進行胃がん患者における補体C3の予測値
補体C3欠乏と転移性胃がんの関係：前向きパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
補体系は消化器系悪性腫瘍の発症に重要な役割を果たします。 補体 C3 は、3 つの補体活性化経路の収束点です。 しかし、胃癌の発生における C3 の具体的な効果はまだ不明瞭です。 この研究は、補体 C3 が胃癌術後患者の術後転帰の予測因子とみなせるかどうかを調査することを目的としています。
この研究は前向きコホート研究として設計されており、連続治療を受けた患者が対象となっています。 C3、C4、CH50 などの補体成分の周術期血漿値を検出して、補体枯渇の発生率を調査します。 登録されたすべての患者は、主に術前の C3 レベルのレベルに従って 2 つのグループ (C3 枯渇グループと非 C3 枯渇グループ) に分けられます。 主要評価項目は1年全生存期間と無病生存期間、副次評価項目は術後合併症、入院期間、入院費用である。
この研究は、胃癌の術後患者の予期される転帰における補体枯渇の役割を確認するのに役立つであろう。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胃腺癌の病理診断
- 根治的手術と補助化学療法は耐えられる
- インフォームドコンセントが承認されました
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- 胃がん以外の一次診断
- 免疫機能不全または他の疾患による補体欠乏が確認されている
- 輸血、血漿交換、または緊急手術が必要な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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C3の枯渇
周術期中に補体 C3 の低レベルが持続する患者は、この主な観察グループに割り当てられます。
慎重な集学的治療 (MDT) の議論の後、胃切除術と D2 リンパ節切除術を伴う根治的手術が実施され、その後、必要に応じて補助化学療法が行われます。
一般に、SOX 化学療法 (S-1 + オキサリプラチン) が候補として最初に検討されます。
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古典的な全胃切除術または亜全胃切除術と D2 リンパ節郭清が、登録されたすべての患者に対して実施されます。
両グループの患者は、主に当センターの集学的治療グループによって決定される、胃がんに対する同一の治療アプローチを受けることになる。
他の名前：
進行性胃癌を患っている一部の被験者には、術後の全身化学療法が行われます。 術後補助化学療法の具体的な化学療法も MDT グループによって決定されます。 一般に、以下に説明するように、SOX 化学療法は当センターの第一選択治療です。
他の名前：
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非C3枯渇
周術期内の補体 C3 の血漿値が正常である患者は、この対照グループに割り当てられます。
それらの患者は、最終的な治療計画を決定するために同じ意思決定プロセスを経ることになります。
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古典的な全胃切除術または亜全胃切除術と D2 リンパ節郭清が、登録されたすべての患者に対して実施されます。
両グループの患者は、主に当センターの集学的治療グループによって決定される、胃がんに対する同一の治療アプローチを受けることになる。
他の名前：
進行性胃癌を患っている一部の被験者には、術後の全身化学療法が行われます。 術後補助化学療法の具体的な化学療法も MDT グループによって決定されます。 一般に、以下に説明するように、SOX 化学療法は当センターの第一選択治療です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：手術から1年後
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1 年の全生存期間 (OS) がこの研究の主要評価項目とみなされます。
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手術から1年後
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無病生存
時間枠：手術から1年後
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1 年の無病生存期間 (DFS) もこの研究の主要評価項目と見なされます。
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手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期の合併症
時間枠：根治手術後30日以内
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術後早期のイベントには、腹腔内感染、術後出血、吻合部漏出、手術部位感染、イレウスなどが含まれます。
このようなイベントの数は、発生率を計算するために記録されます。
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根治手術後30日以内
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入院期間
時間枠：予想平均は入院後 4 週間
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入院から退院までの期間を対象とします。
平均して4週間程度かかると予想されます。
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予想平均は入院後 4 週間
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入院費用
時間枠：予想平均は入院後 4 週間
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入院中の総費用をまとめます。
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予想平均は入院後 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yulong He, MD、First Hospital, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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