Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den prediktive verdien av komplement C3 hos pasienter med avansert gastrisk kreft

21. april 2015 oppdatert av: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Forholdet mellom komplement C3-deplesjon og metastatisk gastrisk kreft: en prospektiv pilotstudie

Denne studien er designet for å undersøke om komplement C3-utarming er assosiert med dårlige kortsiktige utfall hos postoperative pasienter med magekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Komplementsystemet spiller en viktig rolle i utviklingen av fordøyelsessykdommer. Komplementet C3 er konvergenspunktet for de tre komplementaktiveringsveiene. Den konkrete effekten av C3 i utviklingen av magekreft er imidlertid fortsatt tilslørt. Denne studien er designet for å undersøke om komplement C3 kan betraktes som en prediktiv faktor for postoperative utfall for postoperative pasienter med magekreft.

Denne studien er designet som en prospektiv kohortstudie og inkluderte fortløpende behandlede pasienter. Den perioperative plasmaverdien til komplementkomponenter, slik som C3, C4 og CH50, oppdages for å undersøke forekomsten av komplementdeplesjon. Alle påmeldte pasienter er delt inn i to grupper hovedsakelig i henhold til nivåene av preoperative C3-nivåer (C3-deplesjon og Non-C3-deplesjonsgrupper). De primære endepunktene er 1 års total overlevelse og sykdomsfri overlevelse, mens de sekundære endepunktene er postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og sykehusavgifter.

Denne studien ville være nyttig for å bekrefte rollen til komplementutarming i forventede utfall av postoperative pasienter med magekreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har en bekreftet patologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom vil bli valgt for videre observasjon. De pasientene som senere gjennomgikk en radikal tumorreseksjon kan inkluderes for endelig analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom
  • Radikal operasjon og adjuvant kjemoterapi tålelig
  • Informert samtykke godkjent

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >75 år
  • Graviditet eller ammende kvinne
  • Enhver annen primærdiagnose enn magekreft
  • Bekreftet komplementmangel på grunn av immunforstyrrelser eller annen sykdom
  • Nødvendig blodoverføring, plasmaferese eller akuttoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
C3 Uttømming
Pasienter med vedvarende lavt nivå av komplement C3 innenfor den perioperative perioden vil bli tildelt denne hovedobservasjonsgruppen. Etter en nøye multidisiplinær behandling (MDT) diskusjon, ville en radikal operasjon med gastrektomi pluss D2 lymfadenektomi bli utført, etterfulgt av en adjuvant kjemoterapi om nødvendig. Generelt vil SOX kjemoregime (S-1+Oxaliplatin) først vurderes for kandidatene.
Fremgangsmåte: gastrektomi pluss D2 lymfadenektomi
En klassisk total eller subtotal gastrektomi pluss D2-lymfeknutedisseksjon vil bli utført for alle påmeldte pasienter. Pasienter i begge grupper vil gjennomgå den identiske terapeutiske tilnærmingen for magekreft, hovedsakelig bestemt av en tverrfaglig behandlingsgruppe i vårt senter.
Andre navn:
  • D2 operasjon
Legemiddel: S-1+oksaliplatin

En postoperativ systemisk kjemoterapi vil bli utført for noen personer som har avansert magekreft. Den konkrete kjemoterapien for adjuvant kjemoterapi bestemmes også av en MDT-gruppe. Vanligvis er SOX kjemoterapi førstelinjebehandlingen i vårt senter, som beskrevet nedenfor:

  • S-1: 40~60mg bid, po, dag 1~14 （S-1:BSA 1,5m2, 60 mg bud）
  • Oksaliplatin: 130mg/m2，iv drypp i 2 timer，Dag 1
Andre navn:
  • SOX-kur
Ikke-C3 uttømming
Pasienter med normale plasmaverdier av komplement C3 innenfor den perioperative perioden vil bli tildelt denne kontrollgruppen. Disse pasientene ville gjennomgå den samme beslutningsprosessen for å bestemme den endelige behandlingsplanen.
Fremgangsmåte: gastrektomi pluss D2 lymfadenektomi
En klassisk total eller subtotal gastrektomi pluss D2-lymfeknutedisseksjon vil bli utført for alle påmeldte pasienter. Pasienter i begge grupper vil gjennomgå den identiske terapeutiske tilnærmingen for magekreft, hovedsakelig bestemt av en tverrfaglig behandlingsgruppe i vårt senter.
Andre navn:
  • D2 operasjon
Legemiddel: S-1+oksaliplatin

En postoperativ systemisk kjemoterapi vil bli utført for noen personer som har avansert magekreft. Den konkrete kjemoterapien for adjuvant kjemoterapi bestemmes også av en MDT-gruppe. Vanligvis er SOX kjemoterapi førstelinjebehandlingen i vårt senter, som beskrevet nedenfor:

  • S-1: 40~60mg bid, po, dag 1~14 （S-1:BSA 1,5m2, 60 mg bud）
  • Oksaliplatin: 130mg/m2，iv drypp i 2 timer，Dag 1
Andre navn:
  • SOX-kur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: ett år etter operasjonen
1-års total overlevelse (OS) vil bli sett på som primært endepunkt for denne studien.
ett år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
1-års sykdomsfri overlevelse (DFS) vil også bli sett på som primært endepunkt for denne studien.
Ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter en radikal operasjon
Tidlige postoperative hendelser bør inkludere intraabdominal infeksjon, postoperativ blødning, anastomotisk lekkasje, infeksjon på operasjonsstedet, ileus og så videre. Antall slike hendelser vil bli registrert for å beregne forekomst.
innen 30 dager etter en radikal operasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter innleggelse
Tidsrammen vil dekke perioden fra innleggelse til utskrivning fra sykehus. Det forventes et gjennomsnitt på 4 uker.
et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter innleggelse
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter innleggelse
De totale kostnadene under sykehusinnleggelsen vil bli oppsummert.
et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • [2013]A-246

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger