Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение обструктивного апноэ сна при хронической болезни почек

19 мая 2022 г. обновлено: Dr. Patrick Hanly, University of Calgary
Это исследование проводится, чтобы определить, улучшает ли лечение синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) функцию почек. Половина участников будет получать лечение с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) для лечения СОАС в дополнение к их обычному лечению ХБП, в то время как другая половина будет получать только обычное лечение ХБП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) и связанная с ним гипоксемия во время сна связаны со снижением функции почек. Нарушения функции почек, связанные с СОАС, были улучшены путем лечения СОАС постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР), которое является распространенной и эффективной терапией СОАС. До сих пор клинические исследования влияния ОАС на функцию почек проводились у пациентов без ХБП. В этом исследовании будет изучено влияние СИПАП-терапии на функцию почек у пациентов с ХБП.

Пациенты с ХБП с ОАС и ночной гипоксемией будут рандомизированы в одну из двух групп, половина из которых будет получать лечение ОАС с помощью CPAP, а другая половина — нет. У всех участников будет контролироваться функция почек каждые 3 месяца в течение года путем измерения сывороточного креатинина и протеинурии. Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и протеинурии между двумя группами будут оцениваться, чтобы определить, улучшает ли лечение ОАС функцию почек у пациентов с ХБП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХБП 3 или 4 стадии
  • OSA (RDI>5) и ночная гипоксемия (SaO2 <90% в течение >12% ночи)

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения
  • Текущая терапия с помощью CPAP или дополнительного кислорода
  • Сильная дневная сонливость, отражаемая оценкой сонливости по шкале Epworth > 15.
  • Любой водитель, имеющий коммерческое водительское удостоверение или сообщивший о недавней истории (последние 6 месяцев) дорожно-транспортного происшествия.
  • Тяжелая ночная гипоксемия, отражаемая средним значением SaO2 <80% во время тестирования сна уровня 3
  • Дневная гипоксемия, отражаемая парциальным давлением кислорода в артериальной крови (PaO2) менее 60 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) в состоянии бодрствования
  • Гиповентиляция, отражаемая парциальным давлением углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) выше 45 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) во время бодрствования
  • Центральное апноэ во сне, на долю которого приходится> 50% расчетного RDI
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СИПАП-терапия
Участники будут получать стандартную медицинскую помощь при ХБП, а также СИПАП-терапию на время исследования (1 год).
Устройство: СИПАП
Участники, рандомизированные в группу экспериментальной терапии CPAP, будут получать CPAP в дополнение к стандартной медикаментозной терапии ХБП. CPAP будет использоваться всякий раз, когда участник спит на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Respironics REMstar AutoA-Flex
Плацебо Компаратор: Нет СИПАП
Участники получат стандартную медицинскую помощь при ХБП.
Другой: Нет СИПАП
Участники, рандомизированные в группу сравнения плацебо без CPAP, будут получать стандартную медикаментозную терапию ХБП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение рСКФ в группе CPAP по сравнению с контрольной группой.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACR (соотношение альбумин/креатинин)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение соотношения альбумин/креатинин (ACR) в группе CPAP по сравнению с контрольной группой.
12 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 месяцев
PSQI — это проверенный, самостоятельно заполняемый опросник, который измеряет субъективное качество сна, опрашивая пациентов о трудностях, связанных с засыпанием и поддержанием сна. Изменение PSQI в группе CPAP будет сравниваться с контролем.
12 месяцев
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 12 месяцев
ESS представляет собой опросник, который оценивают субъективную сонливость. Пациентов просят оценить склонность к засыпанию в восьми пассивных ситуациях. Изменение ESS в группе CPAP будет сравниваться с контролем.
12 месяцев
Опросник качества жизни при заболеваниях почек (KDQoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
KDQoL фокусируется на проблемах со здоровьем у пациентов с хроническим заболеванием почек26. Он был немного изменен путем исключения 2 вопросов о диализе, чтобы сделать его подходящим для пациентов с ХБП, не получающих диализ. Изменение KDQoL в группе CPAP будет сравниваться с контролем.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Calgary

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrick J Hanly, MD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REB15-0055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками