Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voorspellende waarde van complement C3 bij patiënten met vergevorderde maagkanker

21 april 2015 bijgewerkt door: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

De relatie tussen complement C3-depletie en uitgezaaide maagkanker: een prospectieve pilotstudie

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of complement C3-depletie geassocieerd is met slechte kortetermijnresultaten bij postoperatieve patiënten met maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het complementsysteem speelt een belangrijke rol bij het ontstaan ​​van spijsverteringsmaligniteiten. Het complement C3 is het convergentiepunt voor de drie complementactiveringsroutes. Het concrete effect van C3 op de ontwikkeling van maagkanker is echter nog onduidelijk. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of complement C3 kan worden beschouwd als een voorspellende factor voor postoperatieve uitkomsten voor postoperatieve patiënten met maagkanker.

Deze studie is opgezet als een prospectieve cohortstudie en omvatte achtereenvolgens behandelde patiënten. De perioperatieve plasmawaarde van complementcomponenten, zoals C3, C4 en CH50, wordt gedetecteerd om de incidentie van complementdepletie te onderzoeken. Alle geregistreerde patiënten worden verdeeld in twee groepen, hoofdzakelijk op basis van de niveaus van preoperatieve C3-spiegels (groepen C3-depletie en niet-C3-depletie). De primaire eindpunten zijn de totale overleving na 1 jaar en de ziektevrije overleving, terwijl de secundaire eindpunten postoperatieve complicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf en de ziekenhuiskosten zijn.

Deze studie zou nuttig zijn om de rol van complementdepletie in verwachte uitkomsten van postoperatieve patiënten met maagkanker te bevestigen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde pathologische diagnose van adenocarcinoom van de maag zouden worden geselecteerd voor verdere observatie. Die patiënten die vervolgens een radicale tumorresectie hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen voor definitieve analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van adenocarcinoom van de maag
  • Radicale operatie en adjuvante chemotherapie houdbaar
  • Geïnformeerde toestemming goedgekeurd

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >75 jaar oud
  • Zwangerschap of zogende vrouw
  • Elke andere primaire diagnose dan maagkanker
  • Bevestigde complementdeficiëntie als gevolg van immuniteitsdisfunctie of andere ziekte
  • Vereiste bloedtransfusie, plasmaferese of spoedoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
C3 uitputting
Patiënten met aanhoudend laag niveau van complement C3 binnen de perioperatieve periode zouden in deze observatiegroep worden ingedeeld. Na een zorgvuldige multidisciplinaire behandeling (MDT) bespreking zou een radicale operatie met gastrectomie plus D2 lymfadenectomie worden uitgevoerd, gevolgd door een adjuvante chemotherapie indien nodig. Over het algemeen zou het SOX-chemoregime (S-1 + Oxaliplatin) als eerste worden overwogen voor de kandidaten.
Procedure: gastrectomie plus D2 lymfadenectomie
Een klassieke totale of subtotale gastrectomie plus D2-lymfeklierdissectie zou worden uitgevoerd voor alle ingeschreven patiënten. Patiënten in beide groepen zouden dezelfde therapeutische aanpak voor maagkanker ondergaan, voornamelijk bepaald door een multidisciplinaire behandelingsgroep in ons centrum.
Andere namen:
  • D2 operatie
Geneesmiddel: S-1+Oxaliplatine

Een postoperatieve systemische chemotherapie zou worden uitgevoerd voor sommige proefpersonen met vergevorderde maagkanker. Ook het concrete chemokuur voor adjuvante chemotherapie wordt bepaald door een MDT-groep. Over het algemeen is het SOX-chemoregime de eerstelijnsbehandeling in ons centrum, zoals hieronder beschreven:

  • S-1: 40~60mg bid,po, Day1~14 （S-1:BSA 1.5m2, 60 mg bod）
  • Oxaliplatine: 130 mg/m2, iv infuus gedurende 2 uur, dag 1
Andere namen:
  • SOX-regime
Niet-C3-uitputting
Patiënten met normale plasmawaarden van complement C3 binnen de perioperatieve periode zouden in deze controlegroep worden ingedeeld. Die patiënten zouden hetzelfde besluitvormingsproces ondergaan om het definitieve behandelplan te bepalen.
Procedure: gastrectomie plus D2 lymfadenectomie
Een klassieke totale of subtotale gastrectomie plus D2-lymfeklierdissectie zou worden uitgevoerd voor alle ingeschreven patiënten. Patiënten in beide groepen zouden dezelfde therapeutische aanpak voor maagkanker ondergaan, voornamelijk bepaald door een multidisciplinaire behandelingsgroep in ons centrum.
Andere namen:
  • D2 operatie
Geneesmiddel: S-1+Oxaliplatine

Een postoperatieve systemische chemotherapie zou worden uitgevoerd voor sommige proefpersonen met vergevorderde maagkanker. Ook het concrete chemokuur voor adjuvante chemotherapie wordt bepaald door een MDT-groep. Over het algemeen is het SOX-chemoregime de eerstelijnsbehandeling in ons centrum, zoals hieronder beschreven:

  • S-1: 40~60mg bid,po, Day1~14 （S-1:BSA 1.5m2, 60 mg bod）
  • Oxaliplatine: 130 mg/m2, iv infuus gedurende 2 uur, dag 1
Andere namen:
  • SOX-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
1-jaars totale overleving (OS) zou worden beschouwd als het primaire eindpunt van deze studie.
een jaar na de operatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
1-jaars ziektevrije overleving (DFS) zou ook als primair eindpunt van deze studie worden beschouwd.
Een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een ingrijpende operatie
Vroege postoperatieve gebeurtenissen omvatten intra-abdominale infectie, postoperatieve bloeding, anastomoselekkage, infectie van de operatieplaats, ileus, enzovoort. Het aantal van dergelijke gebeurtenissen zou worden geregistreerd om de incidentie te berekenen.
binnen 30 dagen na een ingrijpende operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: naar verwachting gemiddeld 4 weken na opname
Het tijdsbestek zou de periode van opname tot ontslag uit het ziekenhuis beslaan. Er wordt gemiddeld 4 weken verwacht.
naar verwachting gemiddeld 4 weken na opname
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: naar verwachting gemiddeld 4 weken na opname
De totale kosten tijdens de ziekenhuisopname zouden worden samengevat.
naar verwachting gemiddeld 4 weken na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • [2013]A-246

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen