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進行胃がん患者における補体C3の予測値

2015年4月21日 更新者：Yulong He、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

補体C3欠乏と転移性胃がんの関係：前向きパイロット研究

この研究は、補体 C3 の枯渇が胃癌の術後患者における不良な短期転帰と関連しているかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

補体系は消化器系悪性腫瘍の発症に重要な役割を果たします。 補体 C3 は、3 つの補体活性化経路の収束点です。 しかし、胃癌の発生における C3 の具体的な効果はまだ不明瞭です。 この研究は、補体 C3 が胃癌術後患者の術後転帰の予測因子とみなせるかどうかを調査することを目的としています。

この研究は前向きコホート研究として設計されており、連続治療を受けた患者が対象となっています。 C3、C4、CH50 などの補体成分の周術期血漿値を検出して、補体枯渇の発生率を調査します。 登録されたすべての患者は、主に術前の C3 レベルのレベルに従って 2 つのグループ (C3 枯渇グループと非 C3 枯渇グループ) に分けられます。 主要評価項目は1年全生存期間と無病生存期間、副次評価項目は術後合併症、入院期間、入院費用である。

この研究は、胃癌の術後患者の予期される転帰における補体枯渇の役割を確認するのに役立つであろう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病理学的に胃腺癌と確定診断された患者は、さらなる観察のために選択される。 その後根治的腫瘍切除を受けた患者は、最終分析に含めることができます。

説明

包含基準:

  • 胃腺癌の病理診断
  • 根治的手術と補助化学療法は耐えられる
  • インフォームドコンセントが承認されました

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 胃がん以外の一次診断
  • 免疫機能不全または他の疾患による補体欠乏が確認されている
  • 輸血、血漿交換、または緊急手術が必要な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
C3の枯渇
周術期中に補体 C3 の低レベルが持続する患者は、この主な観察グループに割り当てられます。 慎重な集学的治療 (MDT) の議論の後、胃切除術と D2 リンパ節切除術を伴う根治的手術が実施され、その後、必要に応じて補助化学療法が行われます。 一般に、SOX 化学療法 (S-1 + オキサリプラチン) が候補として最初に検討されます。
手順：胃切除術とD2リンパ節切除術
古典的な全胃切除術または亜全胃切除術と D2 リンパ節郭清が、登録されたすべての患者に対して実施されます。 両グループの患者は、主に当センターの集学的治療グループによって決定される、胃がんに対する同一の治療アプローチを受けることになる。
他の名前：
  • D2手術
薬：S-1+オキサリプラチン

進行性胃癌を患っている一部の被験者には、術後の全身化学療法が行われます。 術後補助化学療法の具体的な化学療法も MDT グループによって決定されます。 一般に、以下に説明するように、SOX 化学療法は当センターの第一選択治療です。

  • S-1: 40~60mg 1日2回、経口、Day1~14 （S-1：BSA 1.5m2、 60mg入札）
  • オキサリプラチン: 130mg/m2、2時間点滴、1日目
他の名前：
  • SOXレジメン
非C3枯渇
周術期内の補体 C3 の血漿値が正常である患者は、この対照グループに割り当てられます。 それらの患者は、最終的な治療計画を決定するために同じ意思決定プロセスを経ることになります。
手順：胃切除術とD2リンパ節切除術
古典的な全胃切除術または亜全胃切除術と D2 リンパ節郭清が、登録されたすべての患者に対して実施されます。 両グループの患者は、主に当センターの集学的治療グループによって決定される、胃がんに対する同一の治療アプローチを受けることになる。
他の名前：
  • D2手術
薬：S-1+オキサリプラチン

進行性胃癌を患っている一部の被験者には、術後の全身化学療法が行われます。 術後補助化学療法の具体的な化学療法も MDT グループによって決定されます。 一般に、以下に説明するように、SOX 化学療法は当センターの第一選択治療です。

  • S-1: 40~60mg 1日2回、経口、Day1~14 （S-1：BSA 1.5m2、 60mg入札）
  • オキサリプラチン: 130mg/m2、2時間点滴、1日目
他の名前：
  • SOXレジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：手術から1年後
1 年の全生存期間 (OS) がこの研究の主要評価項目とみなされます。
手術から1年後
無病生存
時間枠：手術から1年後
1 年の無病生存期間 (DFS) もこの研究の主要評価項目と見なされます。
手術から1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の合併症
時間枠：根治手術後30日以内
術後早期のイベントには、腹腔内感染、術後出血、吻合部漏出、手術部位感染、イレウスなどが含まれます。 このようなイベントの数は、発生率を計算するために記録されます。
根治手術後30日以内
入院期間
時間枠：予想平均は入院後 4 週間
入院から退院までの期間を対象とします。 平均して4週間程度かかると予想されます。
予想平均は入院後 4 週間
入院費用
時間枠：予想平均は入院後 4 週間
入院中の総費用をまとめます。
予想平均は入院後 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yulong He, MD、First Hospital, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • [2013]A-246

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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