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自律神経失調症における起立性低血圧の治療における腹部圧迫の血行力学的メカニズム

2026年4月28日 更新者：Luis E Okamoto、Vanderbilt University Medical Center
コンプレッション ガーメントは、自律神経失調症患者の起立性低血圧の治療に効果的であることが示されています。 この研究の目的は、腹部圧迫 (最大 40 mm Hg) がこれらの患者の立位血圧と起立性耐性を改善する血行動態メカニズムを決定し、それらを標準治療のミドドリンと比較することです。 研究者は、腹部圧迫が頭部を上に傾けた際の一回拍出量の誇張された減少と腹部血管容積の増加を鈍らせるという仮説をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自律神経失調症の患者は、自律神経系の重度の障害による起立性低血圧 (立っているときの低血圧) を無効にすることを特徴としています。 腰までの高さのストッキングや腹部バインダーなどの圧迫服は、これらの患者の起立性低血圧を改善することが示されています。 この研究の目的は、腹部圧迫 (最大 40 mm Hg) がこれらの患者の立位血圧と起立性耐性を改善する血行動態メカニズムを決定し、それらを標準治療のミドドリンと比較することです。 研究者は、腹部圧迫が頭部を上に傾けた際の一回拍出量の誇張された減少と腹部血管容積の増加を鈍らせるという仮説をテストします。 この研究は、起立性低血圧に対する腹部静脈の寄与と、この非薬理学的治療アプローチの根底にあるメカニズムをよりよく理解するのに役立ちます。

参加者は、ランダム化されたクロスオーバー方式で、偽の腹部圧迫 (~5 mmHg) とアクティブな圧迫 (~40 mmHg) を使用して、2 つの別々の日にティルト テーブルで研究されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性患者様、女性患者様、
  • 18～80歳、
  • 原発性自律神経不全（パーキンソン病、多系統萎縮症、純粋自律神経不全）に伴う神経原性起立性低血圧。 起立性低血圧は、他の特定可能な原因がない場合に、自律神経検査によって決定される自律神経反射障害に関連する、立っている状態で 3 分以内に収縮期血圧が 20 mmHg 以上低下するか、または拡張期血圧が 10 mmHg 以上低下することと定義されます (Freeman et al., 2011)。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 重大な心臓、腎臓または肝臓の病気、または昇圧剤または外部腹部圧迫の投与が禁忌である場合は除外されます。
  • 臨床的に不安定な冠動脈疾患、または過去6か月間の主要な心血管または神経学的イベント、および; -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因には、臨床的、精神的、または実験室試験における臨床的に重大な異常が含まれます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腹部圧迫とプラセボ錠剤
ヘッドアップティルト中に膨張式腹部バインダー (最大 40 mmHg) による腹部圧迫、および 2 回目のヘッドアップティルトの 1 時間前にプラセボ錠剤を投与
他の：腹部圧迫
ヘッドアップティルト中に市販の膨張式カフを使用して 40 mmHg の腹部圧迫
他の名前：
  • 腹部バインダー
薬：プラセボ錠剤
2 回目のヒートアップ傾斜の 1 時間前にプラセボ錠剤を投与
偽コンパレータ：偽の腹部圧迫とプラセボ
ヘッドアップティルト中に膨張式腹部バインダー (~5 mmHg) を使用した偽の腹部圧迫、および 2 回目のヘッドアップティルトの 1 時間前にプラセボ錠剤を投与
薬：プラセボ錠剤
2 回目のヒートアップ傾斜の 1 時間前にプラセボ錠剤を投与
他の：シャム腹部圧迫
ヘッドアップティルト中に市販の膨張式カフを使用して 5 mmHg の偽の腹部圧迫
他の名前：
  • 腹部バインダー
実験的：腹部圧迫とミッドドリン
ヘッドアップティルト中に膨張式腹部バインダー（最大 40 mmHg）による腹部圧迫、および 2 回目のヘッドアップティルトの 1 時間前にミドドリン 2.5～10 mg PO を投与
他の：腹部圧迫
ヘッドアップティルト中に市販の膨張式カフを使用して 40 mmHg の腹部圧迫
他の名前：
  • 腹部バインダー
薬：ミドドリン
ミドドリン単回投与 2.5-10mg PO は、2 回目のヘッドアップティルトの 1 時間前に投与されます
他の名前：
  • プロアマチン
アクティブコンパレータ：偽の腹部圧迫とミッドドリン
ヘッドアップティルト中に膨脹可能な腹部バインダー (~5 mmHg) を使用した偽の腹部圧迫、および 2 回目のヘッドアップティルトの 1 時間前にミドドリン 2.5-10mg PO を投与
他の：シャム腹部圧迫
ヘッドアップティルト中に市販の膨張式カフを使用して 5 mmHg の偽の腹部圧迫
他の名前：
  • 腹部バインダー
薬：ミドドリン
ミドドリン単回投与 2.5-10mg PO は、2 回目のヘッドアップティルトの 1 時間前に投与されます
他の名前：
  • プロアマチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストローク量
時間枠：平均 15 分間のヘッドアップ ティルト
頭を上に傾けたときの仰臥位から​​の 1 回拍出量の変化率
平均 15 分間のヘッドアップ ティルト

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：平均 15 分間のヘッドアップ ティルト
ヘッドアップティルト中の収縮期血圧のベースラインからの変化
平均 15 分間のヘッドアップ ティルト
内臓血管容積
時間枠：平均 15 分間のヘッドアップ ティルト
仰臥位から​​頭を上に傾けたときの内臓血管容積の変化率。
平均 15 分間のヘッドアップ ティルト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luis E Okamoto, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者：Italo Biaggioni, MD、Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 140634
  • 1R01HL144568-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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