Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplementin C3 ennakoiva arvo potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Komplementin C3 ehtymisen ja metastaattisen mahasyövän välinen suhde: tuleva pilottitutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, liittyykö komplementin C3:n ehtyminen huonoihin lyhytaikaisiin tuloksiin leikkauksen jälkeisillä mahasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplementtijärjestelmällä on tärkeä rooli ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten kehittymisessä. Komplementti C3 on konvergenssipiste kolmelle komplementin aktivaatioreitille. C3:n konkreettinen vaikutus mahasyövän kehittymiseen on kuitenkin edelleen hämärän peitossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko C3-komplementtia pitää leikkauksen jälkeisten tulosten ennustajana mahasyöpäpotilailla.

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, ja se sisältää peräkkäin hoidettuja potilaita. Komplementin komponenttien, kuten C3, C4 ja CH50, perioperatiivinen plasma-arvo havaitaan komplementin ehtymisen ilmaantuvuuden tutkimiseksi. Kaikki ilmoittautuneet potilaat on jaettu kahteen ryhmään pääasiassa preoperatiivisten C3-tasojen mukaan (C3-vajavuus ja ei-C3-vajausryhmät). Ensisijaiset päätetapahtumat ovat yhden vuoden kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen, kun taas toissijaiset päätetapahtumat ovat postoperatiiviset komplikaatiot, sairaalahoidon pituus ja sairaalamaksut.

Tämä tutkimus auttaisi vahvistamaan komplementin ehtymisen roolia mahasyöpää sairastavien postoperatiivisten potilaiden odotettavissa olevissa tuloksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vahvistettu patologinen mahalaukun adenokarsinooman diagnoosi, valitaan lisätarkkailuun. Potilaat, joille myöhemmin tehtiin radikaali kasvainresektio, voidaan ottaa mukaan lopulliseen analyysiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahalaukun adenokarsinooman patologinen diagnoosi
  • Radikaali leikkaus ja adjuvanttikemoterapia kestävät
  • Tietoinen suostumus hyväksytty

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >75 vuotta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Mikä tahansa muu ensisijainen diagnoosi kuin mahasyöpä
  • Vahvistettu komplementin puutos immuniteettihäiriön tai muun sairauden vuoksi
  • Vaadittu verensiirto, plasmafereesi tai kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
C3 ehtyminen
Potilaat, joilla on jatkuvasti alhainen komplementin C3 taso perioperatiivisen ajanjakson aikana, luokiteltaisiin tähän päähavainnointiryhmään. Huolellisen monitieteisen hoidon (MDT) keskustelun jälkeen tehtäisiin radikaali leikkaus mahalaukun ja D2-lymfadenektomia kanssa, jota seuraisi tarvittaessa adjuvanttikemoterapia. Yleensä ehdokkaille harkitaan ensin SOX-kemoterapiahoitoa (S-1 + oksaliplatiini).
Menettely: gastrektomia plus D2-lymfadenektomia
Klassinen totaalinen tai välitaalinen gastrektomia sekä D2-imusolmukkeiden dissektio suoritettaisiin kaikille osallistuneille potilaille. Molempien ryhmien potilaat käyvät läpi identtisen terapeuttisen lähestymistavan mahasyövän hoitoon, pääosin keskuksemme monitieteisen hoitoryhmän päättämänä.
Muut nimet:
  • D2 leikkaus
Lääke: S-1 + oksaliplatiini

Leikkauksen jälkeinen systeeminen kemoterapia suoritettaisiin joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä. MDT-ryhmä määrittää myös adjuvanttikemoterapian konkreettisen kemoterapian. Yleensä SOX-kemoterapia on keskuksemme ensilinjan hoito, kuten seuraavasti:

  • S-1: 40–60 mg bid, po, päivä 1–14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid)
  • Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv tiputus 2 tuntia, päivä 1
Muut nimet:
  • SOX-ohjelma
Ei-C3:n ehtyminen
Potilaat, joilla on normaalit plasman komplementin C3 arvot perioperatiivisen ajanjakson aikana, luokiteltaisiin tähän kontrolliryhmään. Nämä potilaat käyvät läpi saman päätöksentekoprosessin lopullisen hoitosuunnitelman määrittämiseksi.
Menettely: gastrektomia plus D2-lymfadenektomia
Klassinen totaalinen tai välitaalinen gastrektomia sekä D2-imusolmukkeiden dissektio suoritettaisiin kaikille osallistuneille potilaille. Molempien ryhmien potilaat käyvät läpi identtisen terapeuttisen lähestymistavan mahasyövän hoitoon, pääosin keskuksemme monitieteisen hoitoryhmän päättämänä.
Muut nimet:
  • D2 leikkaus
Lääke: S-1 + oksaliplatiini

Leikkauksen jälkeinen systeeminen kemoterapia suoritettaisiin joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä. MDT-ryhmä määrittää myös adjuvanttikemoterapian konkreettisen kemoterapian. Yleensä SOX-kemoterapia on keskuksemme ensilinjan hoito, kuten seuraavasti:

  • S-1: 40–60 mg bid, po, päivä 1–14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid)
  • Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv tiputus 2 tuntia, päivä 1
Muut nimet:
  • SOX-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämistä (OS) pidettäisiin tämän tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana.
vuosi leikkauksen jälkeen
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Yhden vuoden sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) pidettäisiin myös tämän tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana.
Vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa radikaalin leikkauksen jälkeen
Varhaisiin postoperatiivisiin tapahtumiin tulisi kuulua vatsansisäinen infektio, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, anastomoosivuoto, leikkauskohdan infektio, ileus ja niin edelleen. Tällaisten tapahtumien lukumäärä kirjataan ilmaantuvuuden laskemiseksi.
30 päivän kuluessa radikaalin leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4 viikkoa sisäänpääsyn jälkeen
Aikaraja kattaisi ajanjakson ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen. Keskimäärin 4 viikkoa odotetaan.
odotettu keskiarvo 4 viikkoa sisäänpääsyn jälkeen
Sairaalahoidon kulut
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4 viikkoa sisäänpääsyn jälkeen
Sairaalahoidon aikaiset kokonaiskustannukset lasketaan yhteen.
odotettu keskiarvo 4 viikkoa sisäänpääsyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • [2013]A-246

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia