Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av obstruktiv søvnapné ved kronisk nyresykdom

19. mai 2022 oppdatert av: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Denne studien gjennomføres for å avgjøre om behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) forbedrer nyrefunksjonen. Halvparten av deltakerne vil motta kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) behandling for sin OSA i tillegg til sin vanlige CKD-behandling, mens den andre halvparten kun vil få sin vanlige CKD-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) og assosiert hypoksemi under søvn har vært assosiert med en nedgang i nyrefunksjonen. Unormalitetene i nyrefunksjonen assosiert med OSA har blitt forbedret ved behandling av OSA med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som er en vanlig og effektiv behandling for OSA. Til nå har klinisk forskning på virkningen av OSA på nyrefunksjonen blitt utført på pasienter uten CKD. Denne studien vil undersøke effekten av CPAP-terapi på nyrefunksjonen hos pasienter med CKD.

CKD-pasienter med OSA og nattlig hypoksemi vil bli randomisert i en av to grupper hvor halvparten vil motta behandling av sin OSA med CPAP og den andre halvparten ikke. Alle deltakerne vil få overvåket nyrefunksjon hver 3. måned i ett år ved måling av serumkreatinin og proteinuri. Endringen i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og proteinuri mellom de to gruppene vil bli vurdert for å avgjøre om behandling av OSA forbedrer nyrefunksjonen hos pasienter med CKD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD trinn 3 eller 4
  • OSA (RDI>5) og nattlig hypoksemi (SaO2 <90 % for >12 % av natten)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
  • Nåværende behandling med CPAP eller ekstra oksygen
  • Alvorlig søvnighet på dagtid gjenspeiles av en Epworth søvnighetsscore >15
  • Enhver sjåfør som har et kommersiell førerkort eller som rapporterer en nylig historie (siste 6 måneder) av en trafikkulykke
  • Alvorlig nattlig hypoksemi reflektert av gjennomsnittlig SaO2 <80 % under søvntesting på nivå 3
  • Daglig hypoksemi reflektert av partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) mindre enn 60 millimeter kvikksølv (mmHg) under våkenhet
  • Hypoventilasjon reflektert av partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod (PaCO2) større enn 45 millimeter kvikksølv (mmHg) under våkenhet
  • Sentral søvnapné som utgjør >50 % av estimert RDI
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CPAP terapi
Deltakerne vil motta standard medisinsk behandling for CKD samt CPAP-terapi i løpet av studien (1 år).
Enhet: CPAP
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle CPAP-terapiarmen vil motta CPAP i tillegg til standard medisinsk behandling for CKD. CPAP vil bli brukt når deltakeren sover i løpet av studien.
Andre navn:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Placebo komparator: Ingen CPAP
Deltakerne vil motta standard medisinsk behandling for CKD.
Annen: Ingen CPAP
Deltakere randomisert til placebo-komparatoren, ingen CPAP-arm vil motta standard medisinsk behandling for CKD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i eGFR i CPAP-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR (albumin/kreatinin-forhold)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i albumin/kreatinin-ratio (ACR) i CPAP-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 måneder
PSQI er et validert, selvrapportert spørreskjema som måler subjektiv søvnkvalitet ved å spørre pasienter om vanskeligheter med å starte og opprettholde søvn. Endringen i PSQI i CPAP-gruppen vil bli sammenlignet med kontroll.
12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 måneder
ESS er et selvrapportert spørreskjema som måler subjektiv søvnighet. Pasientene blir bedt om å vurdere tendensen til å sovne i åtte passive situasjoner. Endringen i ESS i CPAP-gruppen vil sammenlignes med kontroll
12 måneder
Spørreskjema om livskvalitet for nyresykdom (KDQoL)
Tidsramme: 12 måneder
KDQoL fokuserer på helseproblemer til pasienter med kronisk nyresykdom26. Dette har blitt endret litt, ved å utelate 2 spørsmål som spør om dialyse, for å gjøre det egnet for ikke-dialyse CKD-populasjonen. Endringen i KDQoL i CPAP-gruppen vil bli sammenlignet med kontroll.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Calgary

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick J Hanly, MD, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB15-0055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger