Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna dopełniacza C3 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Związek między wyczerpaniem C3 dopełniacza a rakiem żołądka z przerzutami: prospektywne badanie pilotażowe

To badanie ma na celu zbadanie, czy wyczerpanie dopełniacza C3 jest związane ze złymi krótkoterminowymi wynikami u pacjentów pooperacyjnych z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Układ dopełniacza odgrywa ważną rolę w rozwoju nowotworów przewodu pokarmowego. Dopełniacz C3 jest punktem zbieżności trzech szlaków aktywacji dopełniacza. Jednak konkretny wpływ C3 na rozwój raka żołądka jest nadal niejasny. To badanie ma na celu zbadanie, czy dopełniacz C3 można uznać za czynnik predykcyjny wyników pooperacyjnych u pacjentów pooperacyjnych z rakiem żołądka.

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kohortowe i obejmowało kolejno leczonych pacjentów. Okołooperacyjna wartość składników dopełniacza w osoczu, takich jak C3, C4 i CH50, jest wykrywana w celu zbadania częstości występowania wyczerpania dopełniacza. Wszyscy włączeni pacjenci są podzieleni na dwie grupy, głównie w zależności od poziomów przedoperacyjnych poziomów C3 (grupy z wyczerpaniem C3 i grupy z niedoborem C3). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są roczne przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby, natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi są powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu i opłaty szpitalne.

Badanie to byłoby pomocne w potwierdzeniu roli niedoboru dopełniacza w przewidywanych wynikach pooperacyjnych pacjentów z rakiem żołądka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym patologicznym rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka będą kwalifikowani do dalszej obserwacji. Pacjenci, u których następnie wykonano radykalną resekcję guza, mogą zostać włączeni do ostatecznej analizy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka żołądka
  • Radykalna operacja i chemioterapia adjuwantowa do zniesienia
  • Świadoma zgoda zatwierdzona

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >75 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Każda podstawowa diagnoza inna niż rak żołądka
  • Potwierdzony niedobór dopełniacza z powodu dysfunkcji odporności lub innej choroby
  • Wymagana transfuzja krwi, plazmafereza lub pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wyczerpanie C3
Pacjenci z utrzymującym się niskim poziomem C3 dopełniacza w okresie okołooperacyjnym byliby przypisani do tej głównej grupy obserwacyjnej. Po dokładnym omówieniu leczenia multidyscyplinarnego (MDT) zostanie przeprowadzona radykalna operacja z wycięciem żołądka i limfadenektomią D2, a następnie chemioterapia adjuwantowa, jeśli będzie taka potrzeba. Ogólnie rzecz biorąc, u kandydatów w pierwszej kolejności rozważany byłby schemat chemioterapii SOX (S-1 + oksaliplatyna).
Procedura: gastrektomia plus limfadenektomia D2
Klasyczna całkowita lub częściowa resekcja żołądka oraz rozwarstwienie węzłów chłonnych D2 zostanie przeprowadzone u wszystkich włączonych pacjentów. Pacjenci w obu grupach mieliby przejść identyczne postępowanie terapeutyczne w przypadku raka żołądka, o którym decyduje głównie multidyscyplinarna grupa terapeutyczna w naszym ośrodku.
Inne nazwy:
  • Operacja D2
Lek: S-1+oksaliplatyna

Pooperacyjna systemowa chemioterapia byłaby wykonywana u niektórych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Konkretny schemat chemioterapii uzupełniającej jest również ustalany przez grupę MDT. Zasadniczo schemat chemioterapii SOX jest leczeniem pierwszego rzutu w naszym ośrodku, jak opisano poniżej:

  • S-1: 40~60mg bid，po, Day1~14 （S-1：BSA 1.5m2, oferta 60 mg)
  • Oksaliplatyna: 130 mg/m2, kroplówka dożylna przez 2h, dzień 1
Inne nazwy:
  • Schemat SOX
Wyczerpanie inne niż C3
Pacjenci z prawidłowymi wartościami dopełniacza C3 w osoczu w okresie okołooperacyjnym zostaliby przydzieleni do tej grupy kontrolnej. Pacjenci ci przechodziliby ten sam proces decyzyjny w celu ustalenia ostatecznego planu leczenia.
Procedura: gastrektomia plus limfadenektomia D2
Klasyczna całkowita lub częściowa resekcja żołądka oraz rozwarstwienie węzłów chłonnych D2 zostanie przeprowadzone u wszystkich włączonych pacjentów. Pacjenci w obu grupach mieliby przejść identyczne postępowanie terapeutyczne w przypadku raka żołądka, o którym decyduje głównie multidyscyplinarna grupa terapeutyczna w naszym ośrodku.
Inne nazwy:
  • Operacja D2
Lek: S-1+oksaliplatyna

Pooperacyjna systemowa chemioterapia byłaby wykonywana u niektórych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Konkretny schemat chemioterapii uzupełniającej jest również ustalany przez grupę MDT. Zasadniczo schemat chemioterapii SOX jest leczeniem pierwszego rzutu w naszym ośrodku, jak opisano poniżej:

  • S-1: 40~60mg bid，po, Day1~14 （S-1：BSA 1.5m2, oferta 60 mg)
  • Oksaliplatyna: 130 mg/m2, kroplówka dożylna przez 2h, dzień 1
Inne nazwy:
  • Schemat SOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok po operacji
Za pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania uznano 1-roczny całkowity czas przeżycia (OS).
rok po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Rok po operacji
Roczne przeżycie wolne od choroby (DFS) byłoby również uważane za pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania.
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po radykalnej operacji
Wczesne zdarzenia pooperacyjne powinny obejmować zakażenie w obrębie jamy brzusznej, krwotok pooperacyjny, nieszczelność zespolenia, zakażenie miejsca operowanego, niedrożność jelit i tak dalej. Liczba takich zdarzeń zostanie zarejestrowana w celu obliczenia częstości występowania.
w ciągu 30 dni po radykalnej operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 4 tygodnie po przyjęciu
Ramy czasowe obejmowałyby okres od przyjęcia do wypisu ze szpitala. Przewiduje się średnio 4 tygodnie.
oczekiwany średnio 4 tygodnie po przyjęciu
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 4 tygodnie po przyjęciu
Całkowite koszty podczas hospitalizacji zostałyby podsumowane.
oczekiwany średnio 4 tygodnie po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • [2013]A-246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na gastrektomia plus limfadenektomia D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami