger als 60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) während des Wachzustands widerspiegelt
  • Hypoventilation, reflektiert durch einen Kohlendioxid-Partialdruck im arteriellen Blut (PaCO2) von mehr als 45 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) im Wachzustand
  • Zentrale Schlafapnoe, die >50 % der geschätzten RDI ausmacht
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPAP-Therapie
Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie (1 Jahr) eine medizinische Standardversorgung für CKD sowie eine CPAP-Therapie.
Gerät: CPAP
Teilnehmer, die in den experimentellen CPAP-Therapiearm randomisiert wurden, erhalten CPAP zusätzlich zu ihrer medizinischen Standardtherapie für CKD. CPAP wird während der gesamten Dauer der Studie immer dann getragen, wenn der Teilnehmer schläft.
Andere Namen:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Placebo-Komparator: Kein CPAP
Die Teilnehmer erhalten die medizinische Standardversorgung für CNI.
Sonstiges: Kein CPAP
Teilnehmer, die in den Placebo-Vergleichsarm ohne CPAP randomisiert wurden, erhalten eine medizinische Standardtherapie für CKD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der eGFR in der CPAP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR (Albumin/Kreatinin-Verhältnis)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (ACR) in der CPAP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
12 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der PSQI ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der die subjektive Schlafqualität misst, indem Patienten nach Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen befragt werden. Die Veränderung des PSQI in der CPAP-Gruppe wird mit der Kontrolle verglichen.
12 Monate
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 12 Monate
Der ESS ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die subjektive Schläfrigkeit misst. Die Patienten werden gebeten, die Einschlafneigung in acht passiven Situationen einzuschätzen. Die Veränderung des ESS in der CPAP-Gruppe wird mit der Kontrolle verglichen
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQoL)
Zeitfenster: 12 Monate
Der KDQoL konzentriert sich auf die gesundheitlichen Belange von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung26. Dies wurde leicht modifiziert, indem 2 Fragen zur Dialyse weggelassen wurden, um es für die Nicht-Dialyse-CKD-Population geeignet zu machen. Die Veränderung der KDQoL in der CPAP-Gruppe wird mit der Kontrolle verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB15-0055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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