Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forudsigelige værdi af komplement C3 hos patienter med avanceret gastrisk cancer

21. april 2015 opdateret af: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Forholdet mellem komplement C3-depletion og metastatisk gastrisk cancer: en prospektiv pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om komplement C3-depletering er forbundet med dårlige kortsigtede resultater hos postoperative patienter med gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Komplementsystemet spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​fordøjelsessygdomme. Komplementet C3 er konvergenspunktet for de tre komplementaktiveringsveje. Den konkrete effekt af C3 i udviklingen af ​​mavekræft er dog stadig sløret. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om komplement C3 kan betragtes som en prædiktiv faktor for postoperative resultater for postoperative patienter med gastrisk cancer.

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv kohorteundersøgelse og omfattede konsekutivt behandlede patienter. Den perioperative plasmaværdi af komplementkomponenter, såsom C3, C4 og CH50, detekteres for at undersøge forekomsten af ​​komplementdepletering. Alle indskrevne patienter er opdelt i to grupper hovedsageligt i henhold til niveauerne af præoperative C3-niveauer (C3-depletering og Non-C3-depletering-grupper). De primære endepunkter er 1-års samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse, mens de sekundære endepunkter er postoperative komplikationer, varighed af hospitalsophold og hospitalsudgifter.

Denne undersøgelse ville være nyttig til at bekræfte rollen af ​​komplementudtømning i forventede resultater af postoperative patienter med mavekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har en bekræftet patologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom, vil blive udvalgt til yderligere observation. De patienter, der efterfølgende har gennemgået en radikal tumorresektion, kan inkluderes til endelig analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom
  • Radikal operation og adjuverende kemoterapi tålelig
  • Informeret samtykke godkendt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >75 år
  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Enhver primær diagnose bortset fra mavekræft
  • Bekræftet komplementmangel på grund af immunitetsdysfunktion eller anden sygdom
  • Påkrævet blodtransfusion, plasmaferese eller emergent operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
C3 Udtømning
Patienter med vedvarende lavt niveau af komplement C3 inden for den perioperative periode vil blive tildelt denne primære observationsgruppe. Efter en omhyggelig multidisciplinær behandling (MDT) diskussion ville en radikal operation med gastrectomy plus D2 lymfadenektomi blive udført, efterfulgt af en adjuverende kemoterapi, hvis nødvendigt. Generelt vil SOX-kemoregimen (S-1+Oxaliplatin) først blive overvejet for kandidaterne.
Procedure: gastrectomi plus D2 lymfadenektomi
En klassisk total eller subtotal gastrectomy plus D2 lymfeknudedissektion ville blive udført for alle indskrevne patienter. Patienter i begge grupper ville gennemgå den identiske terapeutiske tilgang til mavekræft, hovedsagelig besluttet af en tværfaglig behandlingsgruppe i vores center.
Andre navne:
  • D2 operation
Medicin: S-1+Oxaliplatin

En postoperativ systemisk kemoterapi vil blive udført for nogle forsøgspersoner, som har fremskreden mavekræft. Den konkrete kemokur for adjuverende kemoterapi bestemmes også af en MDT-gruppe. Generelt er SOX kemokur den første linje behandling i vores center, som beskrevet nedenfor:

  • S-1: 40~60mg bid, po, dag 1~14 （S-1:BSA 1,5m2, 60 mg bud）
  • Oxaliplatin: 130mg/m2，iv drop i 2 timer，Dag 1
Andre navne:
  • SOX-kur
Ikke-C3-depletering
Patienter med normale plasmaværdier af komplement C3 inden for den perioperative periode vil blive tildelt denne kontrolgruppe. Disse patienter ville gennemgå den samme beslutningsproces for at bestemme den endelige behandlingsplan.
Procedure: gastrectomi plus D2 lymfadenektomi
En klassisk total eller subtotal gastrectomy plus D2 lymfeknudedissektion ville blive udført for alle indskrevne patienter. Patienter i begge grupper ville gennemgå den identiske terapeutiske tilgang til mavekræft, hovedsagelig besluttet af en tværfaglig behandlingsgruppe i vores center.
Andre navne:
  • D2 operation
Medicin: S-1+Oxaliplatin

En postoperativ systemisk kemoterapi vil blive udført for nogle forsøgspersoner, som har fremskreden mavekræft. Den konkrete kemokur for adjuverende kemoterapi bestemmes også af en MDT-gruppe. Generelt er SOX kemokur den første linje behandling i vores center, som beskrevet nedenfor:

  • S-1: 40~60mg bid, po, dag 1~14 （S-1:BSA 1,5m2, 60 mg bud）
  • Oxaliplatin: 130mg/m2，iv drop i 2 timer，Dag 1
Andre navne:
  • SOX-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år efter operationen
1-års samlet overlevelse (OS) ville blive betragtet som det primære endepunkt for denne undersøgelse.
et år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Et år efter operationen
1-års sygdomsfri overlevelse (DFS) vil også blive betragtet som det primære endepunkt for denne undersøgelse.
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter en radikal operation
Tidlige postoperative hændelser bør omfatte intraabdominal infektion, postoperativ blødning, anastomotisk lækage, infektion på operationsstedet, ileus og så videre. Antallet af sådanne hændelser vil blive registreret for at beregne forekomsten.
inden for 30 dage efter en radikal operation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 4 uger efter indlæggelsen
Tidsrammen vil dække perioden fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet. Der forventes i gennemsnit 4 uger.
et forventet gennemsnit på 4 uger efter indlæggelsen
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 4 uger efter indlæggelsen
De samlede omkostninger under indlæggelsen vil blive opsummeret.
et forventet gennemsnit på 4 uger efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [2013]A-246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med gastrectomi plus D2 lymfadenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger